- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03109054
Эндогенный уровень мелатонина и предоперационная тревожность у пациентов после бариатрической хирургии.
Роль уровня эндогенного мелатонина в предоперационной и послеоперационной тревоге у пациентов, перенесших бариатрические операции
Бариатрические хирургические процедуры связаны с низкой краткосрочной смертностью и могут быть связаны с долгосрочным снижением смертности от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний и рака. Эти операции являются крупными операциями, которые по-прежнему включают риск смертности.
Тревожность разного уровня, которая может определяться как страх или тревога, наблюдается у 60-80% пациентов, которым назначено оперативное вмешательство. уровни тревожности; может варьироваться в зависимости от возраста, пола, типа операции, предыдущего опыта анестезии и операции и способа госпитализации. Предоперационная тревожность негативно влияет на ход операции, анестезию и послеоперационное восстановление.
Мелатонин – это гормон, выделяемый шишковидной железой. Циркадный ритм мелатонина меняется в зависимости от возраста, и его выработка снижается с возрастом. Мелатонин является антиоксидантом, антиноцицептивным, снотворным, противосудорожным, нейропротекторным, анксиолитическим, седативным, анальгетическим средством и оказывает профилактическое действие при делириозных состояниях в реанимации. Неравномерность секреции мелатонина вызывает нарушения сна, психозы в отделении интенсивной терапии и некоторые поведенческие расстройства. Было продемонстрировано, что пероральное экзогенное введение мелатонина было эффективным при предоперационной тревоге.
Целью данного исследования было определение взаимосвязи между уровнем эндогенного мелатонина и уровнем тревожности у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрические хирургические процедуры, в том числе обходной желудочный анастомоз, резекция желудка с вертикальным рукавом и билиопанкреатическое отведение, являются наиболее эффективными и долговечными методами лечения ожирения. Бариатрическая хирургия обеспечивает долгосрочную пользу для пациентов с диабетом, жировой болезнью печени и другими метаболическими нарушениями за счет как зависимых от потери веса, так и независимых механизмов.
Бариатрическая хирургия связана с низкой краткосрочной смертностью и может быть связана с долгосрочным снижением смертности от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний и рака. Эти операции являются крупными операциями, которые по-прежнему включают риск смертности.
Тревожность разного уровня, которая может определяться как страх или тревога, наблюдается у 60-80% пациентов, которым назначено оперативное вмешательство. уровни тревожности; может варьироваться в зависимости от возраста, пола, типа операции, предыдущего опыта анестезии и операции и способа госпитализации. Предоперационная тревожность негативно влияет на ход операции, анестезию и послеоперационное восстановление. Это может вызвать патофизиологическую реакцию в виде артериальной гипертензии и аритмии даже при плановом отказе от операции. Также могут возрасти требования к анестезии и «осведомленность» о риске во время операции. Пациенты с высоким уровнем тревожности также имеют больше послеоперационных болевых симптомов. Поэтому важно определение причин и профилактика тревожности.
Мелатонин — это гормон, выделяемый шишковидной железой, также известной как шишковидная железа. Его производство стимулируется темнотой, независимо от сна, и подавляется воздействием света и доказанными эндокринными ритмами. Он показывает суточный биоритм. Циркадный ритм мелатонина меняется в зависимости от возраста, и его выработка снижается с возрастом. Уровень мелатонина можно измерить в крови и в моче, собранной за 24 часа. Мелатонин является антиоксидантом, антиноцицептивным, снотворным, противосудорожным, нейропротекторным, анксиолитическим, седативным, анальгетическим средством и оказывает профилактическое действие при делириозных состояниях в реанимации. Неравномерность секреции мелатонина вызывает нарушения сна, психозы в отделении интенсивной терапии и некоторые поведенческие расстройства. Было продемонстрировано, что пероральное экзогенное введение мелатонина было эффективным при предоперационной тревоге.
Целью данного исследования было определение взаимосвязи между уровнем эндогенного мелатонина и уровнем тревожности у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 044100
- İnonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Американское общество анестезиологов (ASA) со статусом 3-4, в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована бариатрическая операция.
Критерий исключения:
Пациенты с сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями, с аллергией на АСК III-IV и пропофолом, фентанилом, ремифентанилом и рокуронием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий уровень тревожности
У пациентов был низкий уровень тревожности.
Уровни тревожности будут определяться с помощью S-тревожности TX-1 (Тест состояния и тревожности: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Все пациенты будут проходить инвентаризационный тест состояния-черты тревожности.
После теста у пациентов будет низкий или высокий уровень тревожности.
Другие имена:
|
|
Высокий уровень тревожности
У пациентов был высокий уровень тревожности.
Уровни тревожности будут определяться с помощью S-тревожности (Тест состояния и тревожности: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Все пациенты будут проходить инвентаризационный тест состояния-черты тревожности.
После теста у пациентов будет низкий или высокий уровень тревожности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня мелатонина
Временное ограничение: до операции и через 24 часа после операции
|
Мелатонин – это гормон, выделяемый шишковидной железой.
Он показывает суточный биоритм.
Циркадный ритм мелатонина меняется в зависимости от возраста, и его выработка снижается с возрастом.
Уровень мелатонина можно измерить в крови и в моче, собранной за 24 часа.
|
до операции и через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S-Тревожность (Тест инвентаризации состояния и тревожности
Временное ограничение: до операции и через 24 часа после операции
|
Уровни тревожности; может варьироваться в зависимости от возраста, пола, типа операции, предыдущего опыта анестезии и операции и способа госпитализации.
|
до операции и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cardoso L, Rodrigues D, Gomes L, Carrilho F. Short- and long-term mortality after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1223-1232. doi: 10.1111/dom.12922. Epub 2017 May 31.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAE4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросный тест состояния и тревожности
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингНеожиданная тревогаФранция