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Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do agente único de Inavolisibe em participantes com tumores sólidos e em combinação com terapias endócrinas e direcionadas em participantes com câncer de mama

10 de março de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do GDC-0077 como agente único em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos de PIK3CA-mutante e em combinação com terapias endócrinas e direcionadas em pacientes Com câncer de mama localmente avançado ou metastático PIK3CA-mutante

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase I desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do inavolisibe administrado por via oral como agente único em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação PIK3CA, incluindo câncer de mama, e em combinação com terapias endócrinas e/ou direcionadas padrão de atendimento para o tratamento de câncer de mama com mutação PIK3CA localmente avançado ou metastático. Os participantes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose (Estágio I) e um estágio de expansão (Estágio II). Os participantes serão designados para um dos sete regimes: inavolisibe como agente único (Grupo A), inavolisibe em combinação com palbociclibe e letrozol (Grupo B), inavolisibe em combinação com letrozol (Grupo C), inavolisibe em combinação com fulvestrant (Grupo D ), inavolisibe em combinação com palbociclibe e fulvestrant (Grupo E), inavolisibe em combinação com palbociclibe, fulvestranto e metformina (Grupo F) e inavolisibe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe (e letrozol ou fulvestrant, se aplicável (Grupo G)) .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Scri Oncology Partners
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST, Versão 1.1 (doença mensurável apenas para o Braço D)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (≥) 12 semanas
  • Função hematológica e orgânica adequada, incluindo hemograma, função hepática e renal

Estágio I Braço A (Inavolisibe):

- Malignidade de tumor sólido localmente avançada, recorrente ou metastática, mutante PIK3CA, incurável, incluindo câncer de mama

Estágios I e II, Braços B e C:

- Participantes do sexo feminino na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático PIK3CA-mutante HR+/HER2-

Estágio II, Braços D, E ou F:

- Participantes do sexo feminino com câncer de mama localmente avançado ou metastático PIK3CA-mutante HR+/HER2-

Estágio II Braço D:

- Tratamento prévio com inibidor de CDK4/6

Estágio II Braço G:

  • Participantes do sexo feminino com câncer de mama HER2+ localmente avançado ou metastático com mutação PIK3CA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 50% ou mais

Fases I e II:

- Todos os participantes devem fornecer tecido tumoral do local do tumor primário ou metastático obtido de uma biópsia anterior ou nova ou procedimento cirúrgico para detecção da mutação PIK3CA por teste de laboratório central.

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metaplásico
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Diabetes tipo 1 ou 2 que requer medicação anti-hiperglicêmica
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
  • Metástases do sistema nervoso central conhecidas e não tratadas ou ativas
  • Derrame pleural descontrolado ou ascite
  • Qualquer infecção ativa que possa afetar a segurança do paciente ou infecção grave que requeira antibióticos intravenosos
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I
  • História ou arritmias ventriculares ativas ou insuficiência cardíaca congestiva que requeiram medicação ou doença cardíaca coronária sintomática
  • Síndrome do QT longo congênito, intervalo QT prolongado ou história familiar de morte súbita inexplicada ou síndrome do QT longo

Fase II Braços B, C, D e E apenas:

  • Tratamento prévio com >1 regime de quimioterapia para doença metastática
  • Tratamento prévio com inibidor de PI3K
  • História de toxicidade significativa relacionada ao inibidor de mTOR exigindo descontinuação do tratamento

Fase II Braços B e E apenas:

- Tratamento anterior com inibidor de CDK4/6

Fase II Braço G apenas:

  • Hipertensão atual não controlada ou angina instável
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave ou infarto do miocárdio recente
  • Redução prévia da fração de ejeção com trastuzumabe
  • Doxorrubicina cumulativa anterior superior a 360 mg/m2
  • Doença pulmonar ativa sintomática
  • História de toxicidade significativa relacionada a trastuzumabe e/ou pertuzumabe requerendo descontinuação do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio I Braço A: Inavolisibe Agente Único
Os participantes receberão inavolisibe em níveis crescentes de dose com dose inicial de 6 miligramas (mg). Os participantes receberão uma dose única de inavolisibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguida de uma vez ao dia a partir do Dia 8 do Ciclo 1. (Duração do ciclo: 35 dias para o Ciclo 1 e 28 dias para todos os outros ciclos). Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Experimental: Estágio I Braço B: Inavolisibe + Palbociclibe + Letrozol
Os participantes receberão inavolisibe em doses crescentes (dose inicial de 3 mg) nos dias 1-28, palbociclibe nos dias 1-21 e letrozol nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Letrozol
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de letrozol 2,5 mg nos dias 1-28 de cada ciclo.
Medicamento: Palbociclibe
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de palbociclibe 125 mg nos dias 1-21 de cada ciclo.
Experimental: Estágio I Braço C: Inavolisibe + Letrozol
Os participantes receberão inavolisibe em doses crescentes junto com letrozol nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. A dose inicial de inavolisibe não excederá a dose inicial no Grupo A do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Letrozol
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de letrozol 2,5 mg nos dias 1-28 de cada ciclo.
Experimental: Estágio II Braço B: Inavolisibe + Palbociclibe + Letrozol
Os participantes receberão inavolisib nos dias 1-28 em combinação com palbociclib nos dias 1-21 e letrozol nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. A dose de inavolisibe será decidida com base nos resultados do Grupo B do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Letrozol
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de letrozol 2,5 mg nos dias 1-28 de cada ciclo.
Medicamento: Palbociclibe
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de palbociclibe 125 mg nos dias 1-21 de cada ciclo.
Experimental: Estágio II Braço C: Inavolisibe + Letrozol
Os participantes receberão inavolisib em combinação com letrozol nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias. A dose de inavolisibe será decidida com base nos resultados do Grupo C do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Letrozol
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de letrozol 2,5 mg nos dias 1-28 de cada ciclo.
Experimental: Estágio II Braço D: Inavolisibe + Fulvestranto
Os participantes receberão inavolisib nos Dias 1-28 em combinação com fulvestranto no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 do Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias). A dose de inavolisibe será decidida com base nos resultados do Grupo C do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão 500 mg de fulvestranto, administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1. Para os ciclos subsequentes, os participantes receberão fulvestranto por via intramuscular no dia 1 de cada ciclo.
Experimental: Estágio II Braço E: Inavolisibe + Palbociclibe + Fulvestranto
Os participantes receberão inavolisibe (dias 1-28) em combinação com palbociclibe (dias 1-21) e fulvestranto (dias 1 e 15 do ciclo 1; dia 1 para os ciclos subsequentes) (ciclo = 28 dias). A dose de inavolisibe será determinada a partir dos resultados do Grupo B do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Palbociclibe
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de palbociclibe 125 mg nos dias 1-21 de cada ciclo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão 500 mg de fulvestranto, administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1. Para os ciclos subsequentes, os participantes receberão fulvestranto por via intramuscular no dia 1 de cada ciclo.
Experimental: Estágio II Braço F: Inavolisibe + Palbociclibe + Fulvestranto + Metformina
Os participantes receberão inavolisibe (dias 1-28) em combinação com palbociclibe (dias 1-21), fulvestranto (dias 1 e 15 do ciclo 1; dia 1 para os ciclos subsequentes) e metformina (dias 1-28) (ciclo = 28 dias ). A dose de inavolisibe será determinada a partir dos resultados do Grupo B do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Palbociclibe
Os participantes receberão doses orais uma vez ao dia de palbociclibe 125 mg nos dias 1-21 de cada ciclo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão 500 mg de fulvestranto, administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1. Para os ciclos subsequentes, os participantes receberão fulvestranto por via intramuscular no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberão metformina oral uma vez ao dia, começando no Ciclo 1, Dia 1, conforme tolerado.
Experimental: Estágio II Braço G: Inavolisibe + Trastuzumabe + Pertuzumabe
Os participantes receberão inavolisibe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe (dias 1-21). A dose de inavolisibe será determinada a partir dos resultados do Grupo A do Estágio I. Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias (Grupos A, B, C, D, E, F) ou Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias (Grupo G).
Outros nomes:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumabe, administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, em uma dose de ataque de 8 mg/kg para o Ciclo 1 e uma dose de 6 mg/kg para os ciclos subsequentes, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão pertuzumabe, administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, em uma dose de ataque de 840 mg para o Ciclo 1 e uma dose de 420 mg para os ciclos subsequentes, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (para o estágio 1 do braço A: dia 1 até o dia 35)
Dia 1 até o dia 28 (para o estágio 1 do braço A: dia 1 até o dia 35)
Dose Recomendada de Fase II de Inavolisibe
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (para o estágio 1 do braço A: dia 1 até o dia 35)
Dia 1 até o dia 28 (para o estágio 1 do braço A: dia 1 até o dia 35)
Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 até 6 anos
Dia 1 até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Inavolisib
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem) no Ciclo 1 Dia 1 até o final do estudo (EOS; até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem) no Ciclo 1 Dia 1 até o final do estudo (EOS; até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
AUC do Tempo Zero até o Intervalo de Dosagem (AUC0-tau) de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Meia-vida de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Concentração plasmática mínima (Cmin) de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Tempo para Cmax (tmax) de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Depuração Aparente (CL/F) de Inavolisibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Taxa de Acúmulo (AR) de Inavolisibe no Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
Pré-dose (0-2 horas antes da administração) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias (Ciclo 1 do Estágio 1 Braço A = 35 dias)
AUC de Palbociclibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até o Ciclo 6; Duração do ciclo = 28 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até o Ciclo 6; Duração do ciclo = 28 dias
Cmáx de Palbociclibe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até o Ciclo 6; Duração do ciclo = 28 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até o Ciclo 6; Duração do ciclo = 28 dias
AUC de letrozol
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Cmáx de letrozol
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
AUC de Fulvestranto
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Cmáx de Fulvestranto
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 28 dias
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (v1.1)
Prazo: Linha de base até a ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 2 ocasiões consecutivas >/= 4 semanas de intervalo (até aproximadamente 6 anos)
Linha de base até a ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 2 ocasiões consecutivas >/= 4 semanas de intervalo (até aproximadamente 6 anos)
Duração da resposta, conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com benefício clínico conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Alteração no Valor Padrão Máximo de Captação (SUV) das Regiões de Interesse do Tumor (conforme avaliado por [18] tomografia de emissão de pósitrons com F-fluorodesoxiglicose) desde o início até aproximadamente 2 semanas de tratamento com Inavolisibe
Prazo: Linha de base, Semana 2
Linha de base, Semana 2
AUC de Pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
Cmáx de Pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
AUC de Trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
Cmáx de Trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias
Pré-dose (0-2 horas antes da dosagem de inavolisibe) no Ciclo 1 Dia 1 até EOS (até aproximadamente 6 anos); Duração do ciclo = 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Número EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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