- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03112369
Профилактика ВИЧ среди коренных американцев с помощью лечения посттравматического стрессового расстройства и употребления психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор Участники будут набираться из племенных агентств здравоохранения и оздоровительных услуг и консультационных центров в резервации, а также через рекламу в сообществе. Следователи будут размещать листовки в общественных местах, таких как кафе, библиотека, культурный центр и общественные центры. Мы также отправим листовку через рассылку племени; разместите это на Facebook и в местной газете. Исследователи проведут краткие устные презентации в местных медицинских центрах, чтобы сориентировать поставщиков проекта и предоставить контактную информацию и листовки. Провайдеры и потенциальные участники, которые заинтересованы, могут связаться с координатором исследования для получения дополнительной информации.
Скрининг
- Участники проверяются лично или по телефону с использованием сценария проверки.
- Участникам, которые отсеиваются, будет предоставлен список ресурсов сообщества либо по почте, либо по электронной почте, либо лично.
- Если человек имеет право, но отказывается от участия, ему будет задан один вопрос на выходе, касающийся общей причины неучастия.
Согласие и базовая оценка После прохождения скрининга участнику будет назначено личное собеседование для получения согласия/базовой оценки. Исследовательский персонал рассмотрит форму согласия с участником. После того, как участник даст согласие, исследовательский персонал соберет всю необходимую контактную информацию. Затем исследовательский персонал настроит компьютер для участника, чтобы он мог заполнить аудио-компьютерный самоинтервью (ACASI), который займет примерно 30 минут. Пока участник заполняет анкету, местный исследовательский персонал позвонит координатору исследования (RC), чтобы подтвердить получение согласия и определить рандомизацию. КР сообщит местному исследовательскому персоналу, к какому консультанту следует записать человека на первую встречу с психологом. Консультант сообщит, какая терапия была назначена участнику на первом сеансе консультирования. После того, как участник завершит компьютерный опрос, исследовательский персонал запланирует свою первую консультационную встречу, которая состоится в течение недели после базовой встречи.
Оценки Оценки будут проводиться с помощью аудио-компьютерных самоинтервью (ACASI), запрограммированных на учебных компьютерах. Участники пройдут 4 опроса: исходный уровень, сразу после завершения консультирования, последующее наблюдение через три месяца и последующее наблюдение через шесть месяцев.
Консультационные сессии Участники будут случайным образом распределены либо в NET, либо в MIST. Чтобы обеспечить эквивалентность групп и уменьшить вероятность систематической ошибки при отборе, мы разделим рандомизацию по полу (мужчины и женщины) и возрастным группам (<30 против >=30) и выполним рандомизацию в блоках разного размера (4/6). /8). Участники начнут свои шесть занятий продолжительностью от 90 до 120 минут в течение недели после завершения базовой оценки. Каждый сеанс консультирования записывается на аудио, чтобы исследователи могли проверить верность и приверженность к культурно адаптированной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Коренной американец
- По крайней мере, подпороговое ПТСР
- Употребление психоактивных веществ в течение предыдущих 12 месяцев
- Любая сексуальная активность в течение жизни
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли, планы или попытки в течение предыдущих 30 дней
- Мысли об убийстве в течение предыдущих 3 мес.
- Психиатрические препараты, которые не были стабильными в течение как минимум 2 месяцев
- Диагноз алкогольной зависимости DSM-5 с тяжелыми симптомами отмены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарративная экспозиционная терапия (NET)
Программа консультирования
|
Международная доказательная программа (EBP) для посттравматического стрессового расстройства, основанная на экспозиционной терапии, устной традиции рассказывания историй и использовании тактильной среды природных элементов.
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью с обучением навыкам (MIST)
Программа консультирования
|
Мотивационное интервьюирование (МИ) в сочетании с обучением навыкам основано на повышении мотивации к изменению и формировании навыков, позволяющих справиться с поведением, связанным с употреблением психоактивных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) Поиск, тестирование, лечение и удержание уязвимых групп населения: мера гармонизации данных
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение; Исходный уровень и 6-месячное последующее наблюдение
|
Измерение изменений в сексуальном поведении с высоким риском заражения ВИЧ.
|
Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение; Исходный уровень и 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменения в употреблении наркотиков по оценке PhenX Toolkit
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение; Исходный уровень и 6-месячное последующее наблюдение
|
Эта мера используется для оценки изменений в употреблении психоактивных веществ участником.
|
Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение; Исходный уровень и 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке Диагностического и статистического руководства по шкале посттравматических симптомов, 5-е изд. (DSM-5) (PSSI5)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение; Исходный уровень и 6-месячное последующее наблюдение
|
Эта мера используется для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение; Исходный уровень и 6-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарративная экспозиционная терапия (NET)
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада