Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inawolisibu w monoterapii u uczestniczek z guzami litymi oraz w połączeniu z terapią hormonalną i celowaną u uczestniczek z rakiem piersi

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GDC-0077 jako pojedynczego środka u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją PIK3CA oraz w połączeniu z terapią hormonalną i celowaną u pacjentów Z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inawolisibu podawanego doustnie w monoterapii pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją PIK3CA, w tym z rakiem piersi, oraz w skojarzeniu ze standardowymi terapiami endokrynologicznymi i/lub celowanymi w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA. Uczestnicy zostaną zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki (etap I) i etap ekspansji (etap II). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z siedmiu schematów leczenia: inawolisib w monoterapii (ramię A), inawolisib w skojarzeniu z palbocyklibem i letrozolem (ramię B), inawolisib w skojarzeniu z letrozolem (ramię C), inawolisib w skojarzeniu z fulwestrantem (ramię D) ), inawolisib w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem (Ramię E), inawolisib w skojarzeniu z palbocyklibem, fulwestrantem i metforminą (Ramię F) oraz inawolisib w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem (i letrozolem lub fulwestrantem, jeśli dotyczy (Ramię G)) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Scri Oncology Partners
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST, wersja 1.1 (mierzalna choroba tylko dla Grupy D)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (≥) 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, w tym morfologia krwi, czynność wątroby i nerek

Ramię A etapu I (nienawolisib):

- Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, nieuleczalny nowotwór lity z mutacją PIK3CA, w tym rak piersi

Etapy I i II, Ramiona B i C:

- Uczestniczki po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z mutacją PIK3CA HR+/HER2-

Etap II, ramiona D, E lub F:

- Kobiety z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA HR+/HER2-

Etap II Ramię D:

- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6

Etap II Ramię G:

  • Kobiety z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ z mutacją PIK3CA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory 50% lub więcej

Etapy I i II:

- Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć tkankę nowotworową z ogniska pierwotnego lub przerzutowego, pobraną z wcześniejszej lub nowej biopsji lub zabiegu chirurgicznego w celu wykrycia mutacji PIK3CA za pomocą centralnego testu laboratoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Metaplastyczny rak piersi
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia hipoglikemizującego
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  • Każda aktywna infekcja, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub poważna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Historia lub czynne komorowe zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia lub objawowa choroba niedokrwienna serca
  • Wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużony odstęp QT lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespół długiego odstępu QT

Tylko ramiona B, C, D i E etapu II:

  • Wcześniejsze leczenie ponad 1 schematem chemioterapii choroby przerzutowej
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K
  • Historia znaczącej toksyczności związanej z inhibitorem mTOR wymagająca przerwania leczenia

Tylko ramiona B i E etapu II:

- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6

Tylko ramię G etapu II:

  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu serca lub niedawnego zawału mięśnia sercowego
  • Zmniejszenie wcześniejszej frakcji wyrzutowej na trastuzumabie
  • Wcześniejsze skumulowane stężenie doksorubicyny większe niż 360 mg/m2
  • Objawowa czynna choroba płuc
  • Znacząca toksyczność trastuzumabu i (lub) pertuzumabu w wywiadzie wymagająca przerwania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I Ramię A: Inavolisib Single Agent
Uczestnicy będą otrzymywać inawolisib w rosnących dawkach, począwszy od dawki początkowej 6 miligramów (mg). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę inawolisibu w dniu 1 cyklu 1, a następnie raz dziennie od dnia 8 cyklu 1. (Długość cyklu: 35 dni dla cyklu 1 i 28 dni dla wszystkich pozostałych cykli). Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Eksperymentalny: Etap I Ramię B: Inawolisib + Palbociclib + Letrozol
Uczestnicy otrzymają inawolisib w rosnących dawkach (dawka początkowa 3 mg) w dniach 1-28, palbociclib w dniach 1-21 i letrozol w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Etap I Ramię C: Inawolisib + Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać inawolisib w rosnących dawkach wraz z letrozolem w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa inawolisibu nie przekroczy dawki początkowej w ramieniu A etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Etap II Ramię B: Inawolisib + Palbociclib + Letrozol
Uczestnicy otrzymają inavolisib w dniach 1-28 w połączeniu z palbociclibem w dniach 1-21 i letrozolem w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Decyzja o dawce inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia B etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Etap II Ramię C: Inawolisib + Letrozol
Uczestnicy otrzymają inawolisib w połączeniu z letrozolem w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia C etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Etap II Ramię D: inawolisib + fulwestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib w dniach 1-28 w skojarzeniu z fulwestrantem w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu: 28 dni). Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia C etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1. W kolejnych cyklach uczestnicy otrzymają fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu.
Eksperymentalny: Etap II Ramię E: Inawolisib + Palbocyklib + Fulvestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib (dni 1-28) w skojarzeniu z palbocyklibem (dni 1-21) i fulwestrantem (dni 1 i 15 cyklu 1; dzień 1 dla kolejnych cykli) (cykl = 28 dni). Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia B etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1. W kolejnych cyklach uczestnicy otrzymają fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu.
Eksperymentalny: Stopień II Ramię F: Inawolisib + Palbocyklib + Fulwestrant + Metformina
Uczestnicy otrzymają inawolisib (dni 1-28) w skojarzeniu z palbocyklibem (dni 1-21), fulwestrantem (dni 1 i 15 cyklu 1; dzień 1 dla kolejnych cykli) i metforminą (dni 1-28) (cykl = 28 dni ). Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia B etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1. W kolejnych cyklach uczestnicy otrzymają fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie metforminę raz dziennie, począwszy od cyklu 1, dnia 1, zgodnie z tolerancją.
Eksperymentalny: Stopień II Ramię G: Inawolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają inavolisib w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem (dni 1-21). Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia A etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
  • RO7113755, GDC-0077
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab, podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, w dawce nasycającej 8 mg/kg w cyklu 1 i dawce 6 mg/kg w kolejnych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab, podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, w dawce nasycającej 840 mg w cyklu 1 i dawce 420 mg w kolejnych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
Zalecana dawka inawolisibu fazy II
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 lat
Dzień 1 do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem) w cyklu 1. Dzień 1. do końca badania (EOS; do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem) w cyklu 1. Dzień 1. do końca badania (EOS; do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
AUC od czasu zerowego do przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Okres półtrwania inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Maksymalne stężenie inawolisibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Minimalne stężenie inawolisibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Czas do Cmax (tmax) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Pozorny klirens (CL/F) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Współczynnik kumulacji (AR) inawolisibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
AUC palbocyklibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
Cmax palbocyklibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
AUC letrozolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Cmax letrozolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
AUC fulwestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Cmax fulwestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy 2 kolejnych okazjach w odstępie >/= 4 tygodni (do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy 2 kolejnych okazjach w odstępie >/= 4 tygodni (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi, zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Zmiana maksymalnej wartości wychwytu standardowego (SUV) w obszarach zainteresowania guza (oceniona za pomocą [18] F-fluorodeoksyglukozy-pozytonowej tomografii emisyjnej) od wartości wyjściowej do około 2 tygodni leczenia inawolisibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
AUC pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
Cmax Pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
AUC trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
Cmax trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Numer EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Inawolisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj