Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inavolisib Single Agent biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése szolid daganatos betegeknél, valamint endokrin és célzott terápiákkal kombinálva emlőrákos betegeknél

2024. március 27. frissítette: Genentech, Inc.

I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a GDC-0077 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, valamint endokrin és célzott terápiás betegeknél. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns emlőrák esetén

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amelynek célja az orálisan adott inavolisib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése önmagában lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns szolid tumorokban, beleértve az emlőrákot, és kombinációban. standard endokrin és/vagy célzott terápiákkal a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns emlőrák kezelésére. A résztvevők beiratkozása két szakaszban történik: egy dózis-eszkalációs szakaszban (I. szakasz) és egy bővítési szakaszban (II. szakasz). A résztvevőket a hét kezelési rend egyikébe osztják be: inavolisib monoterápiában (A kar), inavolisib palbociklibbal és letrozollal kombinálva (B kar), inavolisib letrozollal kombinálva (C csoport), inavolisib fulvesztranttal kombinálva (D kar). ), inavolisib palbociklibbal és fulvesztranttal kombinálva (E ág), inavolisib palbociklibbal, fulvesztranttal és metforminnal kombinálva (F csoport), valamint inavolisib trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinálva (és letrozollal vagy fulvesztranttal, ha alkalmazható (G kar)) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Philippe Bedard Clinic Toronto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értékelhető vagy mérhető betegség RECIST 1.1-es verzió szerint (mérhető betegség csak a D kar esetében)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább (≥) 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés, beleértve a vérképet, a máj- és veseműködést

I. szakasz A kar (Inavolisib):

- Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, PIK3CA mutáns, gyógyíthatatlan szolid daganatos rosszindulatú daganat, beleértve a mellrákot

I. és II. szakasz, B és C karok:

- Posztmenopauzás női résztvevők lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns HR+/HER2- emlőrákban

II. szakasz, D, E vagy F karok:

- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns HR+/HER2- emlőrákban szenvedő női résztvevők

II. szakasz D kar:

- Előzetes kezelés CDK4/6 gátlóval

II. szakasz G kar:

  • Női résztvevők lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns HER2+ emlőrákban
  • A bal kamra ejekciós frakciója 50% vagy nagyobb

I. és II. szakasz:

- Minden résztvevőnek biztosítania kell az elsődleges vagy metasztatikus daganat helyéről származó tumorszövetet, amelyet egy korábbi vagy új biopsziából vagy sebészeti beavatkozásból nyertek a PIK3CA mutáció központi laboratóriumi vizsgálattal történő kimutatására.

Kizárási kritériumok:

  • Metaplasztikus emlőrák
  • Leptomeningealis betegség története
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely antihiperglikémiás gyógyszert igényel
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
  • Ismert és kezeletlen, vagy aktív központi idegrendszeri áttétek
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites
  • Minden olyan aktív fertőzés, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy súlyos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményében 5 éven belül, kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy I. stádiumú méhrákot
  • A kórtörténetben vagy aktív kamrai ritmuszavarok vagy pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel, vagy tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma, megnyúlt QT-intervallum vagy családi anamnézisben előfordult hirtelen megmagyarázhatatlan halál vagy hosszú QT-szindróma

Csak a B, C, D és E karok II. szakaszában:

  • Előzetes >1 kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
  • Előzetes kezelés PI3K gátlóval
  • Az mTOR-gátlóval kapcsolatos jelentős toxicitás anamnézisében, amely a kezelés leállítását igényli

Csak a B és E karok II. szakaszában:

- Korábbi CDK4/6 gátló kezelés

Csak G kar II. szakasz:

  • Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil angina
  • Pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
  • A korábbi ejekciós frakció csökkenése trastuzumab esetén
  • Korábbi kumulatív doxorubicin 360 mg/m2-nél nagyobb
  • Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség
  • A trastuzumabbal és/vagy pertuzumabbal kapcsolatos, a kezelés leállítását igénylő jelentős toxicitás anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. szakasz A kar: Inavolisib Single Agent
A résztvevők 6 milligramm (mg) kezdő dózissal növekvő dózisban kapnak inavolisibet. A résztvevők egyszeri inavolisib adagot kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd az 1. ciklus 8. napjától naponta egyszer. (A ciklus hossza: 35 nap az 1. ciklusban és 28 nap az összes többi ciklusban). A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést az elfogadhatatlan toxicitás és a betegség egyértelmű progressziója hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Kísérleti: I. szakasz B kar: Inavolisib + Palbociclib + Letrozole
A résztvevők minden 28 napos ciklus 1-28. napján inavolisib-et kapnak növekvő dózisban (kezdő adag 3 mg), az 1-21. napokon a palbociklibet és az 1-28. napokon letrozolt. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést az elfogadhatatlan toxicitás és a betegség egyértelmű progressziója hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Letrozol
A résztvevők naponta egyszer szájon át 2,5 mg letrozolt kapnak minden ciklus 1-28. napján.
Drog: Palbociclib
A résztvevők naponta egyszer 125 mg palbociklibot kapnak szájon át minden ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: I. szakasz C kar: Inavolisib + Letrozol
A résztvevők inavolisib-et kapnak növekvő dózisban letrozollal együtt minden 28 napos ciklus 1-28. napján. Az inavolisib kezdő adagja nem haladja meg az A. szakasz I. stádiumában lévő kezdő adagot. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést, elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Letrozol
A résztvevők naponta egyszer szájon át 2,5 mg letrozolt kapnak minden ciklus 1-28. napján.
Kísérleti: II. szakasz B kar: Inavolisib + Palbociclib + Letrozole
A résztvevők minden 28 napos ciklus 1-28. napján inavolisib-et kapnak, az 1-21. napokon palbociklibe, és letrozolt az 1-28. napokon. Az inavolisib dózisát az I. stádium B kar eredményei alapján határozzák meg. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést, elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Letrozol
A résztvevők naponta egyszer szájon át 2,5 mg letrozolt kapnak minden ciklus 1-28. napján.
Drog: Palbociclib
A résztvevők naponta egyszer 125 mg palbociklibot kapnak szájon át minden ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: II. szakasz C kar: inavolisib + letrozol
A résztvevők inavolisibet kapnak letrozollal kombinációban minden 28 napos ciklus 1-28. napján. Az inavolisib adagját az I. szakasz C kar eredményei alapján határozzák meg. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést, elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Letrozol
A résztvevők naponta egyszer szájon át 2,5 mg letrozolt kapnak minden ciklus 1-28. napján.
Kísérleti: II. szakasz D kar: inavolisib + fulvesztrant
A résztvevők az 1-28. napokon inavolisibet kapnak fulvesztranttal kombinálva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd a 2. ciklus 1. napján (ciklus hossza: 28 nap). Az inavolisib adagját az I. szakasz C kar eredményei alapján határozzák meg. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést, elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Fulvestrant
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján. A következő ciklusokban a résztvevők intramuszkulárisan fulvesztrantot kapnak minden ciklus 1. napján.
Kísérleti: II. szakasz E kar: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
A résztvevők inavolisibet (1-28. nap) kapnak palbociklibbal (1-21. nap) és fulvesztranttal (az 1. ciklus 1. és 15. napja; a következő ciklusok 1. napja) (ciklus = 28 nap) kombinációban. Az inavolisib adagját az I. stádium B kar eredményei alapján határozzák meg. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Palbociclib
A résztvevők naponta egyszer 125 mg palbociklibot kapnak szájon át minden ciklus 1-21. napján.
Drog: Fulvestrant
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján. A következő ciklusokban a résztvevők intramuszkulárisan fulvesztrantot kapnak minden ciklus 1. napján.
Kísérleti: II. szakasz F kar: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
A résztvevők inavolisibet (1-28. nap), palbociklibe (1-21. nap), fulvesztrantot (1. ciklus 1. és 15. napja; további ciklusok 1. napja) és metformint (1-28. nap) (ciklus = 28 nap) kapnak. ). Az inavolisib adagját az I. stádium B kar eredményei alapján határozzák meg. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Palbociclib
A résztvevők naponta egyszer 125 mg palbociklibot kapnak szájon át minden ciklus 1-21. napján.
Drog: Fulvestrant
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján. A következő ciklusokban a résztvevők intramuszkulárisan fulvesztrantot kapnak minden ciklus 1. napján.
Drog: Metformin
