Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér-gyógyító és bioreszorbeálódó állvány (HONEST)

2021. február 28. frissítette: Christian Oliver Fallesen, Odense University Hospital

A szívkoszorúér gyógyulási folyamata biológiailag felszívódó állványozás után nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegeknél

Összehasonlítani az optikai koherencia-tomográfiás vezérelt koszorúér-gyógyulást a hagyományos angiográfiával irányított perkután szívkoszorúér beavatkozással a Magmaris bioreszorbeálódó állványzattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A bioresorbable scaffold (BRS) egy új megközelítést jelent a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során, amely átmeneti értámogatást biztosít gyógyszerbejuttatási képességgel a fémes gyógyszert eluáló sztentek hosszú távú korlátai (nagyon késői stent trombózis) nélkül. A nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő thrombusban gazdag elváltozások nagy nekrotikus maggal, ami összefüggésbe hozható az artériák késleltetett gyógyulásával és a stenttel kapcsolatos kimenetelek károsodásával. A klinikai indikáción és a plakk morfológiáján túlmenően az elegendő és hatékony támasztékfedés számos további tényezőtől függ (a páciens jellemzői, a stent típusa és az eljárási tényezők). Különösen az akut, nem teljes stent-felhelyezés erős eljárási kockázati tényező a későbbi hiányos neointimális lefedettség szempontjából. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nagy felbontású intravaszkuláris képalkotó módszer, amely lehetővé teszi az azonnali stentelés eredményének in vivo értékelését, valamint az érrendszeri gyógyulási mintát, beleértve a támaszok lefedettségét a követés során.

CÉL:

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az NSTEMI-ben szenvedő betegek OCT-vezérelt Magmaris BRS beültetése javíthatja-e a koszorúér-gyógyulást 6 hónapos korban, összehasonlítva csak a rutin angiográfiás útmutatással. Továbbá annak vizsgálata, hogy a plakk összetétele/lipid tartalma befolyásolja-e az érgyógyulást.

MÓDSZER:

A tanulmányt prospektív, randomizált vizsgálatnak tervezték. Az előtágítást követően a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra: (1) OCT-vezérelt PCI vagy (2) angio-vezérelt PCI Magmaris BRS beültetéssel. Az OCT által irányított csoportban az OCT-t használják az edények és a BRS-méretezéshez. A Magmaris BRS beültetés után az eredményt OCT-vel és: 1) BRS-sel tágulás alatt és/vagy 2) támaszték-malappozícióval és/vagy 3) peremdisszekcióval és/vagy 4) reziduális szűkülettel a distalis és/vagy proximális referenciaponton ellenőrizzük. szegmens(ek), amelyek további beavatkozást igényelhetnek. Újbóli beavatkozás esetén végleges OCT-re kerül sor.

Az angio-guided csoportban csak az angiográfia végleges és elfogadható eredménye után kerül sor OCT-re.

6 hónap elteltével minden betegnél ellenőrző OCT-t végeznek az érgyógyulás értékelésére, a betegek felénél pedig vazomotoros vizsgálatot végeznek. 12 hónap elteltével a betegek első felében értékelik az érgyógyulás dinamikus változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTEMI-ben szenvedő betegek, akiknél szubakut PCI-t végeznek natív erekben, és egy vagy több gyógyszert eluáló sztenttel kezelnek a koszorúerekben, mivel vizuálisan értékelték a szignifikáns, a koszorúér-szűkület 50%-át meghaladó léziót az Odense-i katéterező laboratóriumban.

Kizárási kritériumok:

  • Más randomizált stentvizsgálatokban részt vevő betegek.
  • Várható túlélés < 1 év.
  • Allergia aszpirinre, ticagrelorra, klopidogrelre és prasugrelre.
  • Allergia a Sirolimusra.
  • Aorta-ostialis elváltozások (OCT-vel öblítéssel nem tisztíthatók).
  • A szérum kreatinin > 150 ug/L az OCT által előírt röntgenkontraszt szükséges mennyisége miatt.
  • Elcsavarodott koszorúerek, ahol a PCI-operátor becslése szerint az OCT és/vagy NIRS katéter bevezetése nem lehetséges, vagy fokozott kockázattal jár.
  • Az elváltozás hossza > 28 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OCT irányított Magmaris beültetés
Perkután koszorúér beavatkozás Magmarisszal
Eszköz: OCT vezérelt PCI
okt vezetett
Aktív összehasonlító: Angiográfia irányította Magmaris beültetést
Perkután koszorúér beavatkozás Magmarisszal
Eszköz: Angiográfia vezérelt PCI
angiovezérelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér gyógyulási pontszám
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont az OCT által értékelt koszorúér-gyógyulási pontszám A gyógyulási pontszám egy súlyozott index, amely a következő összetevőket egyesíti: fedetlen állványrudak, fedetlen „bebörtönzött” és szerzett vagy tartósan rosszul tartó támaszok, tartós malapposició, szerzett malapposició, maximális neointimális növekedés és Felhalmozódott extra stent lumen
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér gyógyulás
Időkeret: 6 és 12 hónap.
A másodlagos végpontok a koszorúér-gyógyulási pontszám egyedi összetevői
6 és 12 hónap.
Koszorúér gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
Vasomotion 6 hónaposan
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20150133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCT vezérelt PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel