- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112369
Preventie van hiv onder inheemse Amerikanen door de behandeling van PTSS en middelengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Werving Deelnemers worden geworven via tribale gezondheids- en welzijnsdiensten en adviescentra in het reservaat en via advertenties in de gemeenschap. Rechercheurs zullen flyers ophangen in openbare ruimtes zoals coffeeshops, de bibliotheek, het cultureel centrum en buurthuizen. We sturen de flyer ook via de tribal listserv; post het op Facebook, en de lokale krant. Onderzoekers zullen korte mondelinge presentaties geven in de lokale gezondheidscentra om aanbieders van het project te oriënteren en contactinformatie en folders te verstrekken. Geïnteresseerde aanbieders en potentiële deelnemers kunnen voor meer informatie contact opnemen met de studiecoördinator
Screening
- Deelnemers worden persoonlijk of telefonisch gescreend met behulp van een screeningscript.
- Deelnemers die uitsluiten, krijgen een lijst met bronnen voor de gemeenschap per post, e-mail of persoonlijk.
- Als een persoon in aanmerking komt maar weigert deel te nemen, krijgt hij een exit-vraag van één item met betrekking tot de algemene reden voor niet-deelname.
Toestemming en basislijnbeoordeling Na het voltooien van de screener wordt de deelnemer ingepland voor een persoonlijke afspraak voor toestemming/basislijnbeoordeling. Het studiepersoneel zal het toestemmingsformulier met de deelnemer doornemen. Zodra de deelnemer toestemming heeft gegeven, verzamelt het studiepersoneel alle relevante contactgegevens. Vervolgens stelt het studiepersoneel de computer in zodat de deelnemer de Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI)-enquête kan invullen, wat ongeveer 30 minuten zal duren. Terwijl de deelnemer de enquête invult, belt het lokale onderzoekspersoneel de Research Coordinator (RC) om te bevestigen dat de toestemming is verkregen en om de randomisatie te bepalen. De RC laat de lokale studiestaf weten bij welke trajectbegeleider de persoon ingepland moet worden voor de 1e begeleidingsafspraak. De counselor zal tijdens zijn eerste counselingsessie meedelen aan welke therapie de deelnemer is toegewezen. Zodra de deelnemer de computerenquête heeft ingevuld, plannen de studiemedewerkers hun eerste counselingafspraak binnen een week na de basisafspraak.
Assessments De assessments worden uitgevoerd via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) geprogrammeerd in studiecomputers. Deelnemers vullen 4 enquêtes in: basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de counseling, een follow-up van drie maanden en een follow-up van zes maanden.
Counselingsessies Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan NET of MIST. Om de gelijkwaardigheid van de groepen te waarborgen en de kans op selectiebias te verminderen, zullen we de randomisatie stratificeren op basis van geslacht (man vs. vrouw) en leeftijdsgroepen (<30 vs. >=30) en randomisatie uitvoeren in blokken van verschillende grootte (4/6 /8). Deelnemers beginnen hun zes sessies van 90 tot 120 minuten binnen een week na voltooiing van de baseline-evaluatie. Elke counselingsessie wordt op audio opgenomen zodat onderzoekers kunnen testen op trouw en therapietrouw aan de cultureel aangepaste therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Indiaan
- Ten minste sub-drempel PTSS
- Middelengebruik in de afgelopen 12 maanden
- Elke levenslange seksuele activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten, -plannen of -pogingen in de afgelopen 30 dagen
- Moordzaken in de afgelopen 3 maanden
- Psychiatrische medicatie die al minstens 2 maanden niet stabiel is
- Een DSM-5-diagnose van alcoholafhankelijkheid met ernstige ontwenningsverschijnselen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narratieve Exposure Therapie (NET)
Counseling programma
|
Een internationaal evidence-based programma (EBP) voor PTSS op basis van exposure-therapie, een mondelinge traditie van verhalen vertellen en het gebruik van tactiel medium van natuurlijke elementen.
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering met vaardigheidstraining (MIST)
Counseling programma
|
Motiverende gespreksvoering (MI) in combinatie met vaardigheidstraining is gebaseerd op het vergroten van de motivatie om te veranderen en het opbouwen van vaardigheden om gedrag met middelengebruik aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Zoeken, testen, behandelen en behouden voor kwetsbare bevolkingsgroepen: maatregel voor gegevensharmonisatie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Het meten van verandering in seksueel risicovol gedrag voor het oplopen van HIV.
|
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in drugsgebruik zoals beoordeeld door PhenX Toolkit
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Deze maatstaf wordt gebruikt om veranderingen in het middelengebruik van de deelnemer te beoordelen.
|
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Deze maat wordt gebruikt om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen.
|
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-preventie
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Narratieve Exposure Therapie (NET)
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...IngetrokkenMiddelgerelateerde aandoeningen | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychologisch trauma | Trauma- en stressgerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Frankrijk
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland