- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03001258
Screening presbyopie prováděný komunitním zdravotním pracovníkem v Bangladéši
Screening presbyopie prováděný komunitním zdravotnickým pracovníkem v Bangladéši: Implementační výzkum
Přehled studie
Detailní popis
Studijní kontext:
V souladu s významnou nenaplněnou potřebou presbyopie a převládajícím scénářem péče o zrak v Bangladéši realizovala BRAC – nadnárodní nevládní organizace (NGO), projekt s názvem „Sklo na čtení pro lepší živobytí (RGIL)“ za účelem poskytování služeb péče o oči. lidem trpícím očními problémy se zvláštním důrazem na ztrátu zraku na blízko nebo presbyopii od roku 2006. Cílem tohoto projektu bylo poskytnout přístup ke screeningu zraku a cenově dostupným brýlím lidem, kteří bojují se sníženou kvalitou života v důsledku rozmazaného vidění na blízko, a rozšířit doporučení pro lidi s jinými očními problémy.
Divize BRAC Health Nutrition and Population Programme (HNPP) realizuje tento projekt ve spolupráci s Vision Spring, USA. Nastal problém, zda by program mohl využívat své stávající komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), (BRAC je označil jako shasthya shebikas, zde je vyšetřovatelé označují jako SS) namísto přidělených organizátorů programu (označení BRAC, vyšetřovatelé je označují jako PO), který tuto práci dělal, za provádění screeningu a převzetí větší vedoucí role při prodeji brýlí. Ve zdravotním programu BRAC se obvykle od těchto SS očekává, že budou pracovat šest dní v týdnu, stráví každý den dvě hodiny návštěvami domácností, pokrývají přibližně 250 domácností (HH) každý měsíc a budou podporovat komunikaci o změně chování o různých složkách zdraví. SŠ jsou neplacení zaměstnanci s nižším vzděláním, obvykle s osmiletou školní docházkou. V počáteční fázi zaměstnání absolvují 16 dní základního školení o základní preventivní, podpůrné a léčebné zdravotní péči, které je podpořeno pravidelným měsíčním opakovacím školením. PO obvykle měli magisterský titul a byli běžnými zaměstnanci BRAC jako terénní pracovníci. Když je najme BRAC, absolvují šestidenní základní zdravotní a manažerské školení, aby mohli pracovat jako zdravotnický pracovník v komunitě. Tato změna role, pokud bude přijata, znamená, že program může snadno zajistit širší pokrytí během krátké doby, protože CHW je více v počtu a také mají větší přístup v komunitě. Presbyopii lze navíc snadno a efektivně korigovat brýlemi na čtení a certifikovaní oftalmologové nejsou nezbytně zapotřebí pro korekci zraku; laik s nízkou gramotností a odpovídajícím vzděláním si na to může předepsat brýle na čtení. Bylo dobře pochopeno, že pořádání tábora má svá omezení, pokud jde o jeho pravidelné pokrytí celé populace. Kromě toho, aby byl program brýlí na čtení zachován spolu s táborem, byl zaručen systém, kde by vyškolení pracovníci mohli prohlížet a navrhovat brýle během své běžné návštěvy komunity. Jednalo se tedy o experimentální studii k posouzení výkonnosti různé úrovně pracovní síly pro screening případů presbyopie, která byla nezbytná k provedení jakýchkoli změn v modelu poskytování služeb, aby se rozšířily v celém Bangladéši.
Oční tábory byly organizovány v každé části studie s cílem eliminovat problémy se zrakem, kterým čelí presbyopičtí pacienti. Potencionální pacienti byli vyzváni, aby se přihlásili na tábory a byly poskytnuty informace o významu táborového dne, času a místě konání tábora, postupu registrace pacientů, stručných diagnostických technik, výhodách odhadu refrakční vady a nabídce předepisování brýlí pouze pro případy presbyopie. z velké části rozšířen po celé komunitě. Refrakce byla provedena pomocí E diagramů příslušným poskytovatelem tábora. Brýle byly k dispozici k zakoupení pro pacienty, kteří požadovali brýle za cenu kolem 2 USD na místě, a poskytovatelé byli instruováni, aby poradili s používáním skel. Tyto brýle byly dovezeny z USA přes Vision Spring, USA.
V době zásahu byly USS zaměstnány pouze ve 20 dílčích okresech, kde byl RGIL implementován BRAC HNPP. Pro zajištění náboru USS ve studii museli vyšetřovatelé náhodně vybrat 6 podokresů z těchto 20. Dva dílčí obvody byly náhodně přiřazeny do jednoho ze tří ramen prostřednictvím randomizace s permutovanými bloky. Ke screeningu byli pozváni lidé z komunity ve věku 35 a více let, muži i ženy, kteří mají potíže s viděním na blízko. Jedinci s diagnostikovanými očními chorobami, které vyžadují pravidelnou léčbu a nebyli ochotni se studie zúčastnit, byli vyloučeni.
Velikost vzorku:
Velikosti vzorků pro tuto tříramennou studii byly odhadnuty pomocí non-inferiority designu. Předpokládalo se, že skutečná míra detekce v referenčním rameni (refrakcionista) bude 80 % a v experimentálních ramenech bude identická. Vyšetřovatelé odhadli, že zařazení 288 účastníků do každého ze tří ramen s 2,5% jednostrannou hladinou významnosti by poskytlo 85% schopnost prokázat rozpětí podobnosti -10%, pokud jsou míry detekce identické. Za předpokladu efektu návrhu 1,5 pro návrh clusteru měli výzkumníci za cíl zapsat 435 účastníků do každého z ramen. Pro srovnání míry přesnosti mezi rameny byla požadovaná velikost vzorku 470 na rameno, aby bylo možné detekovat 10% rozdíl s 80% silou, 5% hladinou významnosti a 1,5 designovým efektem. vyšetřovatelé naverbovali minimálně 500 na ruku.
Nástroje a techniky sběru dat:
Kvantitativní i kvalitativní data byla sbírána po dobu 2 týdnů současně tváří v tvář od respondentů během táborových hodin. Pro kvantitativní data byly vytvořeny dva samostatné uzavřené strukturované dotazníky. Byly shromážděny informace týkající se demografie a socioekonomického stavu pacientů. Od poskytovatelů služeb byly také shromážděny informace o jejich věku, letech práce s BRAC a délce zapojení do projektu RGIL BRAC. Úroveň jejich znalostí byla hodnocena a hodnocena v několika otázkách, například běžné oční problémy související s cizím tělesem a infekcí a jejich okamžitá opatření, oční problémy související s viděním (buď na blízko nebo na dálku), presbyopie, její etiologie a určité oční stavy, které by vyžadovaly obrátit se na registrovaného očního specialistu. Kromě toho byli refractionisté přítomni v každém táboře provozovaném všemi třemi poskytovateli v příslušných zbraních. Všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni pod kteroukoli z výše uvedených tří ramen, byli poté znovu vyšetřeni refrakčním lékařem k potvrzení diagnózy presbyopie a byla zaznamenána v definovaném formátu. Vyšetřovatelé zaslepovali každého z refrakcionistů k výsledku screeningu, tj. refractionisté nevěděli o screeningové zprávě, kterou naši poskytovatelé služeb před vyšetřením pacienta provedli. Základní údaje byly shromážděny od účastníků pozitivních na presbyopii, které identifikovali pouze pracovníci BRAC. Sběr dat prováděli zkušení tazatelé (skládající se z absolventů přírodních věd s praxí v terénu). Bylo pro ně zorganizováno pětidenní intenzivní školení sestávající z přednášek, falešných rozhovorů, hraní rolí a terénní praxe v očním táboře. Před vlastním průzkumem byly týmy rozmístěny v táborech a účastníci byli informováni o účelu studie a tazatelé s jejich informovaným ústním souhlasem převzali informace o táborovém dni.
Pro kvalitativní pozorování vyšetřovatelé rekrutovali dva antropology jako asistenty výzkumu (RA), kteří dokončili své bakalářské a magisterské studium antropologie. kteří byli přítomni během celého tábora provozovaného třemi různými poskytovateli služeb ve třech studijních upazillach a sledovali aktivity (od poradenství pacientům po předepisování brýlí a marketingové aspekty). Celkem osm táborů bylo pozorováno v každém poskytovateli ve třech upazillach dvěma RA. Na každý tábor byl jeden RA, který měl za úkol sledovat dva případy a zaznamenávat kroky procesu screeningu presbyopie poskytovateli BRAC a některé klíčové rysy tábora podle táborového protokolu, například poradenství a marketing. Kvalitativní data byla shromážděna pomocí polostrukturovaného kontrolního seznamu pozorování vytvořeného podle protokolu screeningu presbyopie a předběžně testovaného před sběrem dat. Pozorovatelé absolvovali čtyřdenní školení včetně jednodenního praktického pozorovacího cvičení v očním screeningovém táboře na relevantní témata, která mají být pozorována. Bylo pozorováno celkem 24 případů. Vyšetřovatelé zaslepili poskytovatele služeb před přímým pozorováním výzkumnými asistenty a bylo to možné, protože v táboře byli přítomni kvantitativní sběrači dat. Bylo provedeno zaslepení, aby bylo možné pochopit nezaujatý výkon intervenčních skupin. Obsahová analýza byla přijata pro analýzu dat podle předem definovaných témat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35 nebo více let a má problém vidět blízké předměty
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnostikovanými očními chorobami, které vyžadují pravidelnou léčbu a nebyli ochotni se studie zúčastnit, byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PO (organizátoři programu)
PO (organizátoři programu): Zaměstnán Bracem jako organizátoři na úrovni terénu. Bylo poskytnuto dvoudenní školení screeningu presbyopie. Celkem osm PO zorganizovalo oční tábory ve dvou dílčích okresech. PO byly zodpovědné za identifikaci pacientů s presbyopií prostřednictvím screeningu a SS asistovala při organizaci a mobilizaci lidí z komunity pro oční tábory a prodej skla (na místě). Čtyři PO v každém podokresu organizovaly čtyři tábory denně po dobu pěti dnů. Celkem tedy osm PO uspořádalo ve dvou dílčích okresech 40 očních táborů. |
Tréninkový modul a protokol byly navrženy tak, aby laik s omezeným vzděláním mohl být vyškolen pro screening a mohl bez problémů, přesně a zodpovědně prodávat brýle na čtení.
Tréninkový modul zahrnoval obecnou anatomii oka, běžné problémy se zrakem, etiologie, stanovení správné ostrosti vidění, techniky prodeje čtecího skla, marketing produktů a služeb a řízení zásob a doporučení.
Všichni poskytovatelé, kteří se zúčastnili současné studie, neměli před intervencí žádné předchozí zkušenosti/školení se screeningem presbyopie.
Každá z intervenčních ramen používala graf ostrosti písmen, tj.
Snellenův diagram, jak se běžně používá jako test zrakové ostrosti
|
USS (vylepšený Shashthya Shebika)
USS (vylepšená Shashthya Shebika): Nový kádr komunitních zdravotnických pracovníků na Brači. Bylo poskytnuto dvoudenní školení screeningu presbyopie. V této větvi bylo přiděleno 20 USS ve dvou upazillach, aby provozovaly dva táborové dny, tj. screening pacientů a prodej brýlí během celkem 40 očních táborů. |
Tréninkový modul a protokol byly navrženy tak, aby laik s omezeným vzděláním mohl být vyškolen pro screening a mohl bez problémů, přesně a zodpovědně prodávat brýle na čtení.
Tréninkový modul zahrnoval obecnou anatomii oka, běžné problémy se zrakem, etiologie, stanovení správné ostrosti vidění, techniky prodeje čtecího skla, marketing produktů a služeb a řízení zásob a doporučení.
Všichni poskytovatelé, kteří se zúčastnili současné studie, neměli před intervencí žádné předchozí zkušenosti/školení se screeningem presbyopie.
Každá z intervenčních ramen používala graf ostrosti písmen, tj.
Snellenův diagram, jak se běžně používá jako test zrakové ostrosti
|
SS (Shashthya Shebika)
SS: Komunitní zdravotní pracovníci Brače. Bylo poskytnuto dvoudenní školení screeningu presbyopie. V této větvi SS provedl screening potenciálních případů presbyopie. Celkem 27 SS zorganizovalo 25 očních táborů během osmi dnů ve dvou upazilach. |
Tréninkový modul a protokol byly navrženy tak, aby laik s omezeným vzděláním mohl být vyškolen pro screening a mohl bez problémů, přesně a zodpovědně prodávat brýle na čtení.
Tréninkový modul zahrnoval obecnou anatomii oka, běžné problémy se zrakem, etiologie, stanovení správné ostrosti vidění, techniky prodeje čtecího skla, marketing produktů a služeb a řízení zásob a doporučení.
Všichni poskytovatelé, kteří se zúčastnili současné studie, neměli před intervencí žádné předchozí zkušenosti/školení se screeningem presbyopie.
Každá z intervenčních ramen používala graf ostrosti písmen, tj.
Snellenův diagram, jak se běžně používá jako test zrakové ostrosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost screeningu
Časové okno: Studie trvala 5 měsíců, nicméně data byla sbírána organizováním očních táborů po dobu 2 týdnů
|
Výsledek byl považován za přesný a kódovaný jako „1“, pokud výsledek screeningu souhlasil se zlatým standardem.
Tedy pokud je výsledek screeningu pozitivní na presbyopii a refrakcionista jej také hlásil jako pozitivní nebo je výsledek screeningu negativní a refractionista také hlásil jako negativní.
|
Studie trvala 5 měsíců, nicméně data byla sbírána organizováním očních táborů po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Chowdhury, MPH, Brac
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení screeningu presbyopie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor