Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Inavolisib-yksittäislääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja yhdessä endokriinisten ja kohdennettujen hoitojen kanssa potilailla, joilla on rintasyöpä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan GDC-0077:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen PIK3CA-mutantti kiinteä kasvain ja yhdessä endokriinisten ja kohdennettujen hoitojen kanssa Paikallisesti edennyt tai metastaattinen PIK3CA-mutanttirintasyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, I vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inavolisibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa oraalisesti yksittäisenä aineena annosteltuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen PIK3CA-mutantti kiinteä kasvain, mukaan lukien rintasyöpä, ja yhdistelmänä. tavanomaisten endokriinisten ja/tai kohdennettujen hoitojen kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen PIK3CA-mutanttirintasyövän hoitoon. Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen suurennusvaihe (vaihe I) ja laajennusvaihe (vaihe II). Osallistujille määrätään yksi seitsemästä hoito-ohjelmasta: inavolisibi yksinään (haara A), inavolisibi yhdessä palbosiklibin ja letrotsolin kanssa (haara B), inavolisibi yhdessä letrotsolin kanssa (haara C), inavolisibi yhdessä fulvestrantin kanssa (haara D) ), inavolisibi yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa (haara E), inavolisibi yhdessä palbosiklibin, fulvestrantin ja metformiinin kanssa (haara F) ja inavolisibi yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa (ja letrotsoli tai fulvestrantti, jos mahdollista (haara G)) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Philippe Bedard Clinic Toronto
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan (mitattavissa oleva sairaus vain käsivarrelle D)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, mukaan lukien verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta

Vaihe I käsivarsi A (inavolisib):

- Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen, PIK3CA-mutantti, parantumaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien rintasyöpä

Vaiheet I ja II, kädet B ja C:

- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen PIK3CA-mutantti HR+/HER2-rintasyöpä

Vaihe II, Arms D, E tai F:

- Naispuoliset osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen PIK3CA-mutantti HR+/HER2-rintasyöpä

Vaihe II käsivarsi D:

- Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä

Vaihe II käsivarsi G:

  • Naispuoliset osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen PIK3CA-mutantti HER2+-rintasyöpä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 50 % tai enemmän

Vaiheet I ja II:

- Kaikkien osallistujien on toimitettava tuumorikudos primaarisesta tai metastaattisesta kasvainpaikasta, joka on saatu aikaisemmasta tai uudesta biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä PIK3CA-mutaation havaitsemiseksi keskuslaboratoriotestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metaplastinen rintasyöpä
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes, joka vaatii antihyperglykeemistä lääkitystä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, tai vakava infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai I vaiheen kohtusyöpä
  • Aiemmat tai aktiiviset kammiorytmiat tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä tai oireinen sepelvaltimotauti
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, pidentynyt QT-aika tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä

Vain vaiheen II aseet B, C, D ja E:

  • Aiempi hoito > 1 kemoterapialla metastaattisen taudin hoitoon
  • Aiempi hoito PI3K-estäjällä
  • Aiemmin havaittu mTOR-estäjään liittyvä merkittävä toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista

Vain vaiheen II aseet B ja E:

- Aiempi hoito CDK4/6-estäjällä

Vain vaihe II käsivarsi G:

