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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'inavolisib come singolo agente nei partecipanti con tumori solidi e in combinazione con terapie endocrine e mirate nei partecipanti con carcinoma mammario

10 marzo 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0077 come agente singolo in pazienti con tumori solidi mutanti PIK3CA localmente avanzati o metastatici e in combinazione con terapie endocrine e mirate nei pazienti Con carcinoma mammario mutante PIK3CA localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di inavolisib somministrato per via orale come agente singolo in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione PIK3CA, incluso il carcinoma mammario, e in combinazione con terapie endocrine standard e/o mirate per il trattamento del carcinoma mammario mutante PIK3CA localmente avanzato o metastatico. I partecipanti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose (Fase I) e una fase di espansione (Fase II). I partecipanti verranno assegnati a uno dei sette regimi: inavolisib come agente singolo (braccio A), inavolisib in combinazione con palbociclib e letrozolo (braccio B), inavolisib in combinazione con letrozolo (braccio C), inavolisib in combinazione con fulvestrant (braccio D ), inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant (braccio E), inavolisib in combinazione con palbociclib, fulvestrant e metformina (braccio F) e inavolisib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab (e letrozolo o fulvestrant, se applicabile (braccio G)) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST, versione 1.1 (malattia misurabile solo per il braccio D)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e organica, inclusi emocromo, funzionalità epatica e renale

Stadio I Braccio A (Inavolisib):

- Tumore maligno del tumore solido incurabile, mutante PIK3CA, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, incluso il cancro al seno

Fasi I e II, Bracci B e C:

- Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa con carcinoma mammario HR+/HER2- mutante PIK3CA localmente avanzato o metastatico

Fase II, braccia D, E o F:

- Partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario HR + / HER2 mutante PIK3CA localmente avanzato o metastatico

Stadio II Braccio D:

- Precedente trattamento con inibitore CDK4/6

Stadio II Braccio G:

  • Partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 + mutante PIK3CA localmente avanzato o metastatico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra 50% o superiore

Fasi I e II:

- Tutti i partecipanti devono fornire tessuto tumorale dal sito del tumore primario o metastatico ottenuto da una precedente o nuova biopsia o procedura chirurgica per il rilevamento della mutazione PIK3CA mediante test di laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metaplastico
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Diabete di tipo 1 o 2 che richiede farmaci anti-iperglicemici
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le pillole
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale note e non trattate o attive
  • Versamento pleurico incontrollato o ascite
  • Qualsiasi infezione attiva che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente o infezione grave che richieda antibiotici per via endovenosa
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma trattato in situ della cervice, del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma uterino in stadio I
  • Storia di aritmie ventricolari attive o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono farmaci o malattia coronarica sintomatica
  • Sindrome congenita del QT lungo, intervallo QT prolungato o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo

Fase II solo braccia B, C, D ed E:

  • Precedente trattamento con >1 regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Precedente trattamento con inibitore PI3K
  • Storia di significativa tossicità correlata all'inibitore di mTOR che ha richiesto l'interruzione del trattamento

Fase II solo braccia B ed E:

- Precedente trattamento con inibitori CDK4/6

Solo braccio G di fase II:

