Koronararterieheling og bioresorberbart stillads (HONEST)

BAGGRUND:

Bioresorberbare stilladser (BRS) repræsenterer en ny tilgang under perkutan koronar intervention (PCI), som giver transient karstøtte med lægemiddelleveringsevne uden de langsigtede begrænsninger (meget sen stenttrombose) af de metalliske lægemiddel-eluerende stenter. Patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) har ofte trombe-rige læsioner med stor nekrotisk kerne, som kan være forbundet med forsinket arteriel heling og svækkede stent-relaterede resultater. Udover klinisk indikation og underliggende plakmorfologi afhænger tilstrækkelig og potent stiverdækning af flere yderligere faktorer (patientkarakteristika, stenttype og proceduremæssige faktorer). Især akut ufuldstændig stentapposition er en stærk proceduremæssig risikofaktor for senere mangelfuld neointimal dækning. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en intravaskulær billeddannelsesmodalitet med høj opløsning, der muliggør in vivo-evaluering af det øjeblikkelige stentingresultat og det vaskulære helingsmønster inklusive stiverdækning ved opfølgning.

SIGTE:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om OCT-guidet Magmaris BRS-implantation hos patienter med NSTEMI kan forbedre den koronar arterielle heling efter 6 måneder sammenlignet med kun rutinemæssig angiografisk vejledning. Yderligere at undersøge om plaksammensætningen/lipidindholdet vil have indflydelse på den vaskulære heling.

METODE:

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret forsøg. Efter præ-dilatation vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten: (1) OCT-guidet PCI eller (2) angio-guidet PCI med Magmaris BRS-implantation. I den OCT-guidede gruppe vil OCT blive brugt til fartøj og BRS dimensionering. Efter Magmaris BRS implantation vil resultatet blive kontrolleret med OCT og: 1) BRS under ekspansion og/eller, 2) strut malapposition og/eller, 3) kantdissektion- og/eller 4) resterende stenose ved den distale og/eller proksimale reference segment(er), der kan kræve yderligere indgreb. En sidste OCT vil blive udført i tilfælde af re-intervention.

I den angio-guidede gruppe vil en OCT kun blive udført efter angiografi endeligt og acceptabelt resultat.

En opfølgende OCT vil blive udført efter 6 måneder hos alle patienter for at vurdere den vaskulære heling og en vasomotorisk test vil blive udført på halvdelen af ​​patienterne. Efter 12 måneder vil de dynamiske ændringer i vaskulær heling blive vurderet hos den første indskrevne halvdel af patienterne.