  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen sydäninfarkti
  • Aikaisemman ejektiofraktion lasku trastutsumabilla
  • Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiini yli 360 mg/m2
  • Oireinen aktiivinen keuhkosairaus
  • Trastutsumabiin ja/tai pertutsumabiin liittyvä merkittävä toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I Varsi A: Inavolisib Single Agent
Osallistujat saavat inavolisibia kasvavilla annostasoilla aloitusannoksella 6 milligrammaa (mg). Osallistujat saavat kerta-annoksen inavolisibia syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen kerran päivässä syklin 1 päivästä 8 alkaen (syklin pituus: 35 päivää syklissä 1 ja 28 päivää kaikissa muissa jaksoissa). Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Kokeellinen: Vaihe I käsivarsi B: Inavolisib + Palbociclib + Letrotsoli
Osallistujat saavat inavolisibia nousevina annoksina (aloitusannos 3 mg) päivinä 1–28, palbosiklibia päivinä 1–21 ja letrotsolia päivinä 1–28 kunkin 28 päivän syklin aikana. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Letrotsoli
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 2,5 mg:n letrotsoliannokset kunkin syklin päivinä 1–28.
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 125 mg:n palbosiklib-annokset kunkin syklin päivinä 1-21.
Kokeellinen: Vaihe I käsivarsi C: inavolisibi + letrotsoli
Osallistujat saavat inavolisibia nousevina annoksina yhdessä letrotsolin kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28. Inavolisibin aloitusannos ei ylitä aloitusannosta vaiheen I ryhmässä A. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Letrotsoli
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 2,5 mg:n letrotsoliannokset kunkin syklin päivinä 1–28.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi B: Inavolisib + Palbociclib + Letrotsoli
Osallistujat saavat inavolisibia päivinä 1–28 yhdessä palbosiklibin kanssa päivinä 1–21 ja letrotsolia päivinä 1–28 kunkin 28 päivän syklin aikana. Inavolisibin annos päätetään vaiheen I haaran B tulosten perusteella. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Letrotsoli
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 2,5 mg:n letrotsoliannokset kunkin syklin päivinä 1–28.
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 125 mg:n palbosiklib-annokset kunkin syklin päivinä 1-21.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi C: inavolisibi + letrotsoli
Osallistujat saavat inavolisibia yhdessä letrotsolin kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28. Inavolisibin annos päätetään vaiheen I haaran C tulosten perusteella. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Letrotsoli
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 2,5 mg:n letrotsoliannokset kunkin syklin päivinä 1–28.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi D: inavolisibi + fulvestrantti
Osallistujat saavat inavolisibia päivinä 1-28 yhdessä fulvestrantin kanssa syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten päivänä 1 syklistä 2 (syklin pituus: 28 päivää). Inavolisibin annos päätetään vaiheen I haaran C tulosten perusteella. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen annettuna syklin 1 päivinä 1 ja 15. Seuraavia jaksoja varten osallistujat saavat fulvestranttia lihakseen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Osallistujat saavat inavolisibia (päivät 1-28) yhdessä palbosiklibin (päivät 1-21) ja fulvestrantin kanssa (syklin 1 päivät 1 ja 15; päivä 1 seuraavissa jaksoissa) (sykli = 28 päivää). Inavolisibin annos määritetään vaiheen I haaran B tuloksista. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 125 mg:n palbosiklib-annokset kunkin syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen annettuna syklin 1 päivinä 1 ja 15. Seuraavia jaksoja varten osallistujat saavat fulvestranttia lihakseen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Osallistujat saavat inavolisibia (päivät 1-28) yhdessä palbosiklibin (päivät 1-21), fulvestrantin (syklin 1 päivät 1 ja 15; päivä 1 seuraavien syklien kanssa) ja metformiinin (päivät 1-28) (sykli = 28 päivää) kanssa ). Inavolisibin annos määritetään vaiheen I haaran B tuloksista. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Palbociclib
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 125 mg:n palbosiklib-annokset kunkin syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen annettuna syklin 1 päivinä 1 ja 15. Seuraavia jaksoja varten osallistujat saavat fulvestranttia lihakseen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat suun kautta metformiinia kerran päivässä, alkaen syklistä 1, päivästä 1, siedettynä.
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi G: inavolisibi + trastutsumabi + pertutsumabi
Osallistujat saavat inavolisibia yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa (päivät 1-21). Inavolisibin annos määritetään vaiheen I haaran A tuloksista. Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat oraalista inavolisibia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 (haarat A, B, C, D, E, F) tai päivinä 1–21 jokaisessa 21 päivän syklissä (käsivarsi G).
Muut nimet:
  • RO7113755, GDC-0077
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia, joka annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kyllästysannoksella 8 mg/kg syklissä 1 ja annoksella 6 mg/kg myöhemmissä jaksoissa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 840 mg:n kyllästysannoksella syklissä 1 ja 420 mg:n annoksella seuraavissa jaksoissa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 (Vaihe 1 Käsi A: Päivä 1 - Päivä 35)
Päivä 1 - Päivä 28 (Vaihe 1 Käsi A: Päivä 1 - Päivä 35)
Suositeltu inavolisibin vaiheen II annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 (Vaihe 1 Käsi A: Päivä 1 - Päivä 35)
Päivä 1 - Päivä 28 (Vaihe 1 Käsi A: Päivä 1 - Päivä 35)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 6 vuotta
Päivä 1 jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inavolisibin pitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklillä 1 Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (EOS; noin 6 vuotta); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklillä 1 Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (EOS; noin 6 vuotta); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Inavolisibin AUC nollaajasta annosväliin (AUC0-tau).
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Inavolisibin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Inavolisibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Inavolisibin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Aika inavolisibin Cmax:iin (tmax).
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Inavolisibin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Inavolisibin akkumulaatiosuhde (AR) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Esiannos (0-2 tuntia ennen annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää (vaiheen 1 sykli A = 35 päivää)
Palbociclibin AUC
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklillä 1 Päivä 1 - sykli 6; Jakson pituus = 28 päivää
Esiannos (0-2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklillä 1 Päivä 1 - sykli 6; Jakson pituus = 28 päivää
Palbociclibin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0-2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklillä 1 Päivä 1 - sykli 6; Jakson pituus = 28 päivää
Esiannos (0-2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklillä 1 Päivä 1 - sykli 6; Jakson pituus = 28 päivää
Letrotsolin AUC
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Letrotsolin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Fulvestrantin AUC
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Fulvestrantin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST), versio 1.1 (v1.1) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymiseen asti kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/= 4 viikon välein (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymiseen asti kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/= 4 viikon välein (noin 6 vuoteen asti)
Vastauksen kesto, RECIST v1.1:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Kiinnostavien kasvainalueiden maksimistandardin sisäänottoarvon (SUV) muutos (arvioitu [18] F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla) lähtötasosta noin 2 viikon inavolisib-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Pertutsumabin AUC
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Pertutsumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Trastutsumabin AUC
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Trastutsumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää
Esiannos (0–2 tuntia ennen inavolisibin annostelua) syklin 1 aikana 1. päivänä EOS:ään asti (noin 6 vuoteen asti); Jakson pituus = 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT-numero)
  • 2023-508124-36-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Inavolisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa