冠状动脉愈合和生物可吸收支架 (HONEST)
非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者在生物可吸收支架后的冠状动脉愈合过程
研究概览
详细说明
背景：
生物可吸收支架 (BRS) 代表了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间的一种新方法，它提供具有药物输送能力的瞬时血管支持，而没有金属药物洗脱支架的长期限制（非常晚期的支架内血栓形成）。 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者通常具有富含血栓的病变和大的坏死核心，这可能与动脉愈合延迟和支架相关结果受损有关。 除了临床适应症和潜在的斑块形态外，足够和有效的支架覆盖还取决于几个额外的因素（患者特征、支架类型和程序因素）。 特别是，急性不完全支架贴合是后期新内膜覆盖不足的一个强大的程序风险因素。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种高分辨率的血管内成像模式，可以在体内评估即时支架置入结果，以及后续的血管愈合模式，包括支架覆盖。
目的：
本研究的目的是调查与仅进行常规血管造影指导相比，OCT 引导的 Magmaris BRS 植入 NSTEMI 患者是否可以改善 6 个月时的冠状动脉愈合。 进一步研究斑块组成/脂质含量是否会影响血管愈合。
方法：
该研究被设计为一项前瞻性随机试验。 预扩张后，患者将被随机分配至：(1) OCT 引导 PCI，或 (2) 植入 Magmaris BRS 的血管引导 PCI。 在 OCT 引导组中，OCT 将用于血管和 BRS 大小调整。 Magmaris BRS 植入后，结果将通过 OCT 和：1) BRS 扩张和/或，2) 支柱贴壁不良和/或，3) 边缘剥离和/或 4) 远端和/或近端参考处的残余狭窄可能需要进一步干预的部分。 如果再次干预，将进行最终的 OCT。
在血管造影引导组中，仅在血管造影最终和可接受的结果后才进行 OCT。
6 个月后将对所有患者进行随访 OCT 以评估血管愈合情况，并将对一半患者进行血管舒缩测试。 12 个月后，将在第一半入组患者中评估血管愈合的动态变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- NSTEMI 患者在自体血管中接受亚急性 PCI，并在欧登塞的导管插入术实验室因视觉评估显着的罪犯病变且冠状动脉狭窄 > 50% 而在冠状动脉中接受一个或多个药物洗脱支架治疗。
排除标准：
- 参与其他随机支架研究的患者。
- 预期生存期 < 1 年。
- 对阿司匹林、替格瑞洛、氯吡格雷和普拉格雷过敏。
- 对西罗莫司过敏。
- 主动脉口病变（不能通过 OCT 冲洗清除）。
- 由于 OCT 所需的 X 射线对比量，血清肌酐 > 150 ug/L。
- 扭曲的冠状血管，其中 PCI 操作员估计无法引入 OCT 和/或 NIRS 导管或与风险增加相关。
- 病变长度 > 28 毫米。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OCT 引导 Magmaris 植入术
Magmaris 经皮冠状动脉介入治疗
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八月指导
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有源比较器：血管造影引导 Magmaris 植入术
Magmaris 经皮冠状动脉介入治疗
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血管造影引导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉愈合评分
大体时间：6个月
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主要终点是通过 OCT 评估的冠状动脉愈合评分。愈合评分是一个加权指数，它结合了以下组成部分：未覆盖的支架支柱、未覆盖的“监禁”和获得性或持续性贴壁不良的支柱、持续性贴壁不良、获得性贴壁不良、最大内膜生长和累积的额外支架内腔
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉愈合
大体时间：6 和 12 个月。
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次要终点是冠状动脉愈合评分的所有单独组成部分
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6 和 12 个月。
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冠状动脉愈合
大体时间：6个月
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血管舒缩 6 个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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