Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику монотерапии инаволисибом у участников с солидными опухолями и в сочетании с эндокринной и таргетной терапией у участников с раком молочной железы

10 марта 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0077 в качестве монотерапии у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией PIK3CA и в сочетании с эндокринной и таргетной терапией у пациентов С местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA

Это открытое многоцентровое исследование фазы I, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инаволисиба, вводимого перорально в качестве монотерапии, у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией PIK3CA, включая рак молочной железы, и в комбинации. со стандартной эндокринной и/или таргетной терапией для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с мутацией PIK3CA. Участники будут зачислены на два этапа: этап повышения дозы (этап I) и этап расширения (этап II). Участникам будет назначена одна из семи схем: инаволисиб в качестве монотерапии (группа A), инаволисиб в комбинации с палбоциклибом и летрозолом (группа B), инаволисиб в комбинации с летрозолом (группа C), инаволисиб в комбинации с фулвестрантом (группа D). ), инаволисиб в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом (группа E), инаволисиб в комбинации с палбоциклибом, фулвестрантом и метформином (группа F) и инаволисиб в комбинации с трастузумабом и пертузумабом (и летрозолом или фулвестрантом, если применимо (группа G)) .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Scri Oncology Partners
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь, поддающаяся оценке или измерению, согласно RECIST, версия 1.1 (заболевание, поддающееся измерению, только для группы D)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (≥) 12 недель
  • Адекватная гематологическая и органная функция, включая анализ крови, функцию печени и почек

Стадия I Группа A (инаволисиб):

- Местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая, мутантная PIK3CA, неизлечимая солидная злокачественная опухоль, включая рак молочной железы

Этапы I и II, рукава B и C:

- Участники женского пола в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим PIK3CA-мутантным HR+/HER2- раком молочной железы

Этап II, руки D, E или F:

- Участники женского пола с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA HR+/HER2-

Этап II Рука D:

- Предварительное лечение ингибитором CDK4/6

Этап II Рука G:

  • Участники женского пола с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA HER2+.
  • Фракция выброса левого желудочка 50% или выше

Этапы I и II:

- Все участники должны предоставить ткань опухоли из первичной или метастатической опухоли, полученную в результате предыдущей или новой биопсии или хирургической процедуры для обнаружения мутации PIK3CA с помощью теста в центральной лаборатории.

Критерий исключения:

  • Метапластический рак молочной железы
  • История лептоменингиальной болезни
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий антигипергликемических препаратов
  • Неспособность или нежелание глотать таблетки
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию
  • Известные и нелеченые или активные метастазы в ЦНС
  • Неконтролируемый плевральный выпот или асцит
  • Любая активная инфекция, которая может повлиять на безопасность пациента, или серьезная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением леченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии.
  • Наличие в анамнезе или активная желудочковая аритмия или застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения, или симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлиненный интервал QT или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT

Только руки B, C, D и E этапа II:

  • Предшествующее лечение с > 1 режимом химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Предварительное лечение ингибитором PI3K
  • История значительной токсичности, связанной с ингибитором mTOR, требующей прекращения лечения

Только руки B и E этапа II:

- Предшествующее лечение ингибитором CDK4/6

Только рука G этапа II:

