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Prévenir le VIH chez les Amérindiens grâce au traitement du SSPT et de la toxicomanie

20 mai 2024 mis à jour par: Cynthia Pearson, University of Washington
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras d'efficacité comparative de deux programmes empiriquement adaptés à la culture (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) en termes de réduction des comportements sexuels à risque liés au VIH (HSB) pour les hommes et les femmes amérindiens / autochtones de l'Alaska (AIAN). NET aborde le trouble de stress post-traumatique (SSPT) en tant que voie de prévention des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et du HSB, tandis que MIST traite de l'abus de substances comme moyen de prévenir le SUD et le HSB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement Les participants seront recrutés dans les agences de services tribaux de santé et de bien-être et les centres de conseil de la réserve ainsi que par le biais de publicités dans la communauté. Les enquêteurs afficheront des dépliants dans des espaces publics comme les cafés, la bibliothèque, le centre culturel et les centres communautaires. Nous enverrons également le dépliant via la liste de diffusion tribale ; publiez-le sur Facebook et dans le journal local. Les enquêteurs feront de brèves présentations orales dans les centres de santé locaux pour orienter les prestataires du projet et fournir des informations de contact et des dépliants. Les fournisseurs et les participants potentiels qui sont intéressés peuvent contacter le coordinateur de l'étude pour plus d'informations

Dépistage

  • Les participants sont sélectionnés en personne ou par téléphone à l'aide d'un script de sélection.
  • Les participants éliminés recevront une liste de ressources communautaires par la poste, par courriel ou en personne.
  • Si une personne est éligible mais refuse de participer, elle recevra une question de sortie à un élément concernant la raison générale de la non-participation.

Consentement et évaluation de base Après avoir terminé l'examen, le participant sera convoqué pour un rendez-vous en personne de consentement/d'évaluation de base. Le personnel de l'étude examinera le formulaire de consentement avec le participant. Une fois que le participant aura consenti, le personnel de l'étude rassemblera toutes les informations de contact pertinentes. Ensuite, le personnel de l'étude configurera l'ordinateur pour que le participant réponde à l'enquête ACASI (Audio Computer Assisted Self-interview), qui prendra environ 30 minutes. Pendant que le participant répond au sondage, le personnel local de l'étude appellera le coordonnateur de la recherche (CR) pour confirmer que le consentement a été obtenu et pour déterminer la randomisation. Le CR indiquera au personnel local de l'étude avec quel conseiller la personne doit être programmée pour le premier rendez-vous de conseil. Le conseiller informera la thérapie à laquelle le participant a été affecté lors de sa première séance de conseil. Une fois que le participant a terminé l'enquête par ordinateur, le personnel de l'étude planifiera son premier rendez-vous de conseil dans la semaine suivant le rendez-vous de référence.

Évaluations Les évaluations seront effectuées au moyen d'auto-entrevues assistées par ordinateur (ACASI) programmées dans les ordinateurs de l'étude. Les participants répondront à 4 enquêtes : de base, immédiatement après avoir terminé le conseil, un suivi de trois mois et un suivi de six mois.

Séances de conseil Les participants seront assignés au hasard à NET ou MIST. Pour assurer l'équivalence des groupes et réduire les risques de biais de sélection, nous stratifierons la randomisation par sexe (homme vs femme) et tranches d'âge (<30 vs >=30) et effectuerons la randomisation en blocs de taille variable (4/6 /8). Les participants commenceront leurs six séances de 90 à 120 minutes dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de base. Chaque séance de conseil est enregistrée en audio afin que les enquêteurs testent la fidélité et l'adhésion à la thérapie culturellement adaptée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Américain de naissance
  • SSPT au moins sous le seuil
  • Consommation de substances au cours des 12 derniers mois
  • Toute activité sexuelle à vie

Critère d'exclusion:

  • Idées, plans ou tentatives de suicide au cours des 30 derniers jours
  • Idéation meurtrière au cours des 3 derniers mois
  • Médicaments psychiatriques instables depuis au moins 2 mois
  • Un diagnostic de dépendance à l'alcool DSM-5 avec des symptômes de sevrage sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition narrative (NET)
Programme de consultation
Un programme international fondé sur des preuves (EBP) pour le SSPT basé sur la thérapie d'exposition, une tradition orale de narration et l'utilisation d'un support tactile d'éléments naturels.
Expérimental: Entretien motivationnel avec formation professionnelle (MIST)
Programme de consultation
L'entretien motivationnel (EM) associé à la formation professionnelle est basé sur l'amélioration de la motivation au changement et le renforcement des compétences pour faire face aux comportements liés à la consommation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechercher, tester, traiter et retenir pour les populations vulnérables de l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) : mesure d'harmonisation des données
Délai: Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
Mesurer les changements dans les comportements sexuels à haut risque de contracter le VIH.
Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
Changement dans la consommation de drogue tel qu'évalué par PhenX Toolkit
Délai: Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
Cette mesure est utilisée pour évaluer les changements dans la consommation de substances des participants.
Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par le manuel diagnostique et statistique de l'entrevue sur l'échelle des symptômes post-traumatiques 5e édition (DSM-5) (PSSI5)
Délai: Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois
Cette mesure est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT.
Baseline et Post Intervention ; Baseline et suivi de 3 mois ; Base de référence et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seuls les IPD anonymisés seront disponibles après l'approbation de la CISR institutionnelle et de la tribu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prévention du VIH

Essais cliniques sur Thérapie d'exposition narrative (NET)

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