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固形腫瘍の参加者における Inavolisib 単剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、乳癌の参加者における内分泌および標的療法と組み合わせて

2026年3月10日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性PIK3CA変異固形腫瘍を有する患者における単剤としてのGDC-0077の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験、および患者における内分泌および標的療法との併用局所進行性または転移性PIK3CA変異乳がん

これは、乳がんを含む局所進行性または転移性 PIK3CA 変異固形腫瘍の患者に単剤として経口投与された inavolisib の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された非盲検、多施設共同、第 I 相試験です。局所進行性または転移性 PIK3CA 変異乳癌の治療のための標準治療の内​​分泌および/または標的療法。 参加者は、用量漸増段階 (段階 I) と拡張段階 (段階 II) の 2 つの段階で登録されます。 参加者は 7 つのレジメンのいずれかに割り当てられます: 単剤としての inavolisib (アーム A)、パルボシクリブおよびレトロゾールと組み合わせた inavolisib (アーム B)、レトロゾールと組み合わせた inavolisib (アーム C)、フルベストラントと組み合わせた inavolisib (アーム D) ）、パルボシクリブおよびフルベストラントとの併用（アーム E）、パルボシクリブ、フルベストラント、およびメトホルミンとの併用（アーム F）、およびトラスツズマブおよびペルツズマブとの併用（および該当する場合はレトロゾールまたはフルベストラント（アーム G）） .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey、Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -RECIST、バージョン1.1による評価可能または測定可能な疾患（アームDのみの測定可能な疾患）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -平均余命が12週間以上（≥）
  • -血球数、肝臓および腎臓機能を含む、適切な血液学的および臓器機能

ステージ I アーム A (イナボリシブ):

- 局所進行性、再発性、または転移性、PIK3CA変異体、乳がんを含む不治の固形腫瘍悪性腫瘍

ステージ I および II、アーム B および C:

-局所進行性または転移性PIK3CA変異HR + / HER2-乳がんの閉経後の女性参加者

ステージ II、アーム D、E、または F:

-局所進行性または転移性PIK3CA変異HR + / HER2-乳がんの女性参加者

ステージ II アーム D:

-CDK4 / 6阻害剤による前治療

ステージ II アーム G:

  • -局所進行性または転移性PIK3CA変異HER2 +乳がんの女性参加者
  • 左心室駆出率50%以上

ステージ I および II:

-すべての参加者は、中央検査室検査による PIK3CA 変異の検出のために、以前または新しい生検または外科的処置から得られた原発性または転移性腫瘍部位からの腫瘍組織を提供する必要があります。

除外基準:

  • 化生性乳がん
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • 血糖降下薬を必要とする1型または2型糖尿病
  • 丸薬を飲み込めない、または飲みたがらない
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態
  • -既知および未治療、または活動性の中枢神経系転移
  • コントロールされていない胸水または腹水
  • -患者の安全に影響を与える可能性のある活動中の感染症または静脈内抗生物質を必要とする深刻な感染症
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の治療された上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く
  • -薬を必要とする、または活動的な心室性不整脈またはうっ血性心不全の病歴または症候性冠状動脈性心疾患
  • 先天性QT延長症候群、QT間隔延長、原因不明突然死またはQT延長症候群の家族歴

ステージ II アーム B、C、D、および E のみ:

  • 転移性疾患に対する 1 つ以上の化学療法レジメンによる前治療
  • -PI3K阻害剤による前治療
  • -治療の中止を必要とするmTOR阻害剤に関連する重大な毒性の病歴

ステージ II アーム B および E のみ:

-以前のCDK4 / 6阻害剤治療

ステージ II アーム G のみ:

  • -現在の制御されていない高血圧または不安定狭心症
  • -うっ血性心不全、重篤な不整脈、または最近の心筋梗塞の病歴
  • トラスツズマブによる以前の駆出率の減少
  • 以前の累積ドキソルビシンが 360 mg/m2 を超えている
  • 症候性活動性肺疾患
  • -治療の中止を必要とするトラスツズマブおよび/またはペルツズマブに関連する重大な毒性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ I アーム A: Inavolisib 単剤
参加者は、6ミリグラム（mg）の開始用量で用量レベルを段階的に増加させて、イナボリシブを受け取ります。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に inavolisib の単回投与を受け、続いてサイクル 1 の 8 日目から 1 日 1 回投与されます (サイクルの長さ: サイクル 1 では 35 日、他のすべてのサイクルでは 28 日)。 参加者は、容認できない毒性および明確な疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を継続します。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
実験的：ステージ I アーム B: イナボリシブ + パルボシクリブ + レトロゾール
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目にパルボシクリブ、1〜28日目にレトロゾールを段階的に用量レベル（開始用量3mg）で摂取します。 参加者は、容認できない毒性および明確な疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を継続します。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：レトロゾール
参加者は、各サイクルの1〜28日目にレトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与されます。
薬：パルボシクリブ
参加者は、各サイクルの1〜21日目にパルボシクリブ125 mgを1日1回経口投与されます。
実験的：ステージ I アーム C: イナボリシブ + レトロゾール
参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目にレトロゾールとともに用量レベルを段階的に増加させて inavolisib を受け取ります。 イナボリシブの開始用量は、ステージIアームAの開始用量を超えません。参加者は、許容できない毒性および明確な疾患の進行がない限り、研究の終わりまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：レトロゾール
参加者は、各サイクルの1〜28日目にレトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与されます。
実験的：ステージ II アーム B: イナボリシブ + パルボシクリブ + レトロゾール
参加者は、各28日サイクルの1〜21日目にパルボシクリブおよび1〜28日目にレトロゾールと組み合わせて、1〜28日目にイナボリシブを受け取ります。 イナボリシブの投与量は、ステージ I アーム B の結果に基づいて決定されます。参加者は、許容できない毒性や明白な疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：レトロゾール
参加者は、各サイクルの1〜28日目にレトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与されます。
薬：パルボシクリブ
参加者は、各サイクルの1〜21日目にパルボシクリブ125 mgを1日1回経口投与されます。
実験的：ステージ II アーム C: イナボリシブ + レトロゾール
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目に、レトロゾールと組み合わせてイナボリシブを受け取ります。 イナボリシブの投与量は、ステージ I アーム C の結果に基づいて決定されます。参加者は、許容できない毒性や明白な疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：レトロゾール
参加者は、各サイクルの1〜28日目にレトロゾール2.5 mgを1日1回経口投与されます。
実験的：ステージ II アーム D: イナボリシブ + フルベストラント
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目にフルベストラントと組み合わせて、1 日目から 28 日目にイナボリシブを受け取り、その後サイクル 2 の 1 日目に受け取ります (サイクル長: 28 日)。 イナボリシブの投与量は、ステージ I アーム C の結果に基づいて決定されます。参加者は、許容できない毒性や明白な疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：フルベストラント
参加者は、フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内投与されます。 その後のサイクルでは、参加者は各サイクルの 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。
実験的：ステージ II アーム E: イナボリシブ + パルボシクリブ + フルベストラント
参加者は、パルボシクリブ (1 ～ 21 日目) およびフルベストラント (サイクル 1 の 1 日目および 15 日目; 以降のサイクルでは 1 日目) と組み合わせて、イナボリシブ (1 ～ 28 日目) を受け取ります (サイクル = 28 日)。 イナボリシブの用量は、ステージIアームBの結果から決定されます。参加者は、許容できない毒性および明確な疾患の進行がない限り、研究の終わりまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：パルボシクリブ
参加者は、各サイクルの1〜21日目にパルボシクリブ125 mgを1日1回経口投与されます。
薬：フルベストラント
参加者は、フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内投与されます。 その後のサイクルでは、参加者は各サイクルの 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。
実験的：ステージ II アーム F: イナボリシブ + パルボシクリブ + フルベストラント + メトホルミン
参加者は、パルボシクリブ（1〜21日目）、フルベストラント（サイクル1の1日目と15日目、その後のサイクルの1日目）およびメトホルミン（1〜28日目）（サイクル= 28日）と組み合わせて、イナボリシブ（1〜28日目）を受け取ります）。 イナボリシブの用量は、ステージIアームBの結果から決定されます。参加者は、許容できない毒性および明確な疾患の進行がない限り、研究の終わりまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：パルボシクリブ
参加者は、各サイクルの1〜21日目にパルボシクリブ125 mgを1日1回経口投与されます。
薬：フルベストラント
参加者は、フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内投与されます。 その後のサイクルでは、参加者は各サイクルの 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。
薬：メトホルミン
参加者は、忍容性に応じて、サイクル1、1日目から1日1回経口メトホルミンを受け取ります。
実験的：ステージ II アーム G: イナボリシブ + トラスツズマブ + ペルツズマブ
参加者は、トラスツズマブおよびペルツズマブと組み合わせてイナボリシブを受け取ります（1〜21日目）。 イナボリシブの用量は、ステージIアームAの結果から決定されます。参加者は、許容できない毒性および明確な疾患の進行がない限り、研究の終わりまで治療を続けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目（アームA、B、C、D、E、F）または各21日サイクルの1〜21日目（アームG）に1日1回経口イナボリシブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7113755、GDC-0077
薬：トラスツズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されるトラスツズマブを、サイクル 1 では 8 mg/kg の負荷用量で、その後のサイクルでは 6 mg/kg の用量で、疾患の進行または許容できない毒性まで投与されます。
薬：ペルツズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されるペルツズマブを、サイクル 1 では 840 mg の負荷用量で、その後のサイクルでは 420 mg の用量で、疾患の進行または許容できない毒性まで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ 1: 用量制限毒性のある参加者の割合
時間枠：1日目～28日目（ステージ1A群の場合：1日目～35日目）
1日目～28日目（ステージ1A群の場合：1日目～35日目）
イナボリシブの第 II 相推奨用量
時間枠：1日目～28日目（ステージ1A群の場合：1日目～35日目）
1日目～28日目（ステージ1A群の場合：1日目～35日目）
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：1 日目から 6 歳まで
1 日目から 6 歳まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イナボリシブの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から試験終了まで (EOS; 最長約 6 年) の投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から試験終了まで (EOS; 最長約 6 年) の投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
イナボリシブの時間ゼロから投与間隔までの AUC (AUC0-tau)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
イナボリシブの半減期
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
イナボリシブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
イナボリシブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
イナボリシブの Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
イナボリシブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
定常状態での Inavolisib の蓄積率 (AR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最長で約 6 年間)​​ 投与前 (投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日 (ステージ 1 アーム A のサイクル 1 = 35 日)
パルボシクリブの AUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 までの投与前 (イナボリシブ投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 までの投与前 (イナボリシブ投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
パルボシクリブの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 までの投与前 (イナボリシブ投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 までの投与前 (イナボリシブ投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
レトロゾールのAUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
レトロゾールのCmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
フルベストラントのAUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
フルベストラントのCmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 28 日
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1（v1.1）によって評価された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が 2 回連続で発生するまでのベースライン >/= 4 週間間隔（約 6 年まで）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が 2 回連続で発生するまでのベースライン >/= 4 週間間隔（約 6 年まで）
RECIST v1.1によって評価された応答期間
時間枠：文書化された客観的反応（CRまたはPR）の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最大約6年）
文書化された客観的反応（CRまたはPR）の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（最大約6年）
RECIST v1.1によって評価された臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最大約6年）
RECIST v1.1で評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最大約6年）
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最大約6年）
関心のある腫瘍領域の最大標準取り込み値 (SUV) の変化 ([18] F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法によって評価) ベースラインから約 2 週間の Inavolisib 治療まで
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースライン、第 2 週
ペルツズマブの AUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
ペルツズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
トラスツズマブの AUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
トラスツズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日
サイクル 1 の 1 日目から EOS まで (最大約 6 年間)​​ 投与前 (inavolisib 投与の 0 ～ 2 時間前)。サイクルの長さ = 21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (推定)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT番号)
  • 2023-508124-36-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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