Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inavolisibu v monoterapii u účastníků se solidními nádory a v kombinaci s endokrinní a cílenou terapií u účastníků s rakovinou prsu

27. března 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GDC-0077 jako samostatné látky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA mutantním solidním nádorem a v kombinaci s endokrinní a cílenou terapií u pacientů S lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním karcinomem prsu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inavolisibu podávaného perorálně jako samostatné látky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutovaným solidním nádorem, včetně karcinomu prsu, a v kombinaci s endokrinní a/nebo cílenou terapií standardní péče pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího PIK3CA-mutovaného karcinomu prsu. Účastníci budou zařazeni do dvou fází: fáze eskalace dávky (etapa I) a expanzní fáze (etapa II). Účastníci budou zařazeni do jednoho ze sedmi režimů: inavolisib jako jediná látka (rameno A), inavolisib v kombinaci s palbociklibem a letrozolem (rameno B), inavolisib v kombinaci s letrozolem (rameno C), inavolisib v kombinaci s fulvestrantem (rameno D ), inavolisib v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem (rameno E), inavolisib v kombinaci s palbociklibem, fulvestrantem a metforminem (rameno F) a inavolisib v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem (a letrozolem nebo fulvestrantem, pokud je to vhodné (rameno G)) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Philippe Bedard Clinic Toronto
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST, verze 1.1 (měřitelné onemocnění pouze pro rameno D)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (≥) 12 týdnům
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce, včetně krevního obrazu, funkce jater a ledvin

Rameno A fáze I (Inavolisib):

- lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická mutanta PIK3CA, nevyléčitelná malignita solidního nádoru, včetně rakoviny prsu

Fáze I a II, ramena B a C:

- Postmenopauzální účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním HR+/HER2- karcinomem prsu

Stupeň II, ramena D, E nebo F:

- účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním HR+/HER2- karcinomem prsu

Rameno D fáze II:

- Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6

Rameno G fáze II:

  • Účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním HER2+ karcinomem prsu
  • Ejekční frakce levé komory 50 % nebo vyšší

Fáze I a II:

- Všichni účastníci musí poskytnout nádorovou tkáň z primárního nebo metastatického nádoru získanou z předchozí nebo nové biopsie nebo chirurgického zákroku pro detekci mutace PIK3CA centrálním laboratorním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Metaplastická rakovina prsu
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Diabetes typu 1 nebo 2 vyžadující antihyperglykemickou léčbu
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites
  • Jakákoli aktivní infekce, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta, nebo závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Anamnéza jiné malignity do 5 let, kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I
  • Anamnéza nebo aktivní ventrikulární dysrytmie nebo městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo symptomatickou koronární srdeční chorobu
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, prodloužený QT interval nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT

Pouze ramena B, C, D a E fáze II:

  • Předchozí léčba > 1 chemoterapeutickým režimem pro metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K
  • Anamnéza významné toxicity související s inhibitorem mTOR vyžadující přerušení léčby

Pouze ramena B a E fáze II:

- Předchozí léčba inhibitory CDK4/6

Pouze rameno G fáze II:

