- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112369
Prévenir le VIH chez les Amérindiens grâce au traitement du SSPT et de la toxicomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement Les participants seront recrutés dans les agences de services tribaux de santé et de bien-être et les centres de conseil de la réserve ainsi que par le biais de publicités dans la communauté. Les enquêteurs afficheront des dépliants dans des espaces publics comme les cafés, la bibliothèque, le centre culturel et les centres communautaires. Nous enverrons également le dépliant via la liste de diffusion tribale ; publiez-le sur Facebook et dans le journal local. Les enquêteurs feront de brèves présentations orales dans les centres de santé locaux pour orienter les prestataires du projet et fournir des informations de contact et des dépliants. Les fournisseurs et les participants potentiels qui sont intéressés peuvent contacter le coordinateur de l'étude pour plus d'informations
Dépistage
- Les participants sont sélectionnés en personne ou par téléphone à l'aide d'un script de sélection.
- Les participants éliminés recevront une liste de ressources communautaires par la poste, par courriel ou en personne.
- Si une personne est éligible mais refuse de participer, elle recevra une question de sortie à un élément concernant la raison générale de la non-participation.
Consentement et évaluation de base Après avoir terminé l'examen, le participant sera convoqué pour un rendez-vous en personne de consentement/d'évaluation de base. Le personnel de l'étude examinera le formulaire de consentement avec le participant. Une fois que le participant aura consenti, le personnel de l'étude rassemblera toutes les informations de contact pertinentes. Ensuite, le personnel de l'étude configurera l'ordinateur pour que le participant réponde à l'enquête ACASI (Audio Computer Assisted Self-interview), qui prendra environ 30 minutes. Pendant que le participant répond au sondage, le personnel local de l'étude appellera le coordonnateur de la recherche (CR) pour confirmer que le consentement a été obtenu et pour déterminer la randomisation. Le CR indiquera au personnel local de l'étude avec quel conseiller la personne doit être programmée pour le premier rendez-vous de conseil. Le conseiller informera la thérapie à laquelle le participant a été affecté lors de sa première séance de conseil. Une fois que le participant a terminé l'enquête par ordinateur, le personnel de l'étude planifiera son premier rendez-vous de conseil dans la semaine suivant le rendez-vous de référence.
Évaluations Les évaluations seront effectuées au moyen d'auto-entrevues assistées par ordinateur (ACASI) programmées dans les ordinateurs de l'étude. Les participants répondront à 4 enquêtes : de base, immédiatement après avoir terminé le conseil, un suivi de trois mois et un suivi de six mois.
Séances de conseil Les participants seront assignés au hasard à NET ou MIST. Pour assurer l'équivalence des groupes et réduire les risques de biais de sélection, nous stratifierons la randomisation par sexe (homme vs femme) et tranches d'âge (<30 vs >=30) et effectuerons la randomisation en blocs de taille variable (4/6 /8). Les participants commenceront leurs six séances de 90 à 120 minutes dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de base. Chaque séance de conseil est enregistrée en audio afin que les enquêteurs testent la fidélité et l'adhésion à la thérapie culturellement adaptée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Américain de naissance
- SSPT au moins sous le seuil
- Consommation de substances au cours des 12 derniers mois
- Toute activité sexuelle à vie
Critère d'exclusion:
- Idées, plans ou tentatives de suicide au cours des 30 derniers jours
- Idéation meurtrière au cours des 3 derniers mois
- Médicaments psychiatriques instables depuis au moins 2 mois
- Un diagnostic de dépendance à l'alcool DSM-5 avec des symptômes de sevrage sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'exposition narrative (NET)
Programme de consultation
|
Un programme international fondé sur des preuves (EBP) pour le SSPT basé sur la thérapie d'exposition, une tradition orale de narration et l'utilisation d'un support tactile d'éléments naturels.
|
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Expérimental: Entretien motivationnel avec formation professionnelle (MIST)
Programme de consultation
|
L'entretien motivationnel (EM) associé à la formation professionnelle est basé sur l'amélioration de la motivation au changement et le renforcement des compétences pour faire face aux comportements liés à la consommation de substances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rechercher, tester, traiter et retenir pour les populations vulnérables de l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) : mesure d'harmonisation des données
Délai: Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
|
Mesurer les changements dans les comportements sexuels à haut risque de contracter le VIH.
|
Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
|
|
Changement dans la consommation de drogue tel qu'évalué par PhenX Toolkit
Délai: Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
|
Cette mesure est utilisée pour évaluer les changements dans la consommation de substances des participants.
|
Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
|
|
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par le manuel diagnostique et statistique de l'entrevue sur l'échelle des symptômes post-traumatiques 5e édition (DSM-5) (PSSI5)
Délai: Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
|
Cette mesure est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT.
|
Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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