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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Inavolisib als Monotherapie bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und in Kombination mit endokrinen und zielgerichteten Therapien bei Teilnehmern mit Brustkrebs

27. März 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0077 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten PIK3CA-mutierten soliden Tumoren und in Kombination mit endokrinen und zielgerichteten Therapien bei Patienten Mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Inavolisib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit PIK3CA-Mutation, einschließlich Brustkrebs, und in Kombination mit endokrinen und/oder zielgerichteten Standardtherapien zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation. Die Teilnehmer werden in zwei Stufen eingeschrieben: eine Dosiseskalationsstufe (Stufe I) und eine Erweiterungsstufe (Stufe II). Die Teilnehmer werden einem von sieben Regimen zugeordnet: Inavolisib als Monotherapie (Arm A), Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Letrozol (Arm B), Inavolisib in Kombination mit Letrozol (Arm C), Inavolisib in Kombination mit Fulvestrant (Arm D ), Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant (Arm E), Inavolisib in Kombination mit Palbociclib, Fulvestrant und Metformin (Arm F) und Inavolisib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab (und ggf. Letrozol oder Fulvestrant (Arm G)) .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Philippe Bedard Clinic Toronto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß RECIST, Version 1.1 (messbare Erkrankung nur für Arm D)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (≥) 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, einschließlich Blutbild, Leber- und Nierenfunktion

Stufe I Arm A (Inavolisib):

- Lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter, PIK3CA-mutierter, unheilbarer solider bösartiger Tumor, einschließlich Brustkrebs

Stufen I und II, Arme B und C:

- Teilnehmerinnen nach der Menopause mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation HR+/HER2-

Stufe II, Arme D, E oder F:

- Weibliche Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation HR+/HER2-

Stufe II Arm D:

- Vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor

Stufe II Arm G:

  • Teilnehmerinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 50 % oder mehr

Stufe I und II:

- Alle Teilnehmer müssen Tumorgewebe aus der primären oder metastasierten Tumorstelle zur Verfügung stellen, das aus einer früheren oder neuen Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zum Nachweis der PIK3CA-Mutation durch einen zentralen Labortest stammt.

Ausschlusskriterien:

  • Metaplastischer Brustkrebs
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Diabetes Typ 1 oder 2, der antihyperglykämische Medikamente erfordert
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites
  • Jede aktive Infektion, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte, oder schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Vorgeschichte oder aktive ventrikuläre Rhythmusstörungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Medikation erfordert, oder symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom, verlängertes QT-Intervall oder Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom

Stufe II nur Arme B, C, D und E:

  • Vorherige Behandlung mit > 1 Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankung
  • Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitor
  • Vorgeschichte einer signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit mTOR-Inhibitoren, die einen Abbruch der Behandlung erforderten

Stufe II nur Arme B und E:

- Vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren

Stufe II nur Arm G:

  • Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck oder instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung oder kürzlichem Myokardinfarkt
  • Vorherige Abnahme der Ejektionsfraktion unter Trastuzumab
  • Vorheriger kumulativer Doxorubicin von mehr als 360 mg/m2
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung
  • Anamnestische signifikante Toxizität im Zusammenhang mit Trastuzumab und/oder Pertuzumab, die einen Abbruch der Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I Arm A: Inavolisib-Einzelwirkstoff
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib in steigenden Dosierungen mit einer Anfangsdosis von 6 Milligramm (mg). Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 eine Einzeldosis Inavolisib, gefolgt von einmal täglich ab Tag 8 von Zyklus 1. (Zykluslänge: 35 Tage für Zyklus 1 und 28 Tage für alle anderen Zyklen). Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Experimental: Stufe I Arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–28 Inavolisib in steigenden Dosierungen (Anfangsdosis 3 mg), an den Tagen 1–21 Palbociclib und an den Tagen 1–28 Letrozol jedes 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 2,5 mg Letrozol an den Tagen 1-28 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 125 mg Palbociclib an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.
Experimental: Stufe I Arm C: Inavolisib + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Zyklus Inavolisib in steigenden Dosierungen zusammen mit Letrozol. Die Anfangsdosis von Inavolisib wird die Anfangsdosis in Phase I, Arm A, nicht überschreiten. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 2,5 mg Letrozol an den Tagen 1-28 jedes Zyklus.
Experimental: Stufe II Arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib an den Tagen 1-28 in Kombination mit Palbociclib an den Tagen 1-21 und Letrozol an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Zyklus. Die Inavolisib-Dosis wird auf der Grundlage der Ergebnisse von Stufe I Arm B festgelegt. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 2,5 mg Letrozol an den Tagen 1-28 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 125 mg Palbociclib an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.
Experimental: Stufe II Arm C: Inavolisib + Letrozol
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib in Kombination mit Letrozol an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Inavolisib-Dosis wird auf der Grundlage der Ergebnisse von Stufe I, Arm C, festgelegt. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 2,5 mg Letrozol an den Tagen 1-28 jedes Zyklus.
Experimental: Stufe II Arm D: Inavolisib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib an den Tagen 1-28 in Kombination mit Fulvestrant an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge: 28 Tage). Die Inavolisib-Dosis wird auf der Grundlage der Ergebnisse von Stufe I, Arm C, festgelegt. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 intramuskulär verabreicht wird. Für nachfolgende Zyklen erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes Zyklus Fulvestrant intramuskulär.
Experimental: Stufe II Arm E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib (Tage 1-28) in Kombination mit Palbociclib (Tage 1-21) und Fulvestrant (Tage 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 für nachfolgende Zyklen) (Zyklus = 28 Tage). Die Dosis von Inavolisib wird anhand der Ergebnisse von Stufe I, Arm B, bestimmt. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 125 mg Palbociclib an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 intramuskulär verabreicht wird. Für nachfolgende Zyklen erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes Zyklus Fulvestrant intramuskulär.
Experimental: Stufe II Arm F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib (Tage 1-28) in Kombination mit Palbociclib (Tage 1-21), Fulvestrant (Tage 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 für nachfolgende Zyklen) und Metformin (Tage 1-28) (Zyklus = 28 Tage). ). Die Dosis von Inavolisib wird anhand der Ergebnisse von Stufe I, Arm B, bestimmt. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 125 mg Palbociclib an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 intramuskulär verabreicht wird. Für nachfolgende Zyklen erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes Zyklus Fulvestrant intramuskulär.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Metformin, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, je nach Verträglichkeit.
Experimental: Stufe II Arm G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab (Tage 1-21). Die Dosis von Inavolisib wird anhand der Ergebnisse von Stufe I, Arm A, bestimmt. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und ein eindeutiger Krankheitsverlauf vorliegen.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus (Arme A, B, C, D, E, F) oder an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus (Arm G).
Andere Namen:
  • RO7113755, GDC-0077
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab, verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für Zyklus 1 und einer Dosis von 6 mg/kg für die nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab, das an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus per IV-Infusion verabreicht wird, mit einer Initialdosis von 840 mg für Zyklus 1 und einer Dosis von 420 mg für die nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (für Phase 1 Arm A: Tag 1 bis Tag 35)
Tag 1 bis Tag 28 (für Phase 1 Arm A: Tag 1 bis Tag 35)
Empfohlene Phase-II-Dosis von Inavolisib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (für Phase 1 Arm A: Tag 1 bis Tag 35)
Tag 1 bis Tag 28 (für Phase 1 Arm A: Tag 1 bis Tag 35)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Jahre
Tag 1 bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu ungefähr 6 Jahren); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu ungefähr 6 Jahren); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall (AUC0-tau) von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Halbwertszeit von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Zeit bis Cmax (tmax) von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Inavolisib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Akkumulationsverhältnis (AR) von Inavolisib im Steady-State
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
Prädosis (0-2 Stunden vor der Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage (Zyklus 1 von Phase 1 Arm A = 35 Tage)
AUC von Palbociclib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) in Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 6; Zykluslänge = 28 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) in Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 6; Zykluslänge = 28 Tage
Cmax von Palbociclib
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) in Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 6; Zykluslänge = 28 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) in Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 6; Zykluslänge = 28 Tage
AUC von Letrozol
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Cmax von Letrozol
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
AUC von Fulvestrant
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Cmax von Fulvestrant
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1 (v1.1)
Zeitfenster: Baseline bis zum Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen >/= 4 Wochen auseinander (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Baseline bis zum Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen >/= 4 Wochen auseinander (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Dauer des Ansprechens, wie von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Veränderung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUV) von interessierenden Tumorregionen (wie durch [18] F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie bestimmt) von der Baseline bis zu ungefähr 2 Wochen der Inavolisib-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
AUC von Pertuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
Cmax von Pertuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
AUC von Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
Cmax von Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage
Prädosis (0-2 Stunden vor der Inavolisib-Dosierung) an Tag 1 von Zyklus 1 bis EOS (bis etwa 6 Jahre); Zykluslänge = 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508124-36-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

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