Sepelvaltimoiden parantava ja bioresorboituva tukirakenne (HONEST)

TAUSTA:

Bioresorboituvat tukirakenteet (BRS) edustavat uutta lähestymistapaa perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI), joka tarjoaa ohimenevän verisuonen tuen ja lääkkeen luovutuskyvyn ilman metallisten lääkeainetta eluoituvien stenttien pitkäaikaisia ​​rajoituksia (erittäin myöhäinen stenttitromboosi). Potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua sisältävää sydäninfarktia (NSTEMI), on usein runsaasti veritulppia sisältäviä leesioita, joissa on suuri nekroottinen ydin, mikä voi liittyä valtimon viivästymiseen ja stenteihin liittyvien tulosten heikkenemiseen. Kliinisen käyttöaiheen ja taustalla olevan plakin morfologian lisäksi riittävä ja tehokas tuen kattavuus riippuu useista lisätekijöistä (potilaan ominaisuudet, stentin tyyppi ja toimenpidetekijät). Erityisesti akuutti epätäydellinen stentin asettaminen on voimakas toimenpiteeseen liittyvä riskitekijä myöhemmän neointimaalisen peiton puutteelle. Optinen koherenssitomografia (OCT) on korkearesoluutioinen intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa välittömän stentointituloksen ja verisuonten paranemiskuvion in vivo arvioinnin, mukaan lukien tuen peittävyys seurannassa.

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko OCT-ohjattu Magmaris BRS -istutus NSTEMI-potilailla parantaa sepelvaltimoiden paranemista 6 kuukauden kohdalla verrattuna vain rutiininomaiseen angiografiseen ohjaukseen. Edelleen tutkitaan, vaikuttaako plakin koostumus/lipidipitoisuus verisuonten paranemiseen.

MENETELMÄ:

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Esilaajennuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko: (1) OCT-ohjattu PCI tai (2) angio-ohjattu PCI Magmaris BRS -implantaatiolla. MMA-ohjatussa ryhmässä alusten ja BRS:n mitoituksessa käytetään MMA:ta. Magmaris BRS -implantaation jälkeen tulosta kontrolloidaan OCT:llä ja: 1) BRS:llä laajenemisen alaisena ja/tai, 2) tuen väärinkäytöllä ja/tai, 3) reunan dissektiolla ja/tai 4) jäännösstenoosilla distaalisessa ja/tai proksimaalisessa referenssikohdassa. segmentit, jotka saattavat vaatia lisätoimia. Lopullinen MMA suoritetaan, jos interventio uusitaan.

Angio-ohjatussa ryhmässä OCT suoritetaan vasta angiografian lopullisen ja hyväksyttävän tuloksen jälkeen.

Kaikille potilaille tehdään 6 kuukauden kuluttua seurantatutkimus verisuonten paranemisen arvioimiseksi ja puolella potilaista vasomotorinen testi. 12 kuukauden kuluttua verisuonten paranemisen dynaamiset muutokset arvioidaan ensimmäisellä potilaiden puolella.