Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Inavolisib Single Agent te evalueren bij deelnemers met solide tumoren en in combinatie met endocriene en gerichte therapieën bij deelnemers met borstkanker

27 maart 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0077 als een enkelvoudig middel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-mutante vaste tumoren en in combinatie met endocriene en gerichte therapieën bij patiënten Met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-mutante borstkanker

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van inavolisib, oraal toegediend als monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-gemuteerde solide tumoren, waaronder borstkanker, en in combinatie met met standaard endocriene en/of gerichte therapieën voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-gemuteerde borstkanker. Deelnemers worden ingeschreven in twee fasen: een dosis-escalatiefase (fase I) en een uitbreidingsfase (fase II). Deelnemers worden toegewezen aan een van de zeven regimes: inavolisib als monotherapie (arm A), inavolisib in combinatie met palbociclib en letrozol (arm B), inavolisib in combinatie met letrozol (arm C), inavolisib in combinatie met fulvestrant (arm D). ), inavolisib in combinatie met palbociclib en fulvestrant (arm E), inavolisib in combinatie met palbociclib, fulvestrant en metformine (arm F), en inavolisib in combinatie met trastuzumab en pertuzumab (en letrozol of fulvestrant, indien van toepassing (arm G)) .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Philippe Bedard Clinic Toronto
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST, versie 1.1 (meetbare ziekte alleen voor arm D)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van meer dan of gelijk aan (≥) 12 weken
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie, inclusief bloedtellingen, lever- en nierfunctie

Fase I Arm A (Inavolisib):

- Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde PIK3CA-mutant, ongeneeslijke solide tumor maligniteit, waaronder borstkanker

Fasen I en II, armen B en C:

- Postmenopauzale vrouwelijke deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-mutante HR+/HER2-borstkanker

Fase II, armen D, E of F:

- Vrouwelijke deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-gemuteerde HR+/HER2-borstkanker

Fase II-arm D:

- Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmer

Fase II-arm G:

  • Vrouwelijke deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-mutant HER2+ borstkanker
  • Linkerventrikelejectiefractie 50% of meer

Stadia I en II:

- Alle deelnemers moeten tumorweefsel verstrekken van de plaats van de primaire of gemetastaseerde tumor, verkregen uit een eerdere of nieuwe biopsie of chirurgische ingreep voor detectie van PIK3CA-mutatie door middel van een centrale laboratoriumtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Metaplastische borstkanker
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Diabetes type 1 of 2 waarvoor bloedglucoseverlagende medicatie nodig is
  • Onvermogen of onwil om pillen te slikken
  • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Bekende en onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde pleurale effusie of ascites
  • Elke actieve infectie die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker
  • Voorgeschiedenis van of actieve ventriculaire ritmestoornissen of congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is of symptomatische coronaire hartziekte
  • Congenitaal lang QT-syndroom, verlengd QT-interval of familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden of lang QT-syndroom

Alleen fase II-armen B, C, D en E:

  • Eerdere behandeling met> 1 chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande behandeling met PI3K-remmer
  • Geschiedenis van significante toxiciteit gerelateerd aan mTOR-remmer die stopzetting van de behandeling vereist

Alleen fase II-armen B en E:

- Eerdere behandeling met CDK4/6-remmers

Alleen fase II-arm G:

  • Huidige ongecontroleerde hypertensie of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen of recent myocardinfarct
  • Voorafgaande ejectiefractie afname op trastuzumab
  • Eerder cumulatief doxorubicine groter dan 360 mg/m2
  • Symptomatische actieve longziekte
  • Voorgeschiedenis van significante toxiciteit gerelateerd aan trastuzumab en/of pertuzumab waardoor stopzetting van de behandeling nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I Arm A: Inavolisib Single Agent
Deelnemers krijgen inavolisib in toenemende dosisniveaus met een startdosis van 6 milligram (mg). Deelnemers krijgen een enkele dosis inavolisib op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door eenmaal daags vanaf dag 8 van cyclus 1. (Cyclusduur: 35 dagen voor cyclus 1 en 28 dagen voor alle andere cycli). Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Experimenteel: Fase I Arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deelnemers krijgen inavolisib in stijgende dosisniveaus (startdosis 3 mg) op dag 1-28, palbociclib op dag 1-21 en letrozol op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Letrozol
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses letrozol 2,5 mg op dag 1-28 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses palbociclib 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus.
Experimenteel: Fase I Arm C: Inavolisib + Letrozol
Deelnemers krijgen inavolisib in stijgende dosisniveaus samen met letrozol op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen. De aanvangsdosis van inavolisib zal niet hoger zijn dan de aanvangsdosis in fase I-arm A. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van het onderzoek bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en duidelijke ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Letrozol
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses letrozol 2,5 mg op dag 1-28 van elke cyclus.
Experimenteel: Stadium II-arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deelnemers krijgen inavolisib op dag 1-28 in combinatie met palbociclib op dag 1-21 en letrozol op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen. De dosis inavolisib zal worden bepaald op basis van de resultaten van fase I-arm B. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Letrozol
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses letrozol 2,5 mg op dag 1-28 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses palbociclib 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus.
Experimenteel: Stadium II-arm C: Inavolisib + letrozol
Deelnemers krijgen inavolisib in combinatie met letrozol op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen. De dosis inavolisib zal worden bepaald op basis van de resultaten van fase I-arm C. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Letrozol
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses letrozol 2,5 mg op dag 1-28 van elke cyclus.
Experimenteel: Stadium II-arm D: Inavolisib + Fulvestrant
Deelnemers krijgen inavolisib op dag 1-28 in combinatie met fulvestrant op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 (cyclusduur: 28 dagen). De dosis inavolisib zal worden bepaald op basis van de resultaten van fase I-arm C. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant, intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1. Voor volgende cycli krijgen de deelnemers intramusculair fulvestrant op dag 1 van elke cyclus.
Experimenteel: Stadium II-arm E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deelnemers krijgen inavolisib (dag 1-28) in combinatie met palbociclib (dag 1-21) en fulvestrant (dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 1 voor volgende cycli) (cyclus = 28 dagen). De dosis inavolisib zal worden bepaald op basis van de resultaten van fase I-arm B. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses palbociclib 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant, intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1. Voor volgende cycli krijgen de deelnemers intramusculair fulvestrant op dag 1 van elke cyclus.
Experimenteel: Stadium II-arm F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformine
Deelnemers krijgen inavolisib (dag 1-28) in combinatie met palbociclib (dag 1-21), fulvestrant (dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 1 voor volgende cycli) en metformine (dag 1-28) (cyclus = 28 dagen ). De dosis inavolisib zal worden bepaald op basis van de resultaten van fase I-arm B. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale doses palbociclib 125 mg op dag 1-21 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant, intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1. Voor volgende cycli krijgen de deelnemers intramusculair fulvestrant op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal metformine, beginnend op cyclus 1, dag 1, zoals getolereerd.
Experimenteel: Stadium II-arm G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Deelnemers krijgen inavolisib in combinatie met trastuzumab en pertuzumab (dag 1-21). De dosis inavolisib zal worden bepaald op basis van de resultaten van fase I-arm A. De deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen (armen A, B, C, D, E, F) of dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen (arm G).
Andere namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Geneesmiddel: Trastuzumab
De deelnemers krijgen trastuzumab, toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met een oplaaddosis van 8 mg/kg voor cyclus 1 en een dosis van 6 mg/kg voor volgende cycli, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Pertuzumab
Deelnemers krijgen pertuzumab, toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, met een oplaaddosis van 840 mg voor cyclus 1 en een dosis van 420 mg voor volgende cycli, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (voor fase 1 arm A: dag 1 tot dag 35)
Dag 1 tot dag 28 (voor fase 1 arm A: dag 1 tot dag 35)
Aanbevolen fase II-dosis van Inavolisib
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (voor fase 1 arm A: dag 1 tot dag 35)
Dag 1 tot dag 28 (voor fase 1 arm A: dag 1 tot dag 35)
Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 6 jaar
Dag 1 t/m 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Concentration Time-Curve (AUC) from Time Zero to Infinity (AUCinf) van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot einde studie (EOS; tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot einde studie (EOS; tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
AUC van tijd nul tot doseringsinterval (AUC0-tau) van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Halfwaardetijd van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Tijd tot Cmax (tmax) van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Schijnbare klaring (CL/F) van Inavolisib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Accumulatieratio (AR) van Inavolisib bij steady-state
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
Predosis (0-2 uur voor dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur = 28 dagen (cyclus 1 van fase 1 arm A = 35 dagen)
AUC van Palbociclib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6; Cyclusduur=28 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6; Cyclusduur=28 dagen
Cmax van Palbociclib
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6; Cyclusduur=28 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6; Cyclusduur=28 dagen
AUC van letrozol
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Cmax van letrozol
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
AUC van Fulvestrant
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Cmax van Fulvestrant
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=28 dagen
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1 (v1.1)
Tijdsspanne: Baseline tot optreden van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij 2 opeenvolgende gelegenheden >/=4 weken uit elkaar (tot ongeveer 6 jaar)
Baseline tot optreden van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij 2 opeenvolgende gelegenheden >/=4 weken uit elkaar (tot ongeveer 6 jaar)
Responsduur, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Verandering in maximale standaardopnamewaarde (SUV) van tumorregio's van belang (zoals beoordeeld door [18] F-fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie) vanaf baseline tot ongeveer 2 weken behandeling met Inavolisib
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Basislijn, week 2
AUC van Pertuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
Cmax van Pertuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
AUC van Trastuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
Cmax van Trastuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen
Predosis (0-2 uur vóór inavolisib-dosering) op cyclus 1 dag 1 tot EOS (tot ongeveer 6 jaar); Cyclusduur=21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508124-36-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Inavolisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren