Cicatrización de la arteria coronaria y andamio biorreabsorbible (HONEST)

ANTECEDENTES:

Los andamios biorreabsorbibles (BRS) representan un enfoque novedoso durante la intervención coronaria percutánea (PCI), que proporciona soporte vascular transitorio con capacidad de administración de fármacos sin las limitaciones a largo plazo (trombosis muy tardía del stent) de los stents liberadores de fármacos metálicos. Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) a menudo presentan lesiones ricas en trombos con un gran núcleo necrótico, que puede estar asociado con un retraso en la cicatrización arterial y problemas relacionados con los resultados del stent. Además de la indicación clínica y la morfología de la placa subyacente, la cobertura de struts suficiente y potente depende de varios factores adicionales (características del paciente, tipo de stent y factores del procedimiento). En particular, la aposición aguda incompleta del stent es un fuerte factor de riesgo del procedimiento para una cobertura neointimal deficiente posterior. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen intravascular de alta resolución que permite la evaluación in vivo del resultado inmediato de la colocación del stent y el patrón de cicatrización vascular, incluida la cobertura del puntal en el seguimiento.

APUNTAR:

El objetivo de este estudio es investigar si la implantación de Magmaris BRS guiada por OCT en pacientes con NSTEMI puede mejorar la cicatrización arterial coronaria a los 6 meses en comparación con la guía angiográfica de rutina solamente. Seguir investigando si la composición de la placa/contenido de lípidos influirá en la cicatrización vascular.

MÉTODO:

El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo y aleatorizado. Después de la predilatación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a: (1) PCI guiada por OCT o (2) PCI guiada por angio con implantación de Magmaris BRS. En el grupo guiado por OCT, se utilizará OCT para el tamaño de vaso y BRS. Después de la implantación de Magmaris BRS, el resultado se controlará con OCT y: 1) BRS bajo expansión y/o, 2) mala aposición del strut y/o, 3) disección del borde y/o 4) estenosis residual en la referencia distal y/o proximal segmento(s) que pueden requerir mayor intervención. Se realizará una OCT definitiva en caso de reintervención.

En el grupo angioguiado, se realizará una OCT solo después de que la angiografía tenga un resultado final y aceptable.

Se realizará una OCT de seguimiento a los 6 meses en todos los pacientes para valorar la cicatrización vascular y se realizará un test vasomotor en la mitad de los pacientes. Después de 12 meses, se evaluarán los cambios dinámicos en la cicatrización vascular en la primera mitad de los pacientes inscritos.