Заживление коронарных артерий и биорезорбируемый каркас (HONEST)

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Биорезорбируемые каркасы (BRS) представляют собой новый подход во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), который обеспечивает временную поддержку сосудов с возможностью доставки лекарств без долгосрочных ограничений (очень поздний тромбоз стента) металлических стентов с лекарственным покрытием. Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) часто имеют богатые тромбами поражения с большим некротическим ядром, что может быть связано с задержкой заживления артерий и ухудшением исходов, связанных со стентированием. Помимо клинических показаний и лежащей в основе морфологии бляшки, достаточное и сильное покрытие распорки зависит от нескольких дополнительных факторов (характеристики пациента, тип стента и процедурные факторы). В частности, острая неполная аппозиция стента является сильным процедурным фактором риска для последующего недостаточного покрытия неоинтимой. Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой внутрисосудистый метод визуализации с высоким разрешением, который позволяет in vivo оценить непосредственный результат стентирования и картину заживления сосудов, включая покрытие распорки при последующем наблюдении.

ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является изучение того, может ли имплантация Magmaris BRS под контролем ОКТ улучшить заживление коронарных артерий через 6 месяцев по сравнению с обычным ангиографическим контролем. Далее необходимо выяснить, повлияет ли состав бляшки/содержание липидов на заживление сосудов.

МЕТОД:

Исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование. После предварительной дилатации пациенты будут случайным образом распределены либо на: (1) ЧКВ под контролем ОКТ, либо (2) ЧКВ под контролем ангиографии с имплантацией Magmaris BRS. В группе под контролем ОКТ ОКТ будет использоваться для определения размеров сосудов и BRS. После имплантации Magmaris BRS результат будет контролироваться с помощью ОКТ и: 1) расширения BRS и/или, 2) мальаппозиции распорки и/или, 3) краевой диссекции и/или 4) остаточного стеноза в дистальном и/или проксимальном направлении сегмент(ы), которые могут потребовать дальнейшего вмешательства. В случае повторного вмешательства будет проведена окончательная ОКТ.

В группе с ангиографическим контролем ОКТ будет выполняться только после окончательного и приемлемого результата ангиографии.

Последующая ОКТ будет проведена через 6 месяцев у всех пациентов для оценки заживления сосудов, а вазомоторный тест будет выполнен у половины пациентов. Через 12 месяцев динамические изменения в заживлении сосудов будут оцениваться у первой половины включенных в исследование пациентов.