Koronararterieheling og bioresorberbart stillas (HONEST)

BAKGRUNN:

Bioresorberbare stillaser (BRS) representerer en ny tilnærming under perkutan koronar intervensjon (PCI), som gir forbigående karstøtte med medikamentleveringsevne uten de langsiktige begrensningene (svært sen stenttrombose) til de metalliske medikamentavgivende stentene. Pasienter med ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) har ofte tromberike lesjoner med stor nekrotisk kjerne, som kan være assosiert med forsinket arteriell tilheling og svekkede stentrelaterte utfall. Foruten klinisk indikasjon og underliggende plakkmorfologi, avhenger tilstrekkelig og potent spanderdekning av flere tilleggsfaktorer (pasientkarakteristikker, stenttype og prosedyrefaktorer). Spesielt akutt ufullstendig stentapposisjon er en sterk prosessuell risikofaktor for senere mangelfull neointimal dekning. Optisk koherenstomografi (OCT) er en intravaskulær avbildningsmodalitet med høy oppløsning, som muliggjør in vivo-evaluering av det umiddelbare stentingresultatet, og det vaskulære tilhelingsmønsteret inkludert strutdekning ved oppfølging.

MÅL:

Målet med denne studien er å undersøke om OCT-veiledet Magmaris BRS-implantasjon hos pasienter med NSTEMI kan forbedre den koronar arterielle tilhelingen etter 6 måneder sammenlignet med kun rutinemessig angiografisk veiledning. Videre å undersøke om plakksammensetningen/lipidinnholdet vil påvirke den vaskulære tilhelingen.

METODE:

Studien er designet som en prospektiv, randomisert studie. Etter pre-dilatasjon vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten: (1) OCT-veiledet PCI, eller (2) angio-veiledet PCI med Magmaris BRS-implantasjon. I OCT-veiledet gruppe vil OCT brukes til fartøy og BRS dimensjonering. Etter Magmaris BRS-implantasjon vil resultatet bli kontrollert med OCT og: 1) BRS under ekspansjon og/eller, 2) stut-malapposisjon og/eller, 3) kantdisseksjon- og/eller 4) gjenværende stenose ved distale og/eller proksimale referanse segment(er) som kan kreve ytterligere intervensjon. En siste OCT vil bli utført i tilfelle re-intervensjon.

I den angio-guidede gruppen vil en OCT kun bli utført etter angiografi endelig og akseptabelt resultat.

En oppfølging OCT vil bli utført etter 6 måneder hos alle pasienter for å vurdere vaskulær tilheling og en vasomotorisk test vil bli utført på halvparten av pasientene. Etter 12 måneder vil de dynamiske endringene i vaskulær tilheling bli vurdert hos den første halvdelen av pasientene.