  • Ipertensione attuale incontrollata o angina instabile
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca o infarto miocardico recente
  • Precedente riduzione della frazione di eiezione con trastuzumab
  • Doxorubicina cumulativa precedente superiore a 360 mg/m2
  • Malattia polmonare attiva sintomatica
  • Storia di tossicità significativa correlata a trastuzumab e/o pertuzumab che ha richiesto l'interruzione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I Braccio A: Inavolisib agente singolo
I partecipanti riceveranno inavolisib a livelli di dose crescenti con una dose iniziale di 6 milligrammi (mg). I partecipanti riceveranno una singola dose di inavolisib il giorno 1 del ciclo 1 seguita da una volta al giorno dal giorno 8 del ciclo 1. (Durata del ciclo: 35 giorni per il ciclo 1 e 28 giorni per tutti gli altri cicli). I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Sperimentale: Stadio I Braccio B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozolo
I partecipanti riceveranno inavolisib a livelli di dose crescenti (dose iniziale 3 mg) nei giorni 1-28, palbociclib nei giorni 1-21 e letrozolo nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di letrozolo 2,5 mg nei giorni 1-28 di ogni ciclo.
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di palbociclib 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo.
Sperimentale: Stadio I Braccio C: Inavolisib + Letrozolo
I partecipanti riceveranno inavolisib a livelli di dose crescenti insieme a letrozolo nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose iniziale di inavolisib non supererà la dose iniziale nello Stadio I Braccio A. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di letrozolo 2,5 mg nei giorni 1-28 di ogni ciclo.
Sperimentale: Stadio II Braccio B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozolo
I partecipanti riceveranno inavolisib nei giorni 1-28 in combinazione con palbociclib nei giorni 1-21 e letrozolo nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose di inavolisib sarà decisa sulla base dei risultati dello Stadio I Braccio B. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di letrozolo 2,5 mg nei giorni 1-28 di ogni ciclo.
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di palbociclib 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo.
Sperimentale: Stadio II Braccio C: Inavolisib + Letrozolo
I partecipanti riceveranno inavolisib in combinazione con letrozolo nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose di inavolisib sarà decisa sulla base dei risultati dello Stadio I Braccio C. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e inequivocabile progressione della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di letrozolo 2,5 mg nei giorni 1-28 di ogni ciclo.
Sperimentale: Stadio II Braccio D: Inavolisib + Fulvestrant
I partecipanti riceveranno inavolisib nei giorni 1-28 in combinazione con fulvestrant nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dal ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni). La dose di inavolisib sarà decisa sulla base dei risultati dello Stadio I Braccio C. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e inequivocabile progressione della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg, somministrato per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1. Per i cicli successivi, i partecipanti riceveranno fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: Stadio II Braccio E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
I partecipanti riceveranno inavolisib (giorni 1-28) in combinazione con palbociclib (giorni 1-21) e fulvestrant (giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 1 per i cicli successivi) (ciclo = 28 giorni). La dose di inavolisib sarà determinata dai risultati dello Stadio I Braccio B. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di palbociclib 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg, somministrato per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1. Per i cicli successivi, i partecipanti riceveranno fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1 di ogni ciclo.
Sperimentale: Stadio II Braccio F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformina
I partecipanti riceveranno inavolisib (giorni 1-28) in combinazione con palbociclib (giorni 1-21), fulvestrant (giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 1 per i cicli successivi) e metformina (giorni 1-28) (ciclo = 28 giorni ). La dose di inavolisib sarà determinata dai risultati dello Stadio I Braccio B. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Palbociclib
I partecipanti riceveranno dosi orali una volta al giorno di palbociclib 125 mg nei giorni 1-21 di ogni ciclo.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 mg, somministrato per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1. Per i cicli successivi, i partecipanti riceveranno fulvestrant per via intramuscolare il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina orale una volta al giorno, a partire dal Ciclo 1, Giorno 1, come tollerato.
Sperimentale: Stadio II Braccio G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
I partecipanti riceveranno inavolisib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab (giorni 1-21). La dose di inavolisib sarà determinata dai risultati dello Stadio I Braccio A. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno inavolisib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni (bracci A, B, C, D, E, F) o nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio G).
Altri nomi:
  • RO7113755, GDC-0077
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab, somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, a una dose di carico di 8 mg/kg per il ciclo 1 e una dose di 6 mg/kg per i cicli successivi, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti riceveranno pertuzumab, somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, a una dose di carico di 840 mg per il ciclo 1 e una dose di 420 mg per i cicli successivi, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (per la fase 1 braccio A: dal giorno 1 al giorno 35)
Dal giorno 1 al giorno 28 (per la fase 1 braccio A: dal giorno 1 al giorno 35)
Dose raccomandata di fase II di Inavolisib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (per la fase 1 braccio A: dal giorno 1 al giorno 35)
Dal giorno 1 al giorno 28 (per la fase 1 braccio A: dal giorno 1 al giorno 35)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6 anni
Giorno 1 fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Inavolisib
Lasso di tempo: Pre-dose (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine dello studio (EOS; fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Pre-dose (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine dello studio (EOS; fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
AUC dal tempo zero all'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di Inavolisib
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Emivita di Inavolisib
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Inavolisib
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Inavolisib
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Tempo alla Cmax (tmax) di Inavolisib
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Clearance apparente (CL/F) di Inavolisib
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Rapporto di accumulo (AR) di Inavolisib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
Predosaggio (0-2 ore prima della somministrazione) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni (Ciclo 1 della Fase 1 Braccio A=35 giorni)
AUC di Palbociclib
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 6 del Ciclo; Durata del ciclo=28 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 6 del Ciclo; Durata del ciclo=28 giorni
Cmax di Palbociclib
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 6 del Ciclo; Durata del ciclo=28 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 6 del Ciclo; Durata del ciclo=28 giorni
AUC di letrozolo
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Cmax di letrozolo
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
AUC di Fulvestrant
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Cmax di Fulvestrant
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=28 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino al verificarsi di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in 2 occasioni consecutive >/=4 settimane di distanza (fino a circa 6 anni)
Basale fino al verificarsi di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in 2 occasioni consecutive >/=4 settimane di distanza (fino a circa 6 anni)
Durata della risposta, come valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 6 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 6 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 6 anni)
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 6 anni)
Baseline fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 6 anni)
Variazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) delle regioni tumorali di interesse (come valutato mediante [18] tomografia a emissione di positroni di F-fluorodeossiglucosio) dal basale a circa 2 settimane di trattamento con inavolisib
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
AUC di Pertuzumab
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
Cmax di Pertuzumab
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
AUC di Trastuzumab
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
Cmax di Trastuzumab
Lasso di tempo: Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni
Predose (0-2 ore prima della somministrazione di inavolisib) al Giorno 1 del Ciclo 1 fino a EOS (fino a circa 6 anni); Durata del ciclo=21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Numero EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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