관상동맥 치유 및 생체흡수 스캐폴드 (HONEST)
비ST분절 거상 심근경색(NSTEMI) 환자의 생체 흡수성 스캐폴드 iN 환자 후 관상동맥 치유 과정
연구 개요
상세 설명
배경:
생체흡수성 스캐폴드(BRS)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 새로운 접근법을 나타내며, 이는 금속성 약물 용출 스텐트의 장기 제한(매우 후기 스텐트 혈전증) 없이 약물 전달 기능을 가진 일시적인 혈관 지지를 제공합니다. 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 환자는 종종 큰 괴사 코어가 있는 혈전이 풍부한 병변을 특징으로 하며, 이는 동맥 치유 지연 및 스텐트 관련 결과 손상과 관련될 수 있습니다. 임상 적응증 및 기본 플라크 형태 외에도 충분하고 강력한 스트럿 적용 범위는 몇 가지 추가 요인(환자 특성, 스텐트 유형 및 시술 요인)에 따라 달라집니다. 특히, 급성 불완전한 스텐트 동위는 나중에 부족한 신생 내막 적용 범위에 대한 강력한 절차 적 위험 요소입니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 고해상도 혈관 내 이미징 방식으로, 즉각적인 스텐트 시술 결과와 후속 조치에서 스트럿 커버리지를 포함한 혈관 치유 패턴을 생체 내에서 평가할 수 있습니다.
목표:
이 연구의 목적은 NSTEMI 환자에서 OCT 유도 Magmaris BRS 이식이 일상적인 혈관 조영 유도 단독에 비해 6개월 시점에서 관상 동맥 치유를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 플라크 구성/지질 함량이 혈관 치유에 영향을 미치는지 조사합니다.
방법:
이 연구는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 사전 확장 후 환자는 (1) OCT 유도 PCI 또는 (2) Magmaris BRS 이식을 사용한 혈관 유도 PCI에 무작위로 배정됩니다. OCT 안내 그룹에서 OCT는 선박 및 BRS 크기 조정에 사용됩니다. Magmaris BRS 이식 후 결과는 OCT 및 다음과 같이 제어됩니다. 1) 팽창 중인 BRS 및/또는, 2) 버팀대 부착 불량 및/또는, 3) 가장자리 박리 및/또는 4) 원위 및/또는 근위 참조에 잔류 협착 추가 개입이 필요할 수 있는 세그먼트. 재 개입의 경우 최종 OCT가 수행됩니다.
혈관 유도 그룹에서 OCT는 혈관 조영술 최종 및 허용 가능한 결과 이후에만 수행됩니다.
후속 OCT는 혈관 치유를 평가하기 위해 모든 환자에서 6개월 후에 수행될 것이며 혈관 운동 검사는 환자의 절반에서 수행될 것입니다. 12개월 후 등록된 환자의 전반부에서 혈관 치유의 동적 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오덴세의 카테터 삽입 실험실에서 관상 동맥 협착증의 > 50%로 육안으로 평가된 중요한 원인 병변으로 인해 고유 혈관에서 아급성 PCI를 받고 관상 동맥에서 하나 이상의 약물 용출 스텐트로 치료를 받는 NSTEMI 환자.
제외 기준:
- 다른 무작위 스텐트 연구에 참여하는 환자.
- 예상 생존 < 1년.
- 아스피린, 티카그렐러, 클로피도그렐 및 프라수그렐에 대한 알레르기.
- Sirolimus에 대한 알레르기.
- 대동맥-구공 병변(OCT에 의한 홍조로 제거할 수 없음).
- OCT에서 필요한 X선 조영량으로 인해 혈청 크레아티닌 > 150 ug/L.
- PCI 운영자가 OCT 및/또는 NIRS 카테터의 도입이 불가능하거나 위험 증가와 관련이 있다고 추정하는 뒤틀린 관상동맥 혈관.
- 병변 길이 > 28 mm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OCT 유도 Magmaris 이식
Magmaris를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
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10월 안내
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활성 비교기: 혈관조영 유도 마그마리스 이식
Magmaris를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
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혈관 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 치유 점수
기간: 6 개월
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1차 종점은 OCT로 평가한 관상동맥 치유 점수입니다. 치유 점수는 다음 구성 요소를 결합하는 가중 지수입니다: 덮이지 않은 스캐폴드 버팀대, 덮이지 않은 "감옥" 및 후천적 또는 지속성 부적합 버팀대, 지속성 이상 동위, 후천성 이상 동위, 최대 신생 내막 성장 및 누적된 여분의 스텐트 루멘
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 치유
기간: 6개월과 12개월.
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이차 종점은 관상 동맥 치유 점수의 모든 개별 구성 요소입니다.
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6개월과 12개월.
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관상 동맥 치유
기간: 6 개월
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생후 6개월에 혈관운동
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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