Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hiv onder inheemse Amerikanen door de behandeling van PTSS en middelengebruik

20 mei 2024 bijgewerkt door: Cynthia Pearson, University of Washington
Onderzoekers zullen een twee-armige, vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van twee cultureel aangepaste, empirisch gebaseerde programma's (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motiverende gespreksvoering met vaardigheidstraining (MIST) in termen van het verminderen van HIV-seksueel risicogedrag (HSB) voor American Indian / Alaska Native (AIAN) mannen en vrouwen. NET pakt posttraumatische stressstoornis (PTSD) aan als een manier om verslaving en HSB te voorkomen, terwijl MIST middelenmisbruik aanpakt als een manier om verslaving en HSB te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving Deelnemers worden geworven via tribale gezondheids- en welzijnsdiensten en adviescentra in het reservaat en via advertenties in de gemeenschap. Rechercheurs zullen flyers ophangen in openbare ruimtes zoals coffeeshops, de bibliotheek, het cultureel centrum en buurthuizen. We sturen de flyer ook via de tribal listserv; post het op Facebook, en de lokale krant. Onderzoekers zullen korte mondelinge presentaties geven in de lokale gezondheidscentra om aanbieders van het project te oriënteren en contactinformatie en folders te verstrekken. Geïnteresseerde aanbieders en potentiële deelnemers kunnen voor meer informatie contact opnemen met de studiecoördinator

Screening

  • Deelnemers worden persoonlijk of telefonisch gescreend met behulp van een screeningscript.
  • Deelnemers die uitsluiten, krijgen een lijst met bronnen voor de gemeenschap per post, e-mail of persoonlijk.
  • Als een persoon in aanmerking komt maar weigert deel te nemen, krijgt hij een exit-vraag van één item met betrekking tot de algemene reden voor niet-deelname.

Toestemming en basislijnbeoordeling Na het voltooien van de screener wordt de deelnemer ingepland voor een persoonlijke afspraak voor toestemming/basislijnbeoordeling. Het studiepersoneel zal het toestemmingsformulier met de deelnemer doornemen. Zodra de deelnemer toestemming heeft gegeven, verzamelt het studiepersoneel alle relevante contactgegevens. Vervolgens stelt het studiepersoneel de computer in zodat de deelnemer de Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI)-enquête kan invullen, wat ongeveer 30 minuten zal duren. Terwijl de deelnemer de enquête invult, belt het lokale onderzoekspersoneel de Research Coordinator (RC) om te bevestigen dat de toestemming is verkregen en om de randomisatie te bepalen. De RC laat de lokale studiestaf weten bij welke trajectbegeleider de persoon ingepland moet worden voor de 1e begeleidingsafspraak. De counselor zal tijdens zijn eerste counselingsessie meedelen aan welke therapie de deelnemer is toegewezen. Zodra de deelnemer de computerenquête heeft ingevuld, plannen de studiemedewerkers hun eerste counselingafspraak binnen een week na de basisafspraak.

Assessments De assessments worden uitgevoerd via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) geprogrammeerd in studiecomputers. Deelnemers vullen 4 enquêtes in: basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de counseling, een follow-up van drie maanden en een follow-up van zes maanden.

Counselingsessies Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan NET of MIST. Om de gelijkwaardigheid van de groepen te waarborgen en de kans op selectiebias te verminderen, zullen we de randomisatie stratificeren op basis van geslacht (man vs. vrouw) en leeftijdsgroepen (<30 vs. >=30) en randomisatie uitvoeren in blokken van verschillende grootte (4/6 /8). Deelnemers beginnen hun zes sessies van 90 tot 120 minuten binnen een week na voltooiing van de baseline-evaluatie. Elke counselingsessie wordt op audio opgenomen zodat onderzoekers kunnen testen op trouw en therapietrouw aan de cultureel aangepaste therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • Indiaan
  • Ten minste sub-drempel PTSS
  • Middelengebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Elke levenslange seksuele activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordgedachten, -plannen of -pogingen in de afgelopen 30 dagen
  • Moordzaken in de afgelopen 3 maanden
  • Psychiatrische medicatie die al minstens 2 maanden niet stabiel is
  • Een DSM-5-diagnose van alcoholafhankelijkheid met ernstige ontwenningsverschijnselen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narratieve Exposure Therapie (NET)
Counseling programma
Een internationaal evidence-based programma (EBP) voor PTSS op basis van exposure-therapie, een mondelinge traditie van verhalen vertellen en het gebruik van tactiel medium van natuurlijke elementen.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering met vaardigheidstraining (MIST)
Counseling programma
Motiverende gespreksvoering (MI) in combinatie met vaardigheidstraining is gebaseerd op het vergroten van de motivatie om te veranderen en het opbouwen van vaardigheden om gedrag met middelengebruik aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Zoeken, testen, behandelen en behouden voor kwetsbare bevolkingsgroepen: maatregel voor gegevensharmonisatie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Het meten van verandering in seksueel risicovol gedrag voor het oplopen van HIV.
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in drugsgebruik zoals beoordeeld door PhenX Toolkit
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Deze maatstaf wordt gebruikt om veranderingen in het middelengebruik van de deelnemer te beoordelen.
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Deze maat wordt gebruikt om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen.
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde IPD is beschikbaar na goedkeuring door de IRB en de stam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Narratieve Exposure Therapie (NET)

Abonneren