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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'agent unique d'inavolisib chez les participants atteints de tumeurs solides et en association avec des thérapies endocriniennes et ciblées chez les participants atteints d'un cancer du sein

10 mars 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0077 en tant qu'agent unique chez des patients atteints de tumeurs solides mutantes PIK3CA localement avancées ou métastatiques et en association avec des thérapies endocriniennes et ciblées chez des patients Avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique PIK3CA-mutant

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase I conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'inavolisib administré par voie orale en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides mutantes PIK3CA localement avancées ou métastatiques, y compris le cancer du sein, et en association avec des thérapies endocriniennes et/ou ciblées standard pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA. Les participants seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose (étape I) et une étape d'expansion (étape II). Les participants seront affectés à l'un des sept régimes : inavolisib en monothérapie (bras A), inavolisib en association avec le palbociclib et le létrozole (bras B), inavolisib en association avec le létrozole (bras C), inavolisib en association avec le fulvestrant (bras D ), inavolisib en association avec le palbociclib et le fulvestrant (Bras E), inavolisib en association avec le palbociclib, le fulvestrant et la metformine (Bras F), et inavolisib en association avec le trastuzumab et le pertuzumab (et le létrozole ou le fulvestrant, le cas échéant (Bras G)) .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Royaume-Uni, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Scri Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST, version 1.1 (maladie mesurable uniquement pour le bras D)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (≥) 12 semaines
  • Fonction hématologique et organique adéquate, y compris numération globulaire, fonction hépatique et rénale

Stade I Bras A (Inavolisib) :

- Tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique, mutante PIK3CA, y compris le cancer du sein

Stades I et II, bras B et C :

- Participantes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA HR+/HER2-

Stade II, bras D, E ou F :

- Participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA HR+/HER2-

Stade II Bras D :

- Traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6

Phase II Bras G :

  • Participantes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche 50 % ou plus

Stades I et II :

- Tous les participants doivent fournir du tissu tumoral du site tumoral primaire ou métastatique obtenu à partir d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale antérieure ou nouvelle pour la détection de la mutation PIK3CA par un test de laboratoire central.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métaplasique
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Diabète de type 1 ou 2 nécessitant des médicaments anti-hyperglycémiants
  • Incapacité ou refus d'avaler des pilules
  • Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Métastases du système nerveux central connues et non traitées ou actives
  • Épanchement pleural incontrôlé ou ascite
  • Toute infection active pouvant avoir une incidence sur la sécurité du patient ou une infection grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ traité du col de l'utérus, du carcinome cutané non mélanique ou du cancer de l'utérus de stade I
  • Antécédents ou troubles du rythme ventriculaire actifs ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments ou maladie coronarienne symptomatique
  • Syndrome du QT long congénital, intervalle QT prolongé ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long

Phase II Bras B, C, D et E uniquement :

  • Traitement antérieur avec > 1 schéma de chimiothérapie pour la maladie métastatique
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K
  • Antécédents de toxicité importante liée à l'inhibiteur de mTOR nécessitant l'arrêt du traitement

Phase II Bras B et E uniquement :

- Traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6

Stade II Bras G uniquement :

  • Hypertension actuelle non contrôlée ou angor instable
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque grave ou d'infarctus du myocarde récent
  • Diminution de la fraction d'éjection antérieure sous trastuzumab
  • Doxorubicine cumulée antérieure supérieure à 360 mg/m2
  • Maladie pulmonaire active symptomatique
  • Antécédents de toxicité importante liée au trastuzumab et/ou au pertuzumab nécessitant l'arrêt du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade I Bras A : Inavolisib en monothérapie
Les participants recevront de l'inavolisib à des doses croissantes avec une dose initiale de 6 milligrammes (mg). Les participants recevront une dose unique d'inavolisib le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose unique par jour à partir du jour 8 du cycle 1. (Durée du cycle : 35 jours pour le cycle 1 et 28 jours pour tous les autres cycles). Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression sans équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Expérimental: Stade I Bras B : Inavolisib + Palbociclib + Létrozole
Les participants recevront de l'inavolisib à des doses croissantes (dose initiale de 3 mg) les jours 1 à 28, du palbociclib aux jours 1 à 21 et du létrozole aux jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression sans équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Létrozole
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de létrozole 2,5 mg les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Médicament: Palbociclib
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de palbociclib 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Expérimental: Stade I Bras C : Inavolisib + Létrozole
Les participants recevront de l'inavolisib à des doses croissantes avec du létrozole les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. La dose initiale d'inavolisib ne dépassera pas la dose initiale du groupe A de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Létrozole
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de létrozole 2,5 mg les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Expérimental: Stade II Bras B : Inavolisib + Palbociclib + Létrozole
Les participants recevront l'inavolisib les jours 1 à 28 en association avec le palbociclib les jours 1 à 21 et le létrozole les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. La dose d'inavolisib sera décidée en fonction des résultats du groupe B de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Létrozole
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de létrozole 2,5 mg les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Médicament: Palbociclib
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de palbociclib 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Expérimental: Stade II Bras C : Inavolisib + Létrozole
Les participants recevront de l'inavolisib en association avec du létrozole les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. La dose d'inavolisib sera décidée en fonction des résultats du groupe C de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Létrozole
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de létrozole 2,5 mg les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Expérimental: Stade II Bras D : Inavolisib + Fulvestrant
Les participants recevront l'inavolisib les jours 1 à 28 en association avec le fulvestrant les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 à partir du cycle 2 (durée du cycle : 28 jours). La dose d'inavolisib sera décidée en fonction des résultats du groupe C de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg, administré par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1. Pour les cycles suivants, les participants recevront du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1 de chaque cycle.
Expérimental: Stade II Bras E : Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Les participants recevront de l'inavolisib (jours 1 à 28) en association avec du palbociclib (jours 1 à 21) et du fulvestrant (jours 1 et 15 du cycle 1 ; jour 1 pour les cycles suivants) (cycle = 28 jours). La dose d'inavolisib sera déterminée à partir des résultats du groupe B de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Palbociclib
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de palbociclib 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg, administré par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1. Pour les cycles suivants, les participants recevront du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1 de chaque cycle.
Expérimental: Stade II Bras F : Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformine
Les participants recevront de l'inavolisib (jours 1 à 28) en association avec du palbociclib (jours 1 à 21), du fulvestrant (jours 1 et 15 du cycle 1 ; jour 1 pour les cycles suivants) et de la metformine (jours 1 à 28) (cycle = 28 jours ). La dose d'inavolisib sera déterminée à partir des résultats du groupe B de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Palbociclib
Les participants recevront une fois par jour des doses orales de palbociclib 125 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du fulvestrant 500 mg, administré par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1. Pour les cycles suivants, les participants recevront du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Metformine
Les participants recevront de la metformine orale une fois par jour, à partir du cycle 1, jour 1, selon la tolérance.
Expérimental: Groupe G de stade II : inavolisib + trastuzumab + pertuzumab
Les participants recevront l'inavolisib en association avec le trastuzumab et le pertuzumab (jours 1 à 21). La dose d'inavolisib sera déterminée à partir des résultats du groupe A de stade I. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (bras A, B, C, D, E, F) ou les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours (bras G).
Autres noms:
  • RO7113755, GDC-0077
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab, administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, à une dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 1 et à une dose de 6 mg/kg pour les cycles suivants, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab, administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, à une dose de charge de 840 mg pour le cycle 1 et à une dose de 420 mg pour les cycles suivants, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jour 1 à Jour 28 (pour Stade 1 Bras A : Jour 1 à Jour 35)
Jour 1 à Jour 28 (pour Stade 1 Bras A : Jour 1 à Jour 35)
Dose recommandée d'Inavolisib en phase II
Délai: Jour 1 à Jour 28 (pour Stade 1 Bras A : Jour 1 à Jour 35)
Jour 1 à Jour 28 (pour Stade 1 Bras A : Jour 1 à Jour 35)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 ans
Jour 1 jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUCinf) d'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; jusqu'à environ 6 ans ); Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; jusqu'à environ 6 ans ); Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
ASC du temps zéro à l'intervalle de dosage (ASC0-tau) d'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Demi-vie de l'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Temps jusqu'à Cmax (tmax) de l'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Clairance apparente (CL/F) de l'Inavolisib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Rapport d'accumulation (AR) de l'inavolisib à l'état d'équilibre
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
Prédose (0-2 heures avant l'administration) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle = 28 jours (cycle 1 du stade 1 bras A = 35 jours)
ASC du palbociclib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle 6 ; Durée du cycle=28 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle 6 ; Durée du cycle=28 jours
Cmax du palbociclib
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle 6 ; Durée du cycle=28 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle 6 ; Durée du cycle=28 jours
ASC du létrozole
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Cmax du létrozole
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
ASC du Fulvestrant
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Cmax du Fulvestrant
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=28 jours
Pourcentage de participants ayant une réponse objective telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (v1.1)
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'apparition d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) à 2 occasions consécutives >/= 4 semaines d'intervalle (jusqu'à environ 6 ans)
Valeur initiale jusqu'à l'apparition d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) à 2 occasions consécutives >/= 4 semaines d'intervalle (jusqu'à environ 6 ans)
Durée de la réponse, telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Modification de la valeur d'absorption standard maximale (SUV) des régions tumorales d'intérêt (telle qu'évaluée par [18] F-fluorodésoxyglucose-tomographie par émission de positons) entre le départ et environ 2 semaines de traitement par inavolisib
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
ASC du pertuzumab
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
Cmax du pertuzumab
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
ASC du trastuzumab
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
Cmax du trastuzumab
Délai: Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours
Prédose (0-2 heures avant l'administration d'inavolisib) du cycle 1 jour 1 jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans) ; Durée du cycle=21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO39374
  • 2016-003022-17 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508124-36-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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