Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV wśród rdzennych Amerykanów poprzez leczenie zespołu stresu pourazowego i używania substancji

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Pearson, University of Washington
Badacze przeprowadzą dwuramienną, porównawczą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównawczą skuteczności dwóch kulturowo dostosowanych, opartych na doświadczeniach programów (EBP) — Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motywujące wywiady z treningiem umiejętności (MIST) w zakresie obniżania ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV (HSB) dla mężczyzn i kobiet Indian amerykańskich / rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN). NET dotyczy zespołu stresu pourazowego (PTSD) jako drogi do zapobiegania zaburzeniom związanym z używaniem substancji (SUD) i HSB, podczas gdy MIST dotyczy nadużywania substancji jako sposobu zapobiegania SUD i HSB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani z plemiennych agencji usług zdrowotnych i odnowy biologicznej oraz ośrodków doradczych w Rezerwacie, a także poprzez ogłoszenia w społeczności. Śledczy rozwieszą ulotki w miejscach publicznych, takich jak kawiarnie, biblioteka, dom kultury i domy kultury. Wyślemy również ulotkę za pośrednictwem listy plemiennej; opublikuj go na Facebooku i lokalnej gazecie. Śledczy przedstawią krótkie prezentacje ustne w lokalnych ośrodkach zdrowia, aby zorientować dostawców projektu oraz dostarczyć informacje kontaktowe i ulotki. Dostawcy i potencjalni uczestnicy, którzy są zainteresowani, mogą skontaktować się z koordynatorem badania, aby uzyskać więcej informacji

Ekranizacja

  • Uczestnicy są sprawdzani osobiście lub przez telefon przy użyciu skryptu sprawdzającego.
  • Uczestnicy, którzy zostaną odrzuceni, otrzymają listę zasobów społeczności pocztą, e-mailem lub osobiście.
  • Jeśli dana osoba kwalifikuje się, ale odmawia udziału, otrzyma jedno pytanie wyjściowe dotyczące ogólnego powodu nieuczestnictwa.

Zgoda i ocena wyjściowa Po zakończeniu badania przesiewowego uczestnik zostanie umówiony na osobiste spotkanie w celu wyrażenia zgody / oceny wyjściowej. Personel badawczy zapozna się z formularzem zgody z uczestnikiem. Po wyrażeniu zgody przez uczestnika personel badawczy zbierze wszystkie istotne informacje kontaktowe. Następnie pracownicy naukowi skonfigurują komputer dla uczestnika w celu wypełnienia ankiety Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), która zajmie około 30 minut. Podczas wypełniania ankiety przez uczestnika lokalny personel badawczy zadzwoni do Koordynatora ds. Badań (RC), aby potwierdzić, że uzyskano zgodę i ustalić randomizację. RC poinformuje lokalny personel badawczy, z którym doradcą należy umówić się na pierwszą wizytę doradczą. Doradca poinformuje, do jakiej terapii uczestnik został przydzielony na pierwszej sesji doradczej. Gdy uczestnik wypełni ankietę komputerową, pracownicy naukowi zaplanują pierwsze spotkanie doradcze w ciągu tygodnia od spotkania podstawowego.

Oceny Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą wywiadów własnych wspomaganych audio-komputerem (ACASI) zaprogramowanych w komputerach do nauki. Uczestnicy wypełnią 4 ankiety: wyjściową, bezpośrednio po zakończeniu doradztwa, trzymiesięczną obserwację i sześciomiesięczną kontynuację.

Sesje doradcze Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do NET lub MIST. Aby zapewnić równoważność grup i zmniejszyć możliwości błędu selekcji, dokonamy stratyfikacji randomizacji według płci (mężczyźni vs. kobiety) i grup wiekowych (<30 vs. >=30) i przeprowadzimy randomizację w blokach o różnej wielkości (4/6 /8). Uczestnicy rozpoczną sześć sesji trwających od 90 do 120 minut w ciągu tygodnia od zakończenia oceny podstawowej. Każda sesja doradcza jest nagrywana dźwiękowo, aby badacze mogli sprawdzić wierność i przestrzeganie terapii dostosowanej kulturowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Rdzenni Amerykanie
  • Co najmniej podprogowy PTSD
  • Używanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakakolwiek aktywność seksualna w ciągu całego życia

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli, plany lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leki psychiatryczne, które nie były stabilne przez co najmniej 2 miesiące
  • Diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-5 z ciężkimi objawami odstawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)
Program poradnictwa
Międzynarodowy program oparty na dowodach (EBP) dla PTSD oparty na terapii ekspozycyjnej, ustnej tradycji opowiadania historii i wykorzystaniu dotykowych elementów naturalnych.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna ze szkoleniem umiejętności (MIST)
Program poradnictwa
Rozmowa motywacyjna (MI) w połączeniu ze szkoleniem umiejętności opiera się na zwiększaniu motywacji do zmiany i budowaniu umiejętności radzenia sobie z zachowaniami związanymi z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA) Szukaj, testuj, lecz i zachowuj w przypadku wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Pomiar zmiany zachowań seksualnych wysokiego ryzyka w przypadku zarażenia się wirusem HIV.
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Zmiana w zażywaniu narkotyków według oceny PhenX Toolkit
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Miara ta służy do oceny zmian w używaniu substancji przez uczestnika.
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego oceniana na podstawie Wywiadu diagnostyczno-statystycznego w skali objawów pourazowych, wydanie 5 (DSM-5) (PSSI5)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Miara ta służy do oceny nasilenia objawów PTSD.
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez IRB instytucjonalną i plemienną będzie dostępna tylko IPD pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)

Subskrybuj