A résztvevők naponta egyszer orális metformint kapnak, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, a tolerálhatóság szerint.
Kísérleti: II. szakasz G kar: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
A résztvevők inavolisibet trastuzumabbal és pertuzumabbal kombinációban kapnak (1-21. nap). Az inavolisib dózisát az I. stádium A kar eredményei alapján határozzák meg. A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a kezelést, elfogadhatatlan toxicitás és egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: Inavolisib
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális inavolisibet minden 28 napos ciklus 1-28. napján (A, B, C, D, E, F kar) vagy minden 21 napos ciklus 1-21. napján (G kar).
Más nevek:
  • RO7113755, GDC-0077
Drog: Trastuzumab
A résztvevők trastuzumabot kapnak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, 8 mg/kg telítő dózisban az 1. ciklusban és 6 mg/kg adagban a következő ciklusokban, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Pertuzumab
A résztvevők pertuzumabot kapnak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, 840 mg telítő adagban az 1. ciklusban és 420 mg adagban a következő ciklusokban, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. szakasz: A dóziskorlátozó toxicitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig (az 1. szakasz A karhoz: 1. naptól a 35. napig)
1. naptól 28. napig (az 1. szakasz A karhoz: 1. naptól a 35. napig)
Az inavolisib javasolt II. fázisú adagja
Időkeret: 1. naptól 28. napig (az 1. szakasz A karhoz: 1. naptól a 35. napig)
1. naptól 28. napig (az 1. szakasz A karhoz: 1. naptól a 35. napig)
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap 6 éves korig
1. nap 6 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inavolisib koncentrációs időgörbéje (AUC) alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklusban 1. napon a vizsgálat végéig (EOS; körülbelül 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklusban 1. napon a vizsgálat végéig (EOS; körülbelül 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az AUC nulla időponttól az inavolisib adagolási intervallumáig (AUC0-tau).
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az inavolisib felezési ideje
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az inavolisib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az inavolisib minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az inavolisib Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az inavolisib látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Az inavolisib felhalmozódási aránya (AR) állandósult állapotban
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
Előadagolás (0-2 órával az adagolás előtt) az 1. ciklus 1. napján EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap (az 1. szakasz A kar 1. ciklusa = 35 nap)
A Palbociclib AUC
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. naptól a 6. ciklusig; Ciklus hossza = 28 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. naptól a 6. ciklusig; Ciklus hossza = 28 nap
Palbociclib Cmax
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. naptól a 6. ciklusig; Ciklus hossza = 28 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. naptól a 6. ciklusig; Ciklus hossza = 28 nap
A letrozol AUC
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
A letrozol Cmax
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
A fulvestrant AUC-ja
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
A fulvesztrant Cmax
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 28 nap
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST), 1.1-es verzió (v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) előfordulásáig 2 egymást követő alkalommal >/= 4 hét különbséggel (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) előfordulásáig 2 egymást követő alkalommal >/= 4 hét különbséggel (legfeljebb 6 év)
A válasz időtartama, a RECIST v1.1 által értékelve
Időkeret: A dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
A dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
A RECIST v1.1 által értékelt klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
Progression Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 6 év)
Az érdeklődésre számot tartó tumorrégiók maximális standard felvételi értékének (SUV) változása ([18] F-fluor-dezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia alapján) a kiindulási értékről körülbelül 2 hetes inavolisib-kezelésre
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
A pertuzumab AUC
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
A pertuzumab Cmax
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
A trastuzumab AUC-ja
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
A trastuzumab Cmax
Időkeret: Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap
Előadagolás (0-2 órával az inavolisib adagolása előtt) az 1. ciklusban 1. napon EOS-ig (kb. 6 évig); Ciklus hossza = 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT szám)
  • 2023-508124-36-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Inavolisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel