Guarigione dell'arteria coronaria e impalcatura bioriassorbibile (HONEST)

SFONDO:

Gli scaffold bioriassorbibili (BRS) rappresentano un nuovo approccio durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), che fornisce supporto vasale transitorio con capacità di rilascio del farmaco senza le limitazioni a lungo termine (trombosi dello stent molto tardiva) degli stent metallici a rilascio di farmaco. I pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI) presentano spesso lesioni ricche di trombi con un grande nucleo necrotico, che possono essere associate a guarigione arteriosa ritardata e esiti correlati allo stent alterati. Oltre all'indicazione clinica e alla sottostante morfologia della placca, una sufficiente e potente copertura del puntone dipende da diversi fattori aggiuntivi (caratteristiche del paziente, tipo di stent e fattori procedurali). In particolare, l'apposizione acuta incompleta dello stent è un forte fattore di rischio procedurale per una successiva copertura neointimale carente. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging intravascolare ad alta risoluzione, che consente la valutazione in vivo del risultato immediato dello stent e del pattern di guarigione vascolare, compresa la copertura del puntone al follow-up.

SCOPO:

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'impianto di Magmaris BRS guidato da OCT in pazienti con NSTEMI può migliorare la guarigione dell'arteria coronarica a 6 mesi rispetto alla sola guida angiografica di routine. Oltre a indagare se la composizione della placca/contenuto lipidico influenzerà la guarigione vascolare.

METODO:

Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato. Dopo la pre-dilatazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a: (1) PCI guidato da OCT o (2) PCI angioguidato con impianto di Magmaris BRS. Nel gruppo guidato da OCT, l'OCT verrà utilizzato per il dimensionamento di vasi e BRS. Dopo l'impianto di Magmaris BRS il risultato sarà controllato con OCT e: 1) BRS in espansione e/o, 2) malposizionamento del puntone e/o, 3) dissezione del bordo e/o 4) stenosi residua al riferimento distale e/o prossimale segmenti che potrebbero richiedere ulteriori interventi. In caso di reintervento verrà eseguito un OCT finale.

Nel gruppo angioguidato verrà eseguito un OCT solo dopo il risultato finale e accettabile dell'angiografia.

Un follow-up OCT verrà eseguito dopo 6 mesi in tutti i pazienti per valutare la guarigione vascolare e verrà eseguito un test vasomotorio nella metà dei pazienti. Dopo 12 mesi saranno valutati i cambiamenti dinamici nella guarigione vascolare nella prima metà dei pazienti arruolati.