- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109054
Endogeeninen melatoniinitaso ja leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus bariatrisen kirurgian potilailla.
Endogeenisen melatoniinitason rooli preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa ahdistuksessa bariatrisessa kirurgiassa potilailla
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet liittyvät alhaiseen lyhytaikaiseen kuolleisuuteen, ja niihin voi liittyä pitkäaikaisen kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksien sekä syöpäkuolleisuuden vähenemistä. Nämä leikkaukset ovat suuria leikkauksia, joihin sisältyy edelleen kuolleisuusriski.
Eritasoista ahdistusta, joka voidaan määritellä pelkoksi tai huoleksi, voidaan nähdä 60–80 %:lla potilaista, jotka ajoittuvat leikkaukseen. Ahdistustasot; voi vaihdella iän, sukupuolen, leikkauksen tyypin, aikaisemman kokemuksen anestesiasta ja leikkauksesta sekä sairaalahoitotavan mukaan. Preoperatiivinen ahdistus vaikuttaa negatiivisesti leikkaukseen, anestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Melatoniini on käpyrauhasesta erittynyt hormoni. Melatoniinin vuorokausirytmi muuttuu iän mukaan ja sen tuotanto vähenee iän myötä. Melatoniini on antioksidantti, antinosiseptiivinen, hypnoottinen, kouristuksia ehkäisevä, hermostoa suojaava, ahdistusta lievittävä, rauhoittava, analgeettinen ja sillä on deliriumin ehkäisevä vaikutus tehohoidossa. Melatoniinin erityksen epäsäännöllisyys aiheuttaa unihäiriöitä, psykoosia tehohoidossa ja joitakin käyttäytymishäiriöitä. On osoitettu, että melatoniinin oraalinen eksogeeninen anto oli tehokas preoperatiiviseen ahdistukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää endogeenisen melatoniinitason ja ahdistuneisuustason suhde bariatriseen kirurgiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, pystysuora sleeve gastrectomia ja sappihaiman poisto, ovat tehokkaimpia ja kestävimpiä liikalihavuuden hoitoja. Bariatrinen kirurgia tarjoaa pitkäaikaista hyötyä potilaille, joilla on diabetes, rasvamaksatauti ja muut aineenvaihduntahäiriöt sekä painonpudotukseen liittyvien että siitä riippumattomien mekanismien kautta.
Bariatrinen kirurgia liittyy alhaiseen lyhytaikaiseen kuolleisuuteen, ja se voi liittyä pitkällä aikavälillä kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpään liittyvien kuolleisuuden vähenemiseen. Nämä leikkaukset ovat suuria leikkauksia, joihin sisältyy edelleen kuolleisuusriski.
Eritasoista ahdistusta, joka voidaan määritellä pelkoksi tai huoleksi, voidaan nähdä 60–80 %:lla potilaista, jotka ajoittuvat leikkaukseen. Ahdistustasot; voi vaihdella iän, sukupuolen, leikkauksen tyypin, aikaisemman kokemuksen anestesiasta ja leikkauksesta sekä sairaalahoitotavan mukaan. Preoperatiivinen ahdistus vaikuttaa negatiivisesti leikkaukseen, anestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Se voi aiheuttaa patofysiologisen vasteen, koska kohonnut verenpaine ja rytmihäiriö, vaikka leikkausta ei suunnitellakaan. Myös anestesiavaatimukset ja riskin "tietoisuus" leikkauksen aikana voivat lisääntyä. Potilailla, joilla on korkea ahdistuneisuus, on myös enemmän postoperatiivisia kipuoireita. Siksi on tärkeää selvittää ahdistuksen syyt ja ehkäistä sitä.
Melatoniini on käpyrauhasesta erittynyt hormoni, joka tunnetaan myös nimellä käpyrauhanen. Sen tuotantoa stimuloi pimeys, riippumaton unesta, ja sitä estää altistuminen valolle ja todistetuille hormonaalisille rytmeille. Se näyttää päivittäisen biorytmin. Melatoniinin vuorokausirytmi muuttuu iän mukaan ja sen tuotanto vähenee iän myötä. Melatoniinitasoa voidaan mitata verestä ja virtsasta 24 tunnin ajan. Melatoniini on antioksidantti, antinosiseptiivinen, hypnoottinen, kouristuksia ehkäisevä, hermostoa suojaava, ahdistusta lievittävä, rauhoittava, analgeettinen ja sillä on deliriumin ehkäisevä vaikutus tehohoidossa. Melatoniinin erityksen epäsäännöllisyys aiheuttaa unihäiriöitä, psykoosia tehohoidossa ja joitakin käyttäytymishäiriöitä. On osoitettu, että melatoniinin oraalinen eksogeeninen anto oli tehokas preoperatiiviseen ahdistukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää endogeenisen melatoniinitason ja ahdistuneisuustason suhde bariatriseen kirurgiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 044100
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists (ASA) 3–4, 18–65-vuotiaat, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus sekä potilaat, joilla on ASA III-IV ja propofoli-, fentanyyli-, remifentaniili- ja rokuroniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala ahdistustaso
Potilailla oli alhainen ahdistuneisuustaso.
Ahdistustasot määritetään S-Anxiety TX-1:llä (State-Trait Anxiety Inventory Test: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Kaikille potilaille tehdään tila-ominaisuus-ahdistuskartoitustesti.
Testin jälkeen potilaat rekisteröidään matalalla tai korkealla ahdistustasolla.
Muut nimet:
|
|
Korkea ahdistustaso
Potilailla oli korkea ahdistustaso.
Ahdistustasot määräytyvät S-Ahdistuneisuuden avulla (State-Trait Anxiety Inventory Test: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Kaikille potilaille tehdään tila-ominaisuus-ahdistuskartoitustesti.
Testin jälkeen potilaat rekisteröidään matalalla tai korkealla ahdistustasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos melatoniinitasoissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Melatoniini on käpyrauhasesta erittynyt hormoni.
Se näyttää päivittäisen biorytmin.
Melatoniinin vuorokausirytmi muuttuu iän mukaan ja sen tuotanto vähenee iän myötä.
Melatoniinitasoa voidaan mitata verestä ja virtsasta 24 tunnin ajan.
|
ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-Ahdistus (State-Trait Anxiety Inventory Test).
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ahdistustasot; voi vaihdella iän, sukupuolen, leikkauksen tyypin, aikaisemman kokemuksen anestesiasta ja leikkauksesta sekä sairaalahoitotavan mukaan.
|
ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardoso L, Rodrigues D, Gomes L, Carrilho F. Short- and long-term mortality after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1223-1232. doi: 10.1111/dom.12922. Epub 2017 May 31.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAE4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Tila-piirre ahdistuskartoitustesti
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AlliancePeruutettu
-
University Hospital, ToulouseValmisHätätilanteet | AhdistusRanska
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaAlempien virtsateiden oireet | Diagnoosi | Tunnelman muutos
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalValmisAivohalvaus | Lapsen kehitys | Äidin ahdistusTurkki
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNarkolepsia | Obstruktiivinen uniapnea (OSA)Ranska
-
Bartłomiej WódarskiValmis
-
Centre Hospitalier EsquirolMireille BELLE MBOU; Emma BEAUEi vielä rekrytointiaAhdistus | Itsemurha-ajattelu | Ympäristöaltistus | Mielenterveysongelma
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiAorttaläppäsairaus | Sydänläppäsairaus | Mitraaliläpän sairaus | TrikuspidaaliläppäsairausAlankomaat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmis