冠動脈治癒と生体吸収性足場 (HONEST)
非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) 患者における生体再吸収性スキャフォールド後の冠動脈治癒過程
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
生体再吸収性足場 (BRS) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の新しいアプローチを表しており、金属製の薬剤溶出ステントの長期的な制限 (非常に後期のステント血栓症) なしに、薬剤送達機能を備えた一時的な血管サポートを提供します。 非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の患者は、多くの場合、大きな壊死性コアを伴う血栓が豊富な病変を特徴とし、動脈治癒の遅延やステント関連転帰の障害に関連している可能性があります。 臨床的適応症と根底にあるプラークの形態に加えて、十分かつ強力なストラット被覆は、いくつかの追加要因 (患者の特徴、ステントの種類、および処置上の要因) に依存します。 特に、急性の不完全なステント並置は、後の不十分な新生内膜被覆の強力な処置上の危険因子です。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、高解像度の血管内イメージング モダリティであり、即時のステント留置結果の in vivo 評価と、フォローアップ時のストラット カバレッジを含む血管治癒パターンを可能にします。
標的：
この研究の目的は、NSTEMI 患者における OCT ガイド下の Magmaris BRS 移植が、通常の血管造影ガイドのみと比較して、6 か月での冠動脈治癒を改善できるかどうかを調査することです。 さらに、プラーク組成/脂質含有量が血管治癒に影響を与えるかどうかを調査します。
方法：
この研究は、前向き無作為化試験として設計されています。 事前拡張後、患者は無作為に次のいずれかに割り当てられます: (1) OCT ガイド付き PCI、または (2) Magmaris BRS 移植によるアンギオガイド付き PCI。 OCT ガイド グループでは、OCT は船舶と BRS のサイジングに使用されます。 マグマリス BRS 移植後、結果は OCT および 1) 拡張下の BRS および/または 2) ストラットの位置異常および/または 3) エッジ切開および/または 4) 遠位および/または近位基準での残存狭窄によって制御されます。さらに介入が必要なセグメント。 再介入の場合は、最終的な OCT が実行されます。
アンギオ誘導グループでは、OCT は、アンギオグラフィーの最終的で許容可能な結果の後にのみ実行されます。
血管治癒を評価するためにすべての患者で6か月後にフォローアップOCTが実施され、患者の半分で血管運動テストが実施されます。 12か月後、最初に登録された患者の半分で、血管治癒の動的変化が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自生血管で亜急性 PCI を受ける NSTEMI 患者で、オーデンセのカテーテル検査室で 50% を超える冠動脈狭窄を伴う視覚的に評価された重大な原因病変により、冠動脈に 1 つまたは複数の薬剤溶出ステントで治療される患者。
除外基準:
- -他の無作為化ステント研究に参加している患者。
- 予想生存期間は1年未満。
- アスピリン、チカグレロール、クロピドグレル、プラスグレルに対するアレルギー。
- シロリムスに対するアレルギー。
- 大動脈口病変（OCTによるフラッシュではクリアできない）。
- -OCTによるX線造影の必要量による血清クレアチニン> 150 ug / L。
- PCIオペレーターが、OCTおよび/またはNIRSカテーテルの導入が不可能であるか、リスクの増加に関連すると推定するねじれた冠状血管。
- 病変の長さ > 28 mm。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：OCTガイド付きマグマリス移植
マグマリスによる経皮的冠動脈インターベンション
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10月ガイド付き
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド付きマグマリス移植
マグマリスによる経皮的冠動脈インターベンション
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アンジオ誘導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈治癒スコア
時間枠：6ヵ月
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主要エンドポイントは、OCT によって評価される冠動脈治癒スコアです。 治癒スコアは、次のコンポーネントを組み合わせた加重指数です。蓄積された余分なステント ルーメン
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈治癒
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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副次評価項目は、冠動脈治癒スコアのすべての個々の要素です
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6ヶ月と12ヶ月。
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冠動脈治癒
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の血管運動
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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