- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03112369
Zapobieganie HIV wśród rdzennych Amerykanów poprzez leczenie zespołu stresu pourazowego i używania substancji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani z plemiennych agencji usług zdrowotnych i odnowy biologicznej oraz ośrodków doradczych w Rezerwacie, a także poprzez ogłoszenia w społeczności. Śledczy rozwieszą ulotki w miejscach publicznych, takich jak kawiarnie, biblioteka, dom kultury i domy kultury. Wyślemy również ulotkę za pośrednictwem listy plemiennej; opublikuj go na Facebooku i lokalnej gazecie. Śledczy przedstawią krótkie prezentacje ustne w lokalnych ośrodkach zdrowia, aby zorientować dostawców projektu oraz dostarczyć informacje kontaktowe i ulotki. Dostawcy i potencjalni uczestnicy, którzy są zainteresowani, mogą skontaktować się z koordynatorem badania, aby uzyskać więcej informacji
Ekranizacja
- Uczestnicy są sprawdzani osobiście lub przez telefon przy użyciu skryptu sprawdzającego.
- Uczestnicy, którzy zostaną odrzuceni, otrzymają listę zasobów społeczności pocztą, e-mailem lub osobiście.
- Jeśli dana osoba kwalifikuje się, ale odmawia udziału, otrzyma jedno pytanie wyjściowe dotyczące ogólnego powodu nieuczestnictwa.
Zgoda i ocena wyjściowa Po zakończeniu badania przesiewowego uczestnik zostanie umówiony na osobiste spotkanie w celu wyrażenia zgody / oceny wyjściowej. Personel badawczy zapozna się z formularzem zgody z uczestnikiem. Po wyrażeniu zgody przez uczestnika personel badawczy zbierze wszystkie istotne informacje kontaktowe. Następnie pracownicy naukowi skonfigurują komputer dla uczestnika w celu wypełnienia ankiety Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), która zajmie około 30 minut. Podczas wypełniania ankiety przez uczestnika lokalny personel badawczy zadzwoni do Koordynatora ds. Badań (RC), aby potwierdzić, że uzyskano zgodę i ustalić randomizację. RC poinformuje lokalny personel badawczy, z którym doradcą należy umówić się na pierwszą wizytę doradczą. Doradca poinformuje, do jakiej terapii uczestnik został przydzielony na pierwszej sesji doradczej. Gdy uczestnik wypełni ankietę komputerową, pracownicy naukowi zaplanują pierwsze spotkanie doradcze w ciągu tygodnia od spotkania podstawowego.
Oceny Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą wywiadów własnych wspomaganych audio-komputerem (ACASI) zaprogramowanych w komputerach do nauki. Uczestnicy wypełnią 4 ankiety: wyjściową, bezpośrednio po zakończeniu doradztwa, trzymiesięczną obserwację i sześciomiesięczną kontynuację.
Sesje doradcze Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do NET lub MIST. Aby zapewnić równoważność grup i zmniejszyć możliwości błędu selekcji, dokonamy stratyfikacji randomizacji według płci (mężczyźni vs. kobiety) i grup wiekowych (<30 vs. >=30) i przeprowadzimy randomizację w blokach o różnej wielkości (4/6 /8). Uczestnicy rozpoczną sześć sesji trwających od 90 do 120 minut w ciągu tygodnia od zakończenia oceny podstawowej. Każda sesja doradcza jest nagrywana dźwiękowo, aby badacze mogli sprawdzić wierność i przestrzeganie terapii dostosowanej kulturowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat lub więcej
- Rdzenni Amerykanie
- Co najmniej podprogowy PTSD
- Używanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakakolwiek aktywność seksualna w ciągu całego życia
Kryteria wyłączenia:
- Myśli, plany lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leki psychiatryczne, które nie były stabilne przez co najmniej 2 miesiące
- Diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-5 z ciężkimi objawami odstawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)
Program poradnictwa
|
Międzynarodowy program oparty na dowodach (EBP) dla PTSD oparty na terapii ekspozycyjnej, ustnej tradycji opowiadania historii i wykorzystaniu dotykowych elementów naturalnych.
|
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna ze szkoleniem umiejętności (MIST)
Program poradnictwa
|
Rozmowa motywacyjna (MI) w połączeniu ze szkoleniem umiejętności opiera się na zwiększaniu motywacji do zmiany i budowaniu umiejętności radzenia sobie z zachowaniami związanymi z używaniem substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA) Szukaj, testuj, lecz i zachowuj w przypadku wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
Pomiar zmiany zachowań seksualnych wysokiego ryzyka w przypadku zarażenia się wirusem HIV.
|
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana w zażywaniu narkotyków według oceny PhenX Toolkit
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
Miara ta służy do oceny zmian w używaniu substancji przez uczestnika.
|
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego oceniana na podstawie Wywiadu diagnostyczno-statystycznego w skali objawów pourazowych, wydanie 5 (DSM-5) (PSSI5)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
Miara ta służy do oceny nasilenia objawów PTSD.
|
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy