Koronarartärläkning och bioresorberbar ställning (HONEST)

BAKGRUND:

Bioresorberbara byggnadsställningar (BRS) representerar ett nytt tillvägagångssätt under perkutan kranskärlsintervention (PCI), som ger transient kärlstöd med förmåga att tillföra läkemedel utan de långvariga begränsningarna (mycket sen stenttrombos) hos de metalliska läkemedelsavgivande stentarna. Patienter med icke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) har ofta trombrika lesioner med stor nekrotisk kärna, vilket kan vara associerat med försenad arteriell läkning och försämrade stentrelaterade utfall. Förutom klinisk indikation och underliggande plackmorfologi, beror tillräcklig och potent struttäckning på flera ytterligare faktorer (patientens egenskaper, stenttyp och procedurfaktorer). Särskilt akut ofullständig stentapposition är en stark processuell riskfaktor för senare bristande neointimal täckning. Optisk koherenstomografi (OCT) är en intravaskulär avbildningsmodalitet med hög upplösning, som möjliggör in vivo-utvärdering av det omedelbara stentningsresultatet och det vaskulära läkningsmönstret inklusive struttäckning vid uppföljning.

SYFTE:

Syftet med denna studie är att undersöka om OCT-vägledd Magmaris BRS-implantation hos patienter med NSTEMI kan förbättra den kransartärläkning efter 6 månader jämfört med endast rutinmässig angiografisk vägledning. Vidare för att undersöka om plackkompositionen/lipidhalten kommer att påverka den vaskulära läkningen.

METOD:

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad studie. Efter pre-dilatation kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen: (1) OCT-guided PCI eller (2) angio-guided PCI med Magmaris BRS-implantation. I den OCT-guidade gruppen kommer OCT att användas för dimensionering av fartyg och BRS. Efter Magmaris BRS-implantation kommer resultatet att kontrolleras med OCT och: 1) BRS under expansion och/eller, 2) stuts malapposition och/eller, 3) kantdissektion- och/eller 4) kvarvarande stenos vid den distala och/eller proximala referensen segment som kan kräva ytterligare ingrepp. En sista OCT kommer att utföras vid återingripande.

I den angio-guidade gruppen kommer en OCT att utföras först efter angiografi slutligt och acceptabelt resultat.

En uppföljande OCT kommer att utföras efter 6 månader hos alla patienter för att bedöma den vaskulära läkningen och ett vasomotoriskt test kommer att utföras på hälften av patienterna. Efter 12 månader kommer de dynamiska förändringarna i vaskulär läkning att bedömas hos den första inskrivna hälften av patienterna.