  • Současná nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie nebo nedávný infarkt myokardu v anamnéze
  • Předchozí pokles ejekční frakce na trastuzumabu
  • Předchozí kumulativní doxorubicin vyšší než 360 mg/m2
  • Symptomatické aktivní onemocnění plic
  • Anamnéza významné toxicity související s trastuzumabem a/nebo pertuzumabem vyžadující přerušení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I Arm A: Inavolisib Single Agent
Účastníci budou dostávat inavolisib ve zvyšujících se úrovních dávek s počáteční dávkou 6 miligramů (mg). Účastníci dostanou jednu dávku inavolisibu v den 1 cyklu 1 a následně jednou denně od 8. dne cyklu 1. (Délka cyklu: 35 dní pro cyklus 1 a 28 dní pro všechny ostatní cykly). Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Experimentální: Fáze I Rameno B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Účastníci dostanou inavolisib ve zvyšujících se úrovních dávek (počáteční dávka 3 mg) ve dnech 1-28, palbociclib ve dnech 1-21 a letrozol ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Letrozol
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
Lék: Palbociclib
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Experimentální: Fáze I Rameno C: Inavolisib + letrozol
Účastníci dostanou inavolisib ve zvyšujících se úrovních dávek spolu s letrozolem ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Počáteční dávka inavolisibu nepřekročí počáteční dávku ve stádiu I rameni A. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Letrozol
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
Experimentální: Stupeň II Rameno B: Inavolisib + Palbociclib + letrozol
Účastníci dostanou inavolisib ve dnech 1-28 v kombinaci s palbociclibem ve dnech 1-21 a letrozolem ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. O dávce inavolisibu se rozhodne na základě výsledků fáze I ramene B. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Letrozol
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
Lék: Palbociclib
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Experimentální: Stupeň II Rameno C: Inavolisib + letrozol
Účastníci dostanou inavolisib v kombinaci s letrozolem ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. O dávce inavolisibu se rozhodne na základě výsledků fáze I ramene C. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Letrozol
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
Experimentální: Fáze II Rameno D: Inavolisib + Fulvestrant
Účastníci dostanou inavolisib ve dnech 1-28 v kombinaci s fulvestrantem v den 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 od cyklu 2 (délka cyklu: 28 dní). O dávce inavolisibu se rozhodne na základě výsledků fáze I ramene C. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1. Pro následující cykly budou účastníci dostávat fulvestrant intramuskulárně v den 1 každého cyklu.
Experimentální: Stupeň II Rameno E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Účastníci dostanou inavolisib (1.–28. den) v kombinaci s palbociklibem (1.–21. den) a fulvestrantem (1. a 15. den cyklu 1; 1. den pro následující cykly) (cyklus = 28 dní). Dávka inavolisibu bude stanovena z výsledků fáze I ramene B. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Palbociclib
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1. Pro následující cykly budou účastníci dostávat fulvestrant intramuskulárně v den 1 každého cyklu.
Experimentální: Fáze II Rameno F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Účastníci dostanou inavolisib (1.–28. den) v kombinaci s palbociklibem (1.–21. den), fulvestrantem (1. a 15. den cyklu 1; 1. den pro následující cykly) a metforminem (1.–28. den) (cyklus = 28 dní ). Dávka inavolisibu bude stanovena z výsledků fáze I ramene B. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Palbociclib
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1. Pro následující cykly budou účastníci dostávat fulvestrant intramuskulárně v den 1 každého cyklu.
Lék: Metformin
Účastníci budou dostávat perorálně metformin jednou denně, počínaje 1. cyklem, 1. dnem, jak je tolerováno.
Experimentální: Fáze II Rameno G: Inavolisib + trastuzumab + pertuzumab
Účastníci dostanou inavolisib v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem (1.–21. den). Dávka inavolisibu bude stanovena z výsledků fáze I ramene A. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
  • RO7113755, GDC-0077
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab, podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, v nasycovací dávce 8 mg/kg pro cyklus 1 a dávce 6 mg/kg pro následující cykly, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou dostávat pertuzumab, podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, v nasycovací dávce 840 mg pro cyklus 1 a dávce 420 mg pro následující cykly, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
Doporučená dávka inavolisibu fáze II
Časové okno: Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až 6 let
Den 1 až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do konce studie (EOS; až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do konce studie (EOS; až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
AUC od času nula do dávkovacího intervalu (AUC0-tau) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Poločas rozpadu Inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Doba do Cmax (tmax) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Zjevná clearance (CL/F) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Poměr akumulace (AR) inavolisibu v ustáleném stavu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
AUC Palbociklibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
Cmax Palbociklibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
AUC letrozolu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Cmax letrozolu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
AUC fulvestrantu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Cmax fulvestrantu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech >/=4 týdny od sebe (až přibližně 6 let)
Výchozí stav až do výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech >/=4 týdny od sebe (až přibližně 6 let)
Trvání odezvy podle posouzení RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Změna hodnoty maximálního standardního vychytávání (SUV) v zájmových oblastech nádoru (jak bylo hodnoceno [18] F-fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií) z výchozí hodnoty na přibližně 2 týdny léčby inavolisibem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
AUC pertuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
Cmax pertuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
AUC trastuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
Cmax trastuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit