- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03001258
Presbyopia-seulonta yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimesta Bangladeshissa
Presbyopia-seulonta yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimesta Bangladeshissa: täytäntöönpanotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskonteksti:
Vastatakseen Bangladeshin ikäihmisten merkittävään tyydyttämättömään tarpeeseen ja yleiseen näönhoitoon BRAC, monikansallinen kansalaisjärjestö (NGO), oli toteuttanut projektin nimeltä "Lukulasi parantaa toimeentuloa (RGIL)" tarjotakseen näönhoitopalveluja. silmäongelmista kärsiville ihmisille, jotka ovat kiinnittäneet erityistä huomiota lähinäön menettämiseen tai ikänäköön vuodesta 2006 lähtien. Tämän projektin tavoitteena oli tarjota näköseulonnalle ja kohtuuhintaisiin silmälaseihin pääsy ihmisille, jotka taistelevat näön hämärtymisen aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä vastaan sekä laajentaa lähetettä ihmisille, joilla on muita silmäongelmia.
BRACin Health Nutrition and Population Program (HNPP) -divisioona toteuttaa tätä hanketta yhteistyössä Yhdysvaltain Vision Springin kanssa. On ollut kysymys siitä, voisiko ohjelma käyttää olemassa olevia yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) (BRAC nimesi heidät shasthya shebikiksi, tässä tutkijat kutsuvat heitä nimellä SS) määrättyjen ohjelman järjestäjien (BRAC nimetty, tutkijat kutsuvat heitä nimellä PO), joka oli tehnyt työtä, seulonnan suorittamisesta ja entistä johtavamman roolin ottamisesta silmälasien myynnissä. BRAC-terveysohjelmassa näiden SS-työntekijöiden odotetaan yleensä työskentelevän kuusi päivää viikossa ja käyttävän kaksi tuntia joka päivä kotitalouskäynteihin, kattaen noin 250 kotitaloutta (HH) kuukaudessa, ja edistämään käyttäytymismuutosviestintää erilaisissa terveyskomponenteissa. SS:t ovat palkatonta henkilöstöä, joilla on alhaisempi koulutustaso ja yleensä kahdeksan vuoden koulutus. Työnsä alkuvaiheessa he saavat 16 päivän peruskoulutuksen ennaltaehkäisevän, edistävän ja parantavan terveydenhuollon peruskoulutuksesta, jota tukee säännöllinen kuukausittainen kertauskoulutus. PO:illa oli yleensä maisterin tutkinto ja ne olivat BRAC:n vakituisia palkattuja työntekijöitä kenttätyöntekijänä. Kun he palkkaavat BRAC:n, he saavat kuuden päivän perusterveydenhuollon ja johtamiskoulutuksen voidakseen työskennellä terveystyöntekijänä yhteisössä. Tämä roolinvaihto, jos se hyväksytään, tarkoittaa, että ohjelma voi helposti varmistaa laajemman kattavuuden lyhyessä ajassa, koska CHW:itä on enemmän ja heillä on parempi pääsy yhteisöön. Lisäksi presbyopia voidaan helposti ja tehokkaasti korjata lukulaseilla, eikä näönkorjaukseen välttämättä tarvita sertifioituja silmälääkäreitä; maallikko, jolla on alhainen lukutaito ja asianmukainen koulutus, voi määrätä lukulasit samaan tarkoitukseen. Ymmärrettiin hyvin, että leirin järjestämisellä on omat rajoituksensa koko väestön kattavuuden suhteen säännöllisesti. Lisäksi lukulasiohjelman ylläpitämiseksi leirin kanssa perustettiin järjestelmä, jossa koulutettu työvoima voisi seuloa ja ehdottaa silmälaseja rutiininomaisen paikkakuntavierailunsa aikana. Siksi se oli kokeellinen tutkimus, jossa arvioitiin eri tasoisten työvoiman suorituskykyä presbyopiatapausten seulomiseksi, mikä oli välttämätöntä, jotta palvelun toimitusmalliin saataisiin muutoksia koko Bangladeshissa.
Silmäleirejä järjestettiin jokaisessa tutkimuksen osa-alueella, jonka tarkoituksena oli poistaa ikäikäisten potilaiden kohtaamat näköongelmat. Potentiaalisia potilaita rohkaistiin liittymään leireille ja tiedotettiin leiripäivän merkityksestä, leirin ajankohdasta ja paikasta, potilaiden ilmoittautumismenettelystä, diagnostisista tekniikoista, taittovirheen arvioinnin hyödyistä ja tarjouksesta määrätä silmälasit vain ikänäkötapauksissa. laajalti koko yhteisössä. Taittuminen suoritettiin käyttämällä E-kaavioita vastaavan leirin tarjoajan toimesta. Silmälaseja tarvittaville potilaille oli mahdollisuus ostaa silmälaseja paikan päällä noin 2 USD:n hintaan, ja palveluntarjoajia neuvottiin neuvomaan lasin käytössä. Nämä lasit tuotiin Yhdysvalloista Yhdysvaltojen Vision Springin kautta.
Intervention aikana USS:t työskentelivät vain 20 osapiirissä, joissa BRAC HNPP toteutti RGIL:ää. Varmistaakseen USS:n rekrytoinnin tutkimuksessa tutkijoiden oli valittava satunnaisesti 6 osapiiriä näistä 20:stä. Kaksi osapiiriä jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta permutoidun lohkon satunnaistamisen avulla. Seulonnalle kutsuttiin 35-vuotiaita tai sitä vanhempia yhteisön ihmisiä, sekä miehiä että naisia, joilla oli lähinäköongelmia. Henkilöt, joilla oli diagnosoitu säännöllistä hoitoa vaativia silmäsairauksia ja jotka eivät olleet halukkaita osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois.
Otoskoko:
Otoskoot tässä kolmihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin käyttämällä non-inferiority -mallia. Oletettiin, että todellinen havaitsemisaste vertailuhaarassa (refraktionisti) on 80 % ja että koehaaroissa olisi identtinen. Tutkijat arvioivat, että 288 osallistujan ilmoittautuminen kuhunkin kolmesta haarasta 2,5 %:n yksipuolisella merkitsevyystasolla antaisi 85 %:n tehon osoittaa -10 %:n samankaltaisuusmarginaali, jos havaitsemisasteet ovat samat. Olettaen, että klusterin suunnittelun suunnitteluvaikutus on 1,5, tutkijat pyrkivät rekisteröimään 435 osallistujaa kuhunkin haaraan. Haarojen välisten tarkkuussuhteiden vertailua varten vaadittu otoskoko oli 470 haaretta kohden 10 %:n eron havaitsemiseksi 80 % teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 1,5:n suunnitteluvaikutuksella. tutkijat rekrytoivat vähintään 500 henkilöä kohden.
Tiedonkeruutyökalut ja -tekniikat:
Sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja kerättiin 2 viikon ajan kasvokkain vastaajilta leirin aikana. Kvantitatiivisia tietoja varten kehitettiin kaksi erillistä suljettua strukturoitua kyselylomaketta. Potilaan väestötiedoista ja sosioekonomisesta asemasta kerättiin tietoja. Palveluntarjoajilta kerättiin myös tietoja heidän iästään, BRAC:n kanssa työskentelyvuosista ja BRAC:n RGIL-projektin kestosta. Heidän tietotasoaan arvioitiin ja pisteytettiin useissa asioissa, kuten yleisissä vieraisiin aineisiin ja infektioihin liittyviin silmäongelmiin ja sen välittömiin mittauksiin, näkemiseen (joko lähelle tai etäisyyteen) liittyvistä silmäongelmista, presbyopiasta, sen etiologiasta ja tietyistä silmäsairauksista, jotka vaatisivat hakeutua rekisteröidylle silmälääkärille. Lisäksi refraktionistit olivat läsnä jokaisessa leirissä, joita pitivät kaikki kolme palveluntarjoajaa vastaavissa käsivarsissa. Kaikki potilaat, jotka seulottiin missä tahansa edellä mainituista kolmesta käsivarresta, tutkittiin sitten uudelleen refraktiolääkärin toimesta ikänäön diagnoosin vahvistamiseksi, ja se tallennettiin määritellyssä muodossa. Tutkijat sokaisivat jokaisen refraktionistin seulonnan tulokselle, eli refraktionistit eivät olleet tietoisia palveluntarjoajien tekemästä seulontaraportista ennen potilaan tutkimusta. Taustatietoja kerättiin vain BRAC-työntekijöiden tunnistamilta presbyopia-positiivisilta osallistujilta. Tiedonkeruun suorittivat ammattitaitoiset haastattelijat (jotka koostuivat alan kokemusta omaavista luonnontieteiden tutkinnon suorittaneista). Heille järjestettiin viiden päivän intensiivikoulutus, joka sisälsi luentoja, pilahaastatteluja, roolileikkejä ja kenttäharjoituksia silmäleirillä. Ennen varsinaista kyselyä työryhmät lähetettiin leireille ja osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja heidän tietoisella suullisella suostumuksellaan haastattelijat ottivat tietoa leiripäivästä.
Laadullista havaintoa varten tutkijat rekrytoivat kaksi antropologia tutkimusavustajaksi (RA), jotka olivat suorittaneet antropologian perustutkintonsa ja maisterinsa. jotka olivat läsnä koko leirin ajan kolmen eri palveluntuottajan vetämänä kolmessa tutkimusupazillassa ja seurasivat toimintaa (potilasneuvonnasta silmälasien määräämiseen sekä markkinointiin). Yhteensä kahdeksan leiriä havaittiin kussakin palveluntarjoajavarressa kolmessa upazillassa kahden RA:n toimesta. Kussakin leirissä oli yksi RA, joka oli määrätty tarkkailemaan kahta tapausta ja panemaan merkille BRAC-palveluntarjoajien suorittaman ikänäön seulontaprosessin vaiheet ja joitain leirin pääpiirteitä leirin protokollan mukaisesti, esimerkiksi neuvonta ja markkinointi. Laadulliset tiedot kerättiin käyttämällä puolistrukturoitua tarkkailulistaa, joka on kehitetty presbyopia-seulontaprotokollan mukaisesti ja esitestattu ennen tiedonkeruuta. Tarkkailijoille annettiin neljän päivän koulutus, joka sisälsi yhden päivän käytännön havainnointiharjoituksen näönseulontaleirillä asiaankuuluvista havainnoitavista teemoista. Kaikkiaan havaittiin 24 tapausta. Tutkijat sokaistivat palveluntarjoajat tutkimusapulaisten suoralta havainnolta ja se oli mahdollista, koska leirillä oli kvantitatiivisia tiedonkeruijoita. Sokaisu tehtiin interventioryhmien puolueettoman suorituskyvyn ymmärtämiseksi. Sisältöanalyysi otettiin käyttöön datan analysoimiseksi ennalta määritettyjen teemojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotias tai vanhempi ja sinulla on vaikeuksia nähdä lähellä olevia esineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla oli diagnosoitu säännöllistä hoitoa vaativia silmäsairauksia ja jotka eivät olleet halukkaita osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PO (ohjelman järjestäjät)
PO (ohjelman järjestäjät): Bracin palveluksessa kenttätason järjestäjinä. Kaksipäiväinen presbyopiaseulontakoulutus järjestettiin. Yhteensä kahdeksan tuottajajärjestöä järjesti silmäleirejä kahdessa osapiirissä. Tuottajajärjestöt vastasivat ikänäköpotilaiden tunnistamisesta seulonnan avulla ja SS auttoi järjestämään ja mobilisoimaan yhteisön ihmisiä silmäleireille ja lasin myyntiin (paikan päällä). Neljä tuottajajärjestöä järjesti neljä leiriä päivässä viiden päivän ajan jokaisessa osapiirissä. Kahdeksan tuottajajärjestön kahdessa osapiirissä järjestettiin siis yhteensä 40 silmäleiriä. |
Koulutusmoduuli ja protokolla suunniteltiin siten, että rajoitetusti koulutettu maallikko voitiin kouluttaa seulontaa varten ja hän pystyi myymään lukulaseja vaivattomasti, tarkasti ja vastuullisesti.
Koulutusmoduuli sisälsi silmän yleisen anatomian, yleiset näköongelmat, etiologiat, oikean näöntarkkuuden määrittämisen, lukulasin myyntitekniikat, tuotteiden ja palveluiden markkinoinnin sekä varaston ja lähetteiden hallinnan.
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla palveluntarjoajilla ei ollut aikaisempaa kokemusta/koulutusta presbyopian seulonnasta ennen interventiota.
Kussakin interventiohaarassa käytettiin kirjainterävyyskaaviota eli.
Snellenin kaavio, jota käytetään yleisesti näöntarkkuuden testissä
|
|
USS (päivitetty Shashthya Shebika)
USS (Päivitetty Shashthya Shebika): Uusi Bracin terveystyöntekijöiden joukko. Kaksipäiväinen presbyopiaseulontakoulutus järjestettiin. Tässä haarassa 20 USS:tä määrättiin kahdessa upazillassa suorittamaan kaksi leiripäivää eli seulomaan potilaita ja myymään silmälaseja yhteensä 40 silmäleirin aikana. |
Koulutusmoduuli ja protokolla suunniteltiin siten, että rajoitetusti koulutettu maallikko voitiin kouluttaa seulontaa varten ja hän pystyi myymään lukulaseja vaivattomasti, tarkasti ja vastuullisesti.
Koulutusmoduuli sisälsi silmän yleisen anatomian, yleiset näköongelmat, etiologiat, oikean näöntarkkuuden määrittämisen, lukulasin myyntitekniikat, tuotteiden ja palveluiden markkinoinnin sekä varaston ja lähetteiden hallinnan.
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla palveluntarjoajilla ei ollut aikaisempaa kokemusta/koulutusta presbyopian seulonnasta ennen interventiota.
Kussakin interventiohaarassa käytettiin kirjainterävyyskaaviota eli.
Snellenin kaavio, jota käytetään yleisesti näöntarkkuuden testissä
|
|
SS (Shashthya Shebika)
SS: Bracin yhteisön terveystyöntekijät. Kaksipäiväinen presbyopiaseulontakoulutus järjestettiin. Tässä haarassa SS suoritti mahdollisten presbyopiatapausten seulonnan. Yhteensä 27 SS järjesti 25 silmäleiriä kahdeksassa päivässä kahdessa upazilassa. |
Koulutusmoduuli ja protokolla suunniteltiin siten, että rajoitetusti koulutettu maallikko voitiin kouluttaa seulontaa varten ja hän pystyi myymään lukulaseja vaivattomasti, tarkasti ja vastuullisesti.
Koulutusmoduuli sisälsi silmän yleisen anatomian, yleiset näköongelmat, etiologiat, oikean näöntarkkuuden määrittämisen, lukulasin myyntitekniikat, tuotteiden ja palveluiden markkinoinnin sekä varaston ja lähetteiden hallinnan.
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla palveluntarjoajilla ei ollut aikaisempaa kokemusta/koulutusta presbyopian seulonnasta ennen interventiota.
Kussakin interventiohaarassa käytettiin kirjainterävyyskaaviota eli.
Snellenin kaavio, jota käytetään yleisesti näöntarkkuuden testissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto oli 5 kuukautta, mutta tiedot kerättiin järjestämällä silmäleirit 2 viikon ajalle
|
Tuloksen katsottiin olevan yhtä tarkka ja se koodattiin "1", jos seulontatulos oli kultastandardin mukainen.
Eli jos seulontatulos on positiivinen presbyopialle ja refraktionisti ilmoitti myös sen positiiviseksi tai seulontatulos on negatiivinen ja refraktionisti raportoi myös negatiiviseksi.
|
Tutkimuksen kesto oli 5 kuukautta, mutta tiedot kerättiin järjestämällä silmäleirit 2 viikon ajalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Presbyopian seulontakoulutus
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiGlioblastoomaItävalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis