Guérison de l'artère coronaire et échafaudage biorésorbable (HONEST)

CONTEXTE:

Les échafaudages biorésorbables (BRS) représentent une nouvelle approche lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), qui fournit un soutien transitoire des vaisseaux avec une capacité d'administration de médicaments sans les limitations à long terme (thrombose très tardive du stent) des stents métalliques à élution de médicament. Les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) présentent souvent des lésions riches en thrombus avec un gros noyau nécrotique, qui peuvent être associées à un retard de cicatrisation artérielle et à des résultats altérés liés au stent. Outre l'indication clinique et la morphologie sous-jacente de la plaque, une couverture suffisante et puissante des entretoises dépend de plusieurs facteurs supplémentaires (caractéristiques du patient, type de stent et facteurs procéduraux). En particulier, l'apposition aiguë incomplète du stent est un facteur de risque procédural important pour une couverture néointimale déficiente ultérieure. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie intravasculaire à haute résolution, qui permet une évaluation in vivo du résultat immédiat de l'endoprothèse et du schéma de guérison vasculaire, y compris la couverture de l'entretoise lors du suivi.

BUT:

L'objectif de cette étude est d'étudier si l'implantation de Magmaris BRS guidée par l'OCT chez les patients atteints de NSTEMI peut améliorer la cicatrisation artérielle coronarienne à 6 mois par rapport au guidage angiographique de routine uniquement. Poursuivre l'étude si la composition de la plaque/la teneur en lipides influenceront la cicatrisation vasculaire.

MÉTHODE:

L'étude est conçue comme un essai prospectif randomisé. Après la pré-dilatation, les patients seront assignés au hasard à : (1) une ICP guidée par OCT ou (2) une ICP angioguidée avec implantation de Magmaris BRS. Dans le groupe guidé par l'OCT, l'OCT sera utilisé pour le dimensionnement du vaisseau et du BRS. Après l'implantation de Magmaris BRS, le résultat sera contrôlé par OCT et : 1) BRS sous expansion et/ou, 2) malapposition de l'entretoise et/ou, 3) dissection des bords et/ou 4) sténose résiduelle à la référence distale et/ou proximale segment(s) pouvant nécessiter une intervention supplémentaire. Un dernier OCT sera réalisé en cas de réintervention.

Dans le groupe angio-guidé un OCT ne sera réalisé qu'après résultat final et acceptable de l'angiographie.

Un OCT de suivi sera réalisé après 6 mois chez tous les patients pour évaluer la cicatrisation vasculaire et un test vasomoteur sera réalisé chez la moitié des patients. Après 12 mois, les changements dynamiques de la cicatrisation vasculaire seront évalués chez la première moitié des patients inscrits.