Cura da Artéria Coronária e Estrutura Bioabsorvível (HONEST)

FUNDO:

Os andaimes bioabsorvíveis (BRS) representam uma nova abordagem durante a intervenção coronária percutânea (ICP), que fornece suporte vascular transitório com capacidade de administração de drogas sem as limitações de longo prazo (trombose de stent muito tardia) dos stents metálicos farmacológicos. Pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) geralmente apresentam lesões ricas em trombos com grande núcleo necrótico, que podem estar associados a cicatrização arterial retardada e resultados prejudicados relacionados ao stent. Além da indicação clínica e da morfologia da placa subjacente, a cobertura suficiente e potente do suporte depende de vários fatores adicionais (características do paciente, tipo de stent e fatores do procedimento). Particularmente, a aposição incompleta aguda do stent é um forte fator de risco de procedimento para cobertura neointimal deficiente posterior. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem intravascular de alta resolução, que permite a avaliação in vivo do resultado imediato do implante de stent e o padrão de cicatrização vascular, incluindo a cobertura do suporte no acompanhamento.

MIRAR:

O objetivo deste estudo é investigar se a implantação de Magmaris BRS guiada por OCT em pacientes com NSTEMI pode melhorar a cicatrização arterial coronariana em 6 meses em comparação com apenas a orientação angiográfica de rotina. Além disso, investigar se a composição da placa/conteúdo lipídico influenciará na cicatrização vascular.

MÉTODO:

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo e randomizado. Após a pré-dilatação, os pacientes serão designados aleatoriamente para: (1) ICP guiada por OCT ou (2) ICP guiada por angiografia com implantação de Magmaris BRS. No grupo guiado por OCT, o OCT será usado para dimensionamento de vasos e BRS. Após a implantação do Magmaris BRS, o resultado será controlado com OCT e: 1) BRS sob expansão e/ou, 2) má aposição das hastes e/ou, 3) dissecção da borda e/ou 4) estenose residual na referência distal e/ou proximal segmento(s) que podem requerer intervenção adicional. Uma OCT final será realizada em caso de reintervenção.

No grupo guiado por angiografia, uma OCT será realizada somente após o resultado final e aceitável da angiografia.

Um OCT de acompanhamento será realizado após 6 meses em todos os pacientes para avaliar a cicatrização vascular e um teste vasomotor será realizado em metade dos pacientes. Após 12 meses, as mudanças dinâmicas na cicatrização vascular serão avaliadas na primeira metade dos pacientes inscritos.