Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Inavolisib Single Agent hos deltagare med solida tumörer och i kombination med endokrina och riktade terapier hos deltagare med bröstcancer

27 mars 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I-studie, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GDC-0077 som ett enda medel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade PIK3CA-muterade fasta tumörer och i kombination med endokrina och riktade terapier hos patienter Med lokalt avancerad eller metastaserad PIK3CA-mutant bröstcancer

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inavolisib administrerat oralt som ett enda medel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande PIK3CA-muterade solida tumörer, inklusive bröstcancer, och i kombination. med standardiserade endokrina och/eller riktade terapier för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad PIK3CA-mutant bröstcancer. Deltagarna kommer att registreras i två steg: ett dosökningssteg (steg I) och ett expansionssteg (steg II). Deltagarna kommer att tilldelas en av sju kurer: inavolisib som enstaka medel (arm A), inavolisib i kombination med palbociclib och letrozol (arm B), inavolisib i kombination med letrozol (arm C), inavolisib i kombination med fulvestrant (arm D) ), inavolisib i kombination med palbociclib och fulvestrant (arm E), inavolisib i kombination med palbociclib, fulvestrant och metformin (arm F), och inavolisib i kombination med trastuzumab och pertuzumab (och letrozol eller fulvestrant, om tillämpligt (arm G)) .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Philippe Bedard Clinic Toronto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Evaluerbar eller mätbar sjukdom per RECIST, version 1.1 (mätbar sjukdom endast för arm D)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd över eller lika med (≥) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och organfunktion, inklusive blodvärden, lever- och njurfunktion

Steg I arm A (Inavolisib):

- Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande, PIK3CA-mutant, obotlig solid tumörmalignitet, inklusive bröstcancer

Steg I och II, armar B och C:

- Postmenopausala kvinnliga deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad PIK3CA-mutant HR+/HER2- bröstcancer

Steg II, armar D, E eller F:

- Kvinnliga deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad PIK3CA-mutant HR+/HER2- bröstcancer

Steg II arm D:

- Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare

Steg II arm G:

  • Kvinnliga deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad PIK3CA-mutant HER2+ bröstcancer
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 50 % eller mer

Steg I och II:

- Alla deltagare måste tillhandahålla tumörvävnad från det primära eller metastaserande tumörstället som erhållits från en tidigare eller ny biopsi eller kirurgisk procedur för detektering av PIK3CA-mutation genom centralt laboratorietest.

Exklusions kriterier:

  • Metaplastisk bröstcancer
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Typ 1 eller 2 diabetes som kräver antihyperglykemisk medicin
  • Oförmåga eller ovilja att svälja piller
  • Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Kända och obehandlade, eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad pleurautgjutning eller ascites
  • Alla aktiva infektioner som kan påverka patientsäkerheten eller allvarliga infektioner som kräver intravenös antibiotika
  • Historik av annan malignitet inom 5 år, förutom behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller stadium I livmodercancer
  • Historik med eller aktiv ventrikulär dysrytmi eller kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinering eller symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Medfödd långt QT-syndrom, förlängt QT-intervall eller familjehistoria med plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom

Endast steg II armar B, C, D och E:

  • Tidigare behandling med >1 kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare
  • Historik med betydande toxicitet relaterad till mTOR-hämmare som kräver avbrytande av behandlingen

Endast steg II armar B och E:

- Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare

Endast steg II Arm G:

  • Aktuell okontrollerad hypertoni eller instabil angina
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Minskad tidigare ejektionsfraktion på trastuzumab
  • Tidigare kumulativ doxorubicin större än 360 mg/m2
  • Symtomatisk aktiv lungsjukdom
  • Historik med betydande toxicitet relaterad till trastuzumab och/eller pertuzumab som kräver att behandlingen avbryts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg I Arm A: Inavolisib Single Agent
Deltagarna kommer att få inavolisib i eskalerande dosnivåer med en startdos på 6 milligram (mg). Deltagarna kommer att få en engångsdos av inavolisib på dag 1 av cykel 1 följt av en gång dagligen från dag 8 i cykel 1. (Cykellängd: 35 dagar för cykel 1 och 28 dagar för alla andra cykler). Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och otvetydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Experimentell: Steg I arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deltagarna kommer att få inavolisib i eskalerande dosnivåer (startdos 3 mg) på dagarna 1-28, palbociclib på dagarna 1-21 och letrozol på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och otvetydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Letrozol
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av letrozol 2,5 mg på dagarna 1-28 i varje cykel.
Läkemedel: Palbociclib
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av palbociclib 125 mg på dagarna 1-21 i varje cykel.
Experimentell: Steg I Arm C: Inavolisib + Letrozol
Deltagarna kommer att få inavolisib i ökande dosnivåer tillsammans med letrozol på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel. Startdosen av inavolisib kommer inte att överstiga startdosen i steg I arm A. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Letrozol
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av letrozol 2,5 mg på dagarna 1-28 i varje cykel.
Experimentell: Steg II arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deltagarna kommer att få inavolisib på dagarna 1-28 i kombination med palbociclib på dagarna 1-21 och letrozol på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel. Dosen av inavolisib kommer att bestämmas baserat på resultaten av Steg I Arm B. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Letrozol
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av letrozol 2,5 mg på dagarna 1-28 i varje cykel.
Läkemedel: Palbociclib
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av palbociclib 125 mg på dagarna 1-21 i varje cykel.
Experimentell: Steg II arm C: Inavolisib + Letrozol
Deltagarna kommer att få inavolisib i kombination med letrozol på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel. Dosen av inavolisib kommer att bestämmas baserat på resultaten av Steg I Arm C. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Letrozol
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av letrozol 2,5 mg på dagarna 1-28 i varje cykel.
Experimentell: Steg II Arm D: Inavolisib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få inavolisib på dagarna 1-28 i kombination med fulvestrant på dag 1 och 15 av cykel 1 och sedan på dag 1 från cykel 2 (cykellängd: 28 dagar). Dosen av inavolisib kommer att bestämmas baserat på resultaten av Steg I Arm C. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg, administrerat intramuskulärt på dag 1 och 15 av cykel 1. För efterföljande cykler kommer deltagarna att få fulvestrant intramuskulärt på dag 1 av varje cykel.
Experimentell: Steg II arm E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få inavolisib (dag 1-28) i kombination med palbociclib (dag 1-21) och fulvestrant (dag 1 och 15 av cykel 1; dag 1 för efterföljande cykler) (cykel = 28 dagar). Dosen av inavolisib kommer att bestämmas från resultaten av Steg I Arm B. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Palbociclib
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av palbociclib 125 mg på dagarna 1-21 i varje cykel.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg, administrerat intramuskulärt på dag 1 och 15 av cykel 1. För efterföljande cykler kommer deltagarna att få fulvestrant intramuskulärt på dag 1 av varje cykel.
Experimentell: Steg II arm F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Deltagarna kommer att få inavolisib (dag 1-28) i kombination med palbociclib (dag 1-21), fulvestrant (dag 1 och 15 av cykel 1; dag 1 för efterföljande cykler) och metformin (dagar 1-28) (cykel = 28 dagar ). Dosen av inavolisib kommer att bestämmas från resultaten av Steg I Arm B. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Palbociclib
Deltagarna kommer att få en gång dagligen orala doser av palbociclib 125 mg på dagarna 1-21 i varje cykel.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant 500 mg, administrerat intramuskulärt på dag 1 och 15 av cykel 1. För efterföljande cykler kommer deltagarna att få fulvestrant intramuskulärt på dag 1 av varje cykel.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att få oralt metformin en gång dagligen, med början på cykel 1, dag 1, som tolererats.
Experimentell: Steg II arm G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Deltagarna kommer att få inavolisib i kombination med trastuzumab och pertuzumab (dag 1-21). Dosen av inavolisib kommer att bestämmas från resultaten av steg I arm A. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och entydig sjukdomsprogression.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att få oral inavolisib en gång dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i varje 21-dagarscykel (arm G).
Andra namn:
  • RO7113755, GDC-0077
Läkemedel: Trastuzumab
Deltagarna kommer att få trastuzumab, administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, med en laddningsdos på 8 mg/kg för cykel 1 och en dos på 6 mg/kg för efterföljande cykler, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Pertuzumab
Deltagarna kommer att få pertuzumab, administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, med en laddningsdos på 840 mg för cykel 1 och en dos på 420 mg för efterföljande cykler, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (för steg 1 arm A: dag 1 fram till dag 35)
Dag 1 fram till dag 28 (för steg 1 arm A: dag 1 fram till dag 35)
Rekommenderad fas II-dos av Inavolisib
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (för steg 1 arm A: dag 1 fram till dag 35)
Dag 1 fram till dag 28 (för steg 1 arm A: dag 1 fram till dag 35)
Andel deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 upp till 6 år
Dag 1 upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Inavolisib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 fram till slutet av studien (EOS; upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 fram till slutet av studien (EOS; upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
AUC från tid noll till doseringsintervall (AUC0-tau) för Inavolisib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Inavolisibs halveringstid
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Inavolisib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av Inavolisib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Tid till Cmax (tmax) för Inavolisib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Synbar clearance (CL/F) av Inavolisib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Ackumuleringskvot (AR) för Inavolisib vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
Fördosering (0-2 timmar före dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar (cykel 1 av steg 1 arm A=35 dagar)
AUC för Palbociclib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till cykel 6; Cykellängd=28 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till cykel 6; Cykellängd=28 dagar
Cmax för Palbociclib
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till cykel 6; Cykellängd=28 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till cykel 6; Cykellängd=28 dagar
AUC för Letrozol
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Cmax för Letrozol
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
AUC för Fulvestrant
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Cmax för Fulvestrant
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=28 dagar
Andel deltagare med objektiv respons enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (v1.1)
Tidsram: Baslinje fram till förekomst av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid 2 på varandra följande tillfällen >/= 4 veckors mellanrum (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till förekomst av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid 2 på varandra följande tillfällen >/= 4 veckors mellanrum (upp till cirka 6 år)
Varaktighet för svar, enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Andel deltagare med klinisk nytta enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Förändring i maximalt standardupptagsvärde (SUV) för intressanta tumörregioner (bedömt med [18] F-fluorodeoxiglukos-positron emissionstomografi) från baslinje till cirka 2 veckors behandling med Inavolisib
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Baslinje, vecka 2
AUC för Pertuzumab
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
Cmax för Pertuzumab
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
AUC för Trastuzumab
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
Cmax för Trastuzumab
Tidsram: Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar
Fördosering (0-2 timmar före inavolisib-dosering) på cykel 1 dag 1 upp till EOS (upp till cirka 6 år); Cykellängd=21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508124-36-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Inavolisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera