Genezing van kransslagaders en bioresorbeerbare steiger (HONEST)

ACHTERGROND:

Bioresorbeerbare scaffolds (BRS) vertegenwoordigen een nieuwe benadering tijdens percutane coronaire interventie (PCI), die voorbijgaande vaatondersteuning biedt met medicijnafgiftecapaciteit zonder de langetermijnbeperkingen (zeer late stenttrombose) van de metalen medicijnafgevende stents. Patiënten met een niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) vertonen vaak trombusrijke laesies met een grote necrotische kern, die in verband kunnen worden gebracht met vertraagde arteriële genezing en verminderde stentgerelateerde uitkomsten. Naast de klinische indicatie en de onderliggende plaquemorfologie hangt voldoende en krachtige stutdekking af van verschillende andere factoren (kenmerken van de patiënt, type stent en procedurele factoren). Met name acute onvolledige stentappositie is een sterke procedurele risicofactor voor latere gebrekkige neointimale bedekking. Optische coherentietomografie (OCT) is een intravasculaire beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie, die in-vivo evaluatie van het onmiddellijke stentingresultaat en het vasculaire genezingspatroon mogelijk maakt, inclusief stutdekking bij follow-up.

DOEL:

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of OCT-geleide Magmaris BRS-implantatie bij patiënten met NSTEMI de coronaire arteriële genezing na 6 maanden kan verbeteren in vergelijking met alleen routinematige angiografische begeleiding. Verder onderzoeken of de samenstelling van de plaque/lipidengehalte invloed zal hebben op de vasculaire genezing.

METHODE:

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde trial. Na pre-dilatatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel: (1) OCT-geleide PCI, of (2) angio-geleide PCI met Magmaris BRS-implantatie. In de OCT-geleide groep wordt OCT gebruikt voor maatvoering van schepen en BRS. Na Magmaris BRS-implantatie wordt het resultaat gecontroleerd met OCT en: 1) BRS onder expansie en/of, 2) malappositie van de steun en/of, 3) randdissectie- en/of 4) reststenose bij de distale en/of proximale referentie segment(en) waarvoor mogelijk verdere interventie nodig is. In geval van herinterventie zal een laatste OCT worden uitgevoerd.

In de angio-geleide groep wordt een OCT pas uitgevoerd na een definitief en acceptabel resultaat van de angiografie.

Na 6 maanden zal bij alle patiënten een follow-up OCT worden uitgevoerd om de vasculaire genezing te beoordelen en bij de helft van de patiënten zal een vasomotorische test worden uitgevoerd. Na 12 maanden zullen de dynamische veranderingen in vasculaire genezing worden beoordeeld bij de eerste ingeschreven helft van de patiënten.