  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия или недавний инфаркт миокарда в анамнезе
  • Снижение предшествующей фракции выброса на трастузумабе
  • Предыдущий кумулятивный доксорубицин более 360 мг/м2
  • Симптоматическое активное заболевание легких
  • История значительной токсичности, связанной с трастузумабом и/или пертузумабом, требующей прекращения лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия I, группа A: моноагент инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб в возрастающих дозах с начальной дозой 6 миллиграммов (мг). Участники получат однократную дозу инаволисиба в 1-й день цикла 1, а затем один раз в день, начиная с 8-го дня цикла 1. (Продолжительность цикла: 35 дней для цикла 1 и 28 дней для всех остальных циклов). Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Экспериментальный: Группа B, этап I: инаволисиб + палбоциклиб + летрозол
Участники будут получать инаволисиб в нарастающих дозах (начальная доза 3 мг) в дни 1–28, палбоциклиб в дни 1–21 и летрозол в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла. Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Летрозол
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы летрозола 2,5 мг в дни 1-28 каждого цикла.
Лекарство: Палбоциклиб
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы палбоциклиба 125 мг в дни 1-21 каждого цикла.
Экспериментальный: Стадия I Группа C: инаволисиб + летрозол
Участники будут получать инаволисиб в повышающихся дозах вместе с летрозолом в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла. Начальная доза инаволисиба не будет превышать начальную дозу в группе А стадии I. Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и явного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Летрозол
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы летрозола 2,5 мг в дни 1-28 каждого цикла.
Экспериментальный: Группа B, стадия II: инаволисиб + палбоциклиб + летрозол
Участники будут получать инаволисиб в дни 1–28 в сочетании с палбоциклибом в дни 1–21 и летрозолом в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла. Доза инаволисиба будет определена на основании результатов группы B стадии I. Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Летрозол
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы летрозола 2,5 мг в дни 1-28 каждого цикла.
Лекарство: Палбоциклиб
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы палбоциклиба 125 мг в дни 1-21 каждого цикла.
Экспериментальный: Стадия II Группа C: инаволисиб + летрозол
Участники будут получать инаволисиб в комбинации с летрозолом в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла. Доза инаволисиба будет определена на основании результатов группы C этапа I. Участники продолжат лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Летрозол
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы летрозола 2,5 мг в дни 1-28 каждого цикла.
Экспериментальный: Стадия II, группа D: инаволисиб + фулвестрант
Участники будут получать инаволисиб в дни 1-28 в комбинации с фулвестрантом в дни 1 и 15 цикла 1, а затем в день 1 цикла 2 (продолжительность цикла: 28 дней). Доза инаволисиба будет определена на основании результатов группы C этапа I. Участники продолжат лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Фулвестрант
Участники получат фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1 и 15 дни цикла 1. В последующих циклах участники будут получать фулвестрант внутримышечно в 1-й день каждого цикла.
Экспериментальный: Группа E, стадия II: инаволисиб + палбоциклиб + фулвестрант
Участники будут получать инаволисиб (дни 1–28) в сочетании с палбоциклибом (дни 1–21) и фулвестрантом (дни 1 и 15 цикла 1; день 1 для последующих циклов) (цикл = 28 дней). Доза инаволисиба будет определяться по результатам группы B стадии I. Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Палбоциклиб
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы палбоциклиба 125 мг в дни 1-21 каждого цикла.
Лекарство: Фулвестрант
Участники получат фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1 и 15 дни цикла 1. В последующих циклах участники будут получать фулвестрант внутримышечно в 1-й день каждого цикла.
Экспериментальный: Группа F, стадия II: инаволисиб + палбоциклиб + фулвестрант + метформин
Участники будут получать инаволисиб (дни 1–28) в сочетании с палбоциклибом (дни 1–21), фулвестрантом (дни 1 и 15 цикла 1; день 1 для последующих циклов) и метформином (дни 1–28) (цикл = 28 дней). ). Доза инаволисиба будет определяться по результатам группы B стадии I. Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Палбоциклиб
Участники будут получать один раз в день пероральные дозы палбоциклиба 125 мг в дни 1-21 каждого цикла.
Лекарство: Фулвестрант
Участники получат фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1 и 15 дни цикла 1. В последующих циклах участники будут получать фулвестрант внутримышечно в 1-й день каждого цикла.
Лекарство: Метформин
Участники будут получать пероральный метформин один раз в день, начиная с цикла 1, день 1, в зависимости от переносимости.
Экспериментальный: Группа G, стадия II: инаволисиб + трастузумаб + пертузумаб
Участники получат инаволисиб в комбинации с трастузумабом и пертузумабом (дни 1–21). Доза инаволисиба будет определяться по результатам группы А стадии I. Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и однозначного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать инаволисиб перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла (группы A, B, C, D, E, F) или дни 1–21 каждого 21-дневного цикла (группа G).
Другие имена:
  • RO7113755, GDC-0077
Лекарство: Трастузумаб
Участники будут получать трастузумаб, вводимый путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла, в нагрузочной дозе 8 мг/кг для цикла 1 и в дозе 6 мг/кг для последующих циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пертузумаб
Участники будут получать пертузумаб, вводимый внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, в нагрузочной дозе 840 мг для 1-го цикла и в дозе 420 мг для последующих циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (для этапа 1, рука А: с 1-го по 35-й день)
С 1-го по 28-й день (для этапа 1, рука А: с 1-го по 35-й день)
Рекомендуемая доза инаволисиба фазы II
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (для этапа 1, рука А: с 1-го по 35-й день)
С 1-го по 28-й день (для этапа 1, рука А: с 1-го по 35-й день)
Процент участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день до 6 лет
1 день до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUCinf) инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикле 1, день 1 и до конца исследования (EOS; приблизительно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикле 1, день 1 и до конца исследования (EOS; приблизительно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
AUC от нулевого времени до интервала дозирования (AUC0-tau) инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Период полувыведения инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Время до Cmax (tmax) инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Кажущийся клиренс (CL/F) инаволисиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Коэффициент накопления (AR) инаволисиба в стабильном состоянии
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема) в цикл 1, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Продолжительность цикла = 28 дней (Цикл 1 стадии 1, рука А = 35 дней)
AUC палбоциклиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл с 1-го по 6-й цикл; Длина цикла=28 дней
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл с 1-го по 6-й цикл; Длина цикла=28 дней
Cmax палбоциклиба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл с 1-го по 6-й цикл; Длина цикла=28 дней
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл с 1-го по 6-й цикл; Длина цикла=28 дней
AUC летрозола
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Cmax летрозола
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
AUC фулвестранта
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Cmax фулвестранта
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=28 дней
Процент участников с объективным ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до появления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в 2 последовательных случаях с интервалом >/= 4 недель (примерно до 6 лет)
Исходный уровень до появления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в 2 последовательных случаях с интервалом >/= 4 недель (примерно до 6 лет)
Продолжительность ответа по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого появления задокументированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
От первого появления задокументированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Процент участников с клинической пользой по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет)
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет)
Изменение максимального стандартного значения поглощения (SUV) исследуемых областей опухоли (по оценке [18] F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии) от исходного уровня до примерно 2 недель лечения инаволисибом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
AUC пертузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
Cmax пертузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
AUC трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
Cmax трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день
Предварительная доза (за 0–2 часа до приема инаволисиба) в 1-й цикл, день 1, до EOS (примерно до 6 лет); Длина цикла=21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Номер EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться