- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03109054
Endogenny poziom melatoniny i lęk przedoperacyjny u pacjentów po operacji bariatrycznej.
Rola endogennego poziomu melatoniny w przedoperacyjnym i pooperacyjnym lęku u pacjentów po operacji bariatrycznej
Bariatryczne zabiegi chirurgiczne wiążą się z niską śmiertelnością krótkoterminową i mogą wiązać się z długoterminowym zmniejszeniem śmiertelności ogólnej, sercowo-naczyniowej i związanej z rakiem. Te operacje są poważnymi operacjami, które nadal wiążą się z ryzykiem zgonu.
Różnego poziomu lęku, który można określić jako strach lub zmartwienie, można zaobserwować u 60%-80% pacjentów planowanych na operację. Poziomy lęku; mogą się różnić w zależności od wieku, płci, rodzaju operacji, wcześniejszych doświadczeń ze znieczuleniem i operacją oraz sposobu hospitalizacji. Lęk przedoperacyjny wpływa negatywnie na przebieg operacji, znieczulenie i powrót do zdrowia po operacji.
Melatonina jest hormonem wydzielanym przez szyszynkę. Rytm okołodobowy melatoniny zmienia się wraz z wiekiem, a wraz z wiekiem jej produkcja maleje. Melatonina jest przeciwutleniaczem, antynocyceptywnym, nasennym, przeciwdrgawkowym, neuroprotekcyjnym, przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwbólowym i zapobiega majaczeniu w intensywnej terapii. Nieregularność wydzielania melatoniny powoduje zaburzenia snu, psychozę na oddziale intensywnej terapii oraz pewne zaburzenia zachowania. Wykazano, że doustne podanie egzogenu melatoniny było skuteczne w zmniejszaniu lęku przed operacją.
Celem pracy było określenie związku pomiędzy poziomem endogennej melatoniny a poziomem lęku u pacjentów po operacjach bariatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bariatryczne zabiegi chirurgiczne, w tym pomostowanie żołądka, pionowa rękawowa resekcja żołądka i odprowadzenie żółciowo-trzustkowej, są najskuteczniejszymi i najtrwalszymi metodami leczenia otyłości. Chirurgia bariatryczna zapewnia długoterminowe korzyści pacjentom z cukrzycą, stłuszczeniem wątroby i innymi zaburzeniami metabolicznymi, zarówno poprzez mechanizmy zależne od utraty wagi, jak i niezależne.
Chirurgia bariatryczna wiąże się z niską śmiertelnością krótkoterminową i może wiązać się z długoterminowym zmniejszeniem śmiertelności ogólnej, sercowo-naczyniowej i związanej z rakiem. Te operacje są poważnymi operacjami, które nadal wiążą się z ryzykiem zgonu.
Różnego poziomu lęku, który można określić jako strach lub zmartwienie, można zaobserwować u 60%-80% pacjentów planowanych na operację. Poziomy lęku; mogą się różnić w zależności od wieku, płci, rodzaju operacji, wcześniejszych doświadczeń ze znieczuleniem i operacją oraz sposobu hospitalizacji. Lęk przedoperacyjny wpływa negatywnie na przebieg operacji, znieczulenie i powrót do zdrowia po operacji. Może to powodować odpowiedź patofizjologiczną w postaci nadciśnienia tętniczego i arytmii, a nawet odmowy operacji. Mogą również wzrosnąć wymagania dotyczące środków znieczulających i „świadomość” ryzyka podczas operacji. Pacjenci z wysokim poziomem lęku mają również więcej objawów bólu pooperacyjnego. Dlatego ważne jest ustalenie przyczyn i profilaktyka lęku.
Melatonina jest hormonem wydzielanym przez szyszynkę, znaną również jako szyszynka. Jego wytwarzanie jest stymulowane przez ciemność, niezależnie od snu, a hamowane przez ekspozycję na światło i udowodnione rytmy wydzielania wewnętrznego. Pokazuje dzienny biorytm. Rytm okołodobowy melatoniny zmienia się wraz z wiekiem, a wraz z wiekiem jej produkcja maleje. Poziom melatoniny można mierzyć we krwi iw moczu zbieranym przez 24 godziny. Melatonina jest przeciwutleniaczem, antynocyceptywnym, nasennym, przeciwdrgawkowym, neuroprotekcyjnym, przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwbólowym i zapobiega majaczeniu w intensywnej terapii. Nieregularność wydzielania melatoniny powoduje zaburzenia snu, psychozę na oddziale intensywnej terapii oraz pewne zaburzenia zachowania. Wykazano, że doustne podanie egzogenu melatoniny było skuteczne w zmniejszaniu lęku przed operacją.
Celem pracy było określenie związku pomiędzy poziomem endogennej melatoniny a poziomem lęku u pacjentów po operacjach bariatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 044100
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
American Society of Anesthesiologists (ASA) o statusie 3-4, w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają przejść operację bariatryczną.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami układu krążenia i płuc, z alergią na ASA III-IV i na propofol, fentanyl, remifentanyl i rokuronium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niski poziom lęku
Pacjenci mieli niski poziom lęku.
Poziomy lęku zostaną określone za pomocą S-Anxiety TX-1 (test stanu i cechy lęku: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani Inwentarzowi Stanu-Cechy Lęku.
Po badaniu pacjenci zapiszą niski lub wysoki poziom lęku.
Inne nazwy:
|
|
Wysoki poziom lęku
Pacjenci mieli wysoki poziom lęku.
Poziomy lęku zostaną określone za pomocą S-Anxiety (test stanu i cechy lęku: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani Inwentarzowi Stanu-Cechy Lęku.
Po badaniu pacjenci zapiszą niski lub wysoki poziom lęku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Melatonina jest hormonem wydzielanym przez szyszynkę.
Pokazuje dzienny biorytm.
Rytm okołodobowy melatoniny zmienia się wraz z wiekiem, a wraz z wiekiem jej produkcja maleje.
Poziom melatoniny można mierzyć we krwi iw moczu zbieranym przez 24 godziny.
|
przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
S-Lęk (Test Inwentarza Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Poziomy lęku; mogą się różnić w zależności od wieku, płci, rodzaju operacji, wcześniejszych doświadczeń ze znieczuleniem i operacją oraz sposobu hospitalizacji.
|
przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardoso L, Rodrigues D, Gomes L, Carrilho F. Short- and long-term mortality after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1223-1232. doi: 10.1111/dom.12922. Epub 2017 May 31.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAE4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Test Inwentarza Stanu-Cechy Lęku
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutacyjnyAstma | Umiejętności radzenia sobie | Załącznik | Cecha osobowościFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja