Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del agente único de inavolisib en participantes con tumores sólidos y en combinación con terapias endocrinas y dirigidas en participantes con cáncer de mama

10 de marzo de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0077 como agente único en pacientes con tumores sólidos mutantes PIK3CA localmente avanzados o metastásicos y en combinación con terapias endocrinas y dirigidas en pacientes Con cáncer de mama mutante en PIK3CA localmente avanzado o metastásico

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase I, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de inavolisib administrado por vía oral como agente único en pacientes con tumores sólidos con mutación en PIK3CA localmente avanzados o metastásicos, incluido el cáncer de mama, y ​​en combinación con terapias endocrinas y/o dirigidas estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama con mutación PIK3CA localmente avanzado o metastásico. Los participantes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis (Etapa I) y una etapa de expansión (Etapa II). Los participantes serán asignados a uno de siete regímenes: inavolisib como agente único (Brazo A), inavolisib en combinación con palbociclib y letrozol (Brazo B), inavolisib en combinación con letrozol (Brazo C), inavolisib en combinación con fulvestrant (Brazo D ), inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant (Brazo E), inavolisib en combinación con palbociclib, fulvestrant y metformina (Brazo F) e inavolisib en combinación con trastuzumab y pertuzumab (y letrozol o fulvestrant, si procede (Brazo G)) .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Scri Oncology Partners
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST, Versión 1.1 (enfermedad medible solo para el Grupo D)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (≥) 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos adecuada, incluidos hemogramas, función hepática y renal.

Etapa I Brazo A (inavolisib):

- Tumor sólido incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico, mutante PIK3CA, incluido el cáncer de mama

Etapas I y II, Brazos B y C:

- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2- mutado en PIK3CA localmente avanzado o metastásico

Etapa II, Brazos D, E o F:

- Mujeres participantes con cáncer de mama HR+/HER2- mutado en PIK3CA localmente avanzado o metastásico

Etapa II Brazo D:

- Tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6

Fase II Brazo G:

  • Mujeres participantes con cáncer de mama HER2+ mutante en PIK3CA localmente avanzado o metastásico
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 50% o más

Etapas I y II:

- Todos los participantes deben proporcionar tejido tumoral del sitio del tumor primario o metastásico obtenido de una biopsia o procedimiento quirúrgico anterior o nuevo para la detección de la mutación PIK3CA mediante una prueba de laboratorio central.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metaplásico
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Diabetes tipo 1 o 2 que requiere medicación antihiperglucémica
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
  • Síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción enteral
  • Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas
  • Derrame pleural no controlado o ascitis
  • Cualquier infección activa que pueda afectar la seguridad del paciente o una infección grave que requiera antibióticos intravenosos
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I
  • Antecedentes de arritmias ventriculares activas o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera medicación o enfermedad coronaria sintomática
  • Síndrome de QT largo congénito, intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo

Etapa II Brazos B, C, D y E solamente:

  • Tratamiento previo con >1 régimen de quimioterapia para enfermedad metastásica
  • Tratamiento previo con inhibidor de PI3K
  • Historia de toxicidad significativa relacionada con el inhibidor de mTOR que requiere la interrupción del tratamiento

Fase II Brazos B y E únicamente:

- Tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6

Fase II Brazo G solamente:

  • Hipertensión actual no controlada o angina inestable
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave o infarto de miocardio reciente
  • Disminución previa de la fracción de eyección con trastuzumab
  • Doxorrubicina acumulada previa superior a 360 mg/m2
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática
  • Historia de toxicidad significativa relacionada con trastuzumab y/o pertuzumab que requiera la interrupción del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I, brazo A: agente único de inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib en niveles de dosis crecientes con una dosis inicial de 6 miligramos (mg). Los participantes recibirán una dosis única de inavolisib el Día 1 del Ciclo 1 seguida de una vez al día a partir del Día 8 del Ciclo 1. (Duración del ciclo: 35 días para el Ciclo 1 y 28 días para todos los demás ciclos). Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Experimental: Etapa I Brazo B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Los participantes recibirán inavolisib en niveles de dosis crecientes (dosis inicial de 3 mg) los días 1 a 28, palbociclib los días 1 a 21 y letrozol los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozol
Los participantes recibirán dosis orales de 2,5 mg de letrozol una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Droga: Palbociclib
Los participantes recibirán dosis orales de 125 mg de palbociclib una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo.
Experimental: Etapa I Brazo C: Inavolisib + Letrozol
Los participantes recibirán inavolisib en dosis crecientes junto con letrozol los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. La dosis inicial de inavolisib no excederá la dosis inicial en el Grupo A de Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozol
Los participantes recibirán dosis orales de 2,5 mg de letrozol una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Experimental: Etapa II Brazo B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Los participantes recibirán inavolisib los días 1 a 28 en combinación con palbociclib los días 1 a 21 y letrozol los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. La dosis de inavolisib se decidirá en función de los resultados del Grupo B de la Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozol
Los participantes recibirán dosis orales de 2,5 mg de letrozol una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Droga: Palbociclib
Los participantes recibirán dosis orales de 125 mg de palbociclib una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo.
Experimental: Etapa II Brazo C: Inavolisib + Letrozol
Los participantes recibirán inavolisib en combinación con letrozol los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. La dosis de inavolisib se decidirá en función de los resultados del Grupo C de la Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozol
Los participantes recibirán dosis orales de 2,5 mg de letrozol una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Experimental: Etapa II Brazo D: Inavolisib + Fulvestrant
Los participantes recibirán inavolisib los días 1 a 28 en combinación con fulvestrant los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 del ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días). La dosis de inavolisib se decidirá en función de los resultados del Grupo C de la Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg, administrados por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1. Para ciclos posteriores, los participantes recibirán fulvestrant por vía intramuscular el día 1 de cada ciclo.
Experimental: Etapa II Brazo E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Los participantes recibirán inavolisib (Días 1 a 28) en combinación con palbociclib (Días 1 a 21) y fulvestrant (Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 1 para ciclos posteriores) (Ciclo = 28 días). La dosis de inavolisib se determinará a partir de los resultados del Grupo B de la Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Palbociclib
Los participantes recibirán dosis orales de 125 mg de palbociclib una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg, administrados por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1. Para ciclos posteriores, los participantes recibirán fulvestrant por vía intramuscular el día 1 de cada ciclo.
Experimental: Etapa II Brazo F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformina
Los participantes recibirán inavolisib (días 1 a 28) en combinación con palbociclib (días 1 a 21), fulvestrant (días 1 y 15 del ciclo 1; día 1 para ciclos posteriores) y metformina (días 1 a 28) (ciclo = 28 días). ). La dosis de inavolisib se determinará a partir de los resultados del Grupo B de la Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Palbociclib
Los participantes recibirán dosis orales de 125 mg de palbociclib una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant 500 mg, administrados por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1. Para ciclos posteriores, los participantes recibirán fulvestrant por vía intramuscular el día 1 de cada ciclo.
Droga: Metformina
Los participantes recibirán metformina oral una vez al día, a partir del Ciclo 1, Día 1, según la tolerancia.
Experimental: Etapa II Brazo G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Los participantes recibirán inavolisib en combinación con trastuzumab y pertuzumab (días 1 a 21). La dosis de inavolisib se determinará a partir de los resultados del Grupo A de la Etapa I. Los participantes continuarán el tratamiento hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días (brazos A, B, C, D, E, F) o los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días (brazo G).
Otros nombres:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab, administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, a una dosis de carga de 8 mg/kg para el Ciclo 1 y una dosis de 6 mg/kg para los ciclos subsiguientes, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pertuzumab
Los participantes recibirán pertuzumab, administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, a una dosis de carga de 840 mg para el Ciclo 1 y una dosis de 420 mg para los ciclos subsiguientes, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 (para Etapa 1 Brazo A: Día 1 hasta Día 35)
Día 1 hasta Día 28 (para Etapa 1 Brazo A: Día 1 hasta Día 35)
Dosis recomendada de fase II de inavolisib
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 (para Etapa 1 Brazo A: Día 1 hasta Día 35)
Día 1 hasta Día 28 (para Etapa 1 Brazo A: Día 1 hasta Día 35)
Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 6 años
Día 1 hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del estudio (EOS; hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del estudio (EOS; hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
AUC desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación (AUC0-tau) de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Vida media de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Concentración plasmática mínima (Cmin) de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Tiempo hasta la Cmax (tmax) de Inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Depuración aparente (CL/F) de inavolisib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Relación de acumulación (AR) de inavolisib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días (Ciclo 1 del brazo A de la etapa 1 = 35 días)
ABC de palbociclib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 6; Duración del ciclo = 28 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 6; Duración del ciclo = 28 días
Cmax de palbociclib
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 6; Duración del ciclo = 28 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 6; Duración del ciclo = 28 días
AUC de Letrozol
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Cmax de letrozol
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
ABC de Fulvestrant
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Cmax de fulvestrant
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 28 días
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la aparición de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en 2 ocasiones consecutivas >/= 4 semanas de diferencia (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta la aparición de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en 2 ocasiones consecutivas >/= 4 semanas de diferencia (hasta aproximadamente 6 años)
Duración de la respuesta, evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Cambio en el valor de captación estándar máximo (SUV) de las regiones tumorales de interés (según la evaluación mediante tomografía por emisión de positrones [18] F-fluorodesoxiglucosa) desde el inicio hasta aproximadamente 2 semanas de tratamiento con inavolisib
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
ABC de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
Cmax de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
ABC de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
Cmax de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días
Predosis (0-2 horas antes de la dosificación de inavolisib) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años); Duración del ciclo = 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Número EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Inavolisib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir