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고형 종양이 있는 참가자에서 그리고 유방암이 있는 참가자에서 내분비 및 표적 요법과 병용한 이나볼리시브 단일 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해

2026년 3월 10일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA-돌연변이 고형 종양 환자에서 내분비 및 표적 요법과 병용하여 단일 제제로서 GDC-0077의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA-돌연변이 유방암

이것은 유방암을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA 변이 고형 종양 환자에서 단일 제제로 경구 투여된 이나볼리시브의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA 돌연변이 유방암 치료를 위한 표준 치료 내분비 및/또는 표적 요법과 함께. 참가자는 용량 증량 단계(1단계)와 확장 단계(2단계)의 두 단계에 등록됩니다. 참가자는 7개 요법 중 하나에 배정됩니다. 단일 제제로서의 이나볼리십(A군), 이나볼리십과 팔보시클립 및 레트로졸의 병용 요법(B군), 이나볼리십과 레트로졸의 병용 요법(C군), 이나볼리십과 풀베스트란트의 병용 요법(D군) ), 이나볼리십과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용(군 E), 이나볼리십과 팔보시클립, 풀베스트란트 및 메트포르민 병용(군 F), 이나볼리십과 트라스투주맙 및 페르투주맙(및 해당되는 경우 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용(군 G)) .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, 영국, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST, 버전 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병(D군에 대해서만 측정 가능한 질병)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명이 12주 이상(≥)인 경우
  • 혈구 수, 간 및 신장 기능을 포함한 적절한 혈액학적 및 장기 기능

1기 A군(이나볼리십):

- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, PIK3CA 변이, 난치성 고형암(유방암 포함)

I기 및 II기, B군 및 C군:

- 국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA 돌연변이 HR+/HER2- 유방암이 있는 폐경 후 여성 참가자

II기, 암 D, E 또는 F:

- 국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA 돌연변이 HR+/HER2- 유방암이 있는 여성 참가자

2기 팔 D:

- CDK4/6 억제제로 치료 전

II기 팔 G:

  • 국소 진행성 또는 전이성 PIK3CA-돌연변이 HER2+ 유방암이 있는 여성 참가자
  • 좌심실 박출률 50% 이상

1단계 및 2단계:

- 모든 참가자는 중앙 실험실 검사로 PIK3CA 돌연변이를 검출하기 위해 이전 또는 새로운 생검 또는 수술 절차에서 얻은 원발성 또는 전이성 종양 부위의 종양 조직을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이형성 유방암
  • 연수막 질환의 병력
  • 항고혈당제가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병
  • 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 알려지거나 치료되지 않은 또는 활동성 중추신경계 전이
  • 조절되지 않는 흉막삼출액 또는 복수
  • 환자의 안전에 영향을 줄 수 있는 활성 감염 또는 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염
  • 치료받은 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 활동성 심실 부정맥 또는 투약이 필요한 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상동맥 심장 질환의 병력 또는
  • 선천성 긴 QT 증후군, 연장된 QT 간격, 또는 설명할 수 없는 돌연사의 가족력 또는 긴 QT 증후군

II기 암 B, C, D, E에만 해당:

  • 전이성 질환에 대한 >1 화학요법으로 이전 치료
  • PI3K 억제제로 사전 치료
  • 치료 중단이 필요한 mTOR 억제제와 관련된 중대한 독성의 병력

II기 B군과 E군만 해당:

- 선행 CDK4/6 억제제 치료

II기 팔 G에만 해당:

  • 현재 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정 협심증
  • 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥 또는 최근의 심근 경색 병력
  • 트라스투주맙에 대한 사전 박출률 감소
  • 360mg/m2 이상의 이전 누적 독소루비신
  • 증상이 있는 활동성 폐질환
  • 치료 중단을 요하는 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙과 관련된 중대한 독성 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기 아암 A: 이나볼리십 단일 작용제
참가자는 시작 용량을 6밀리그램(mg)으로 증량하여 이나볼리십을 받게 됩니다. 참가자는 주기 1의 1일에 단일 용량의 이나볼리십을 투여받은 후 주기 1의 8일부터 1일 1회 투여합니다. (주기 길이: 주기 1의 경우 35일, 다른 모든 주기의 경우 28일). 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 상태에서 연구가 끝날 때까지 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
실험적: I기 B군: 이나볼리십 + 팔보시클립 + 레트로졸
참가자들은 각 28일 주기의 1-28일차에 이나볼리시브(시작 용량 3mg), 1-21일차에 팔보시클립, 1-28일차 레트로졸을 투여받게 된다. 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 상태에서 연구가 끝날 때까지 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 레트로졸
참가자는 각 주기의 1-28일에 레트로졸 2.5mg을 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 팔보시클립
참가자는 각 주기의 1-21일에 팔보시클립 125mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: I기 C군: 이나볼리십 + 레트로졸
참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 레트로졸과 함께 용량 수준을 높이는 이나볼리십을 받게 됩니다. 이나볼리십의 시작 용량은 1기 A군에서 시작 용량을 초과하지 않습니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 한 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 레트로졸
참가자는 각 주기의 1-28일에 레트로졸 2.5mg을 매일 1회 경구 투여합니다.
실험적: II기 B군: 이나볼리십 + 팔보시클립 + 레트로졸
참가자는 각 28일 주기의 1-28일차에 이나볼리십과 1-21일차 팔보시클립 및 1-28일차 레트로졸을 투여받습니다. 이나볼리십의 용량은 1기 B군 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 용인할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 한 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 레트로졸
참가자는 각 주기의 1-28일에 레트로졸 2.5mg을 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 팔보시클립
참가자는 각 주기의 1-21일에 팔보시클립 125mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: II기 C군: 이나볼리십 + 레트로졸
참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 레트로졸과 이나볼리십을 병용합니다. 이나볼리십의 용량은 1기 부문 C의 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 명백한 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 레트로졸
참가자는 각 주기의 1-28일에 레트로졸 2.5mg을 매일 1회 경구 투여합니다.
실험적: II기 D군: 이나볼리십 + 풀베스트란트
참가자는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 주기 2의 1일(주기 길이: 28일)에 풀베스트란트와 병용하여 1-28일에 이나볼리십을 투여받습니다. 이나볼리십의 용량은 1기 부문 C의 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 명백한 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 풀베스트란트
참가자는 주기 1의 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg을 근육 내 투여받습니다. 후속 주기의 경우 참가자는 각 주기의 1일차에 풀베스트란트 근육 주사를 받습니다.
실험적: II기 E군: 이나볼리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
참가자는 이나볼리십(1-28일)을 팔보시클립(1-21일) 및 풀베스트란트(주기 1의 1일 및 15일; 후속 주기의 1일)(주기 = 28일)와 병용합니다. 이나볼리십의 용량은 1기 B군 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 한 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 팔보시클립
참가자는 각 주기의 1-21일에 팔보시클립 125mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 주기 1의 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg을 근육 내 투여받습니다. 후속 주기의 경우 참가자는 각 주기의 1일차에 풀베스트란트 근육 주사를 받습니다.
실험적: II기 F군: 이나볼리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트 + 메트포르민
참가자는 이나볼리십(1-28일)을 팔보시클립(1-21일), 풀베스트란트(1주기의 1일 및 15일, 후속 주기의 1일) 및 메트포르민(1-28일)(주기 = 28일)과 병용합니다. ). 이나볼리십의 용량은 1기 B군 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 한 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 팔보시클립
참가자는 각 주기의 1-21일에 팔보시클립 125mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 주기 1의 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg을 근육 내 투여받습니다. 후속 주기의 경우 참가자는 각 주기의 1일차에 풀베스트란트 근육 주사를 받습니다.
의약품: 메트포르민
참가자는 허용되는 대로 주기 1, 1일에 시작하여 하루에 한 번 경구용 메트포르민을 투여받습니다.
실험적: II기 아암 G: 이나볼리십 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
참가자는 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 이나볼리십을 투여받습니다(1-21일). 이나볼리십의 용량은 1기 A군 결과에 따라 결정됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 한 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 각 28일 주기의 1-28일(A, B, C, D, E, F) 또는 각 21일 주기(G)의 1-21일에 1일 1회 경구 이나볼리십을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RO7113755, GDC-0077
의약품: 트라스투주맙
참가자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일차에 트라스투주맙을 IV 주입으로 투여받게 되며, 사이클 1의 경우 8mg/kg의 로딩 용량과 후속 주기의 경우 6mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일차에 1주기에 840mg의 로딩 용량과 후속 주기에 420mg의 용량으로 IV 주입으로 페르투주맙을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차(1단계 A군: 1일차 ~ 35일차)
1일차 ~ 28일차(1단계 A군: 1일차 ~ 35일차)
이나볼리십의 권장 2상 용량
기간: 1일차 ~ 28일차(1단계 A군: 1일차 ~ 35일차)
1일차 ~ 28일차(1단계 A군: 1일차 ~ 35일차)
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 최대 6세
1일차 최대 6세

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이나볼리십의 0시부터 무한대까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전(투약 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 연구 종료까지(EOS; 최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
투약 전(투약 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 연구 종료까지(EOS; 최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
이나볼리십의 제로 시간부터 투여 간격(AUC0-tau)까지의 AUC
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
Inavolisib의 반감기
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
이나볼리십의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
Inavolisib의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
Inavolisib의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
이나볼리십의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
정상 상태에서 Inavolisib의 축적 비율(AR)
기간: 사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
사전 투여(투여 전 0-2시간) 주기 1일 1에서 최대 EOS까지(최대 약 6년); 주기 길이 = 28일(1기 아암 A의 주기 1 = 35일)
팔보시클립의 AUC
기간: 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전) 사이클 1일 1일부터 사이클 6까지; 주기 길이 = 28일
투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전) 사이클 1일 1일부터 사이클 6까지; 주기 길이 = 28일
팔보시클립의 Cmax
기간: 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전) 사이클 1일 1일부터 사이클 6까지; 주기 길이 = 28일
투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전) 사이클 1일 1일부터 사이클 6까지; 주기 길이 = 28일
레트로졸의 AUC
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
레트로졸의 Cmax
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
풀베스트란트의 AUC
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
풀베스트란트의 Cmax
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 28일
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1(v1.1)에 의해 평가된 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주 이상 간격으로 연속 2회(최대 약 6년)에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 발생할 때까지 기준선
4주 이상 간격으로 연속 2회(최대 약 6년)에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 발생할 때까지 기준선
RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
RECIST v1.1에서 평가한 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 6년)
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 6년)
RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 6년)
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 6년)
종양 관심 영역의 최대 표준 흡수 값(SUV)의 변화([18] F-플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영으로 평가됨) 기준선에서 이나볼리십 치료 약 2주까지
기간: 기준선, 2주 차
기준선, 2주 차
페르투주맙의 AUC
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
페르투주맙의 Cmax
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
트라스투주맙의 AUC
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
트라스투주맙의 Cmax
기간: 주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일
주기 1 Day 1에서 최대 EOS(최대 약 6년)까지 투여 전(이나볼리십 투여 0-2시간 전); 주기 길이 = 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT 번호)
  • 2023-508124-36-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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