Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV megelőzése az amerikai őslakosok körében a PTSD kezelésével és a szerhasználattal

2023. április 5. frissítette: Cynthia Pearson, University of Washington
A nyomozók kétágú, összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni két kulturálisan adaptált, empirikus alapú program (EBP) – Narratív Exposure Therapy (NET) és Motivációs Interjú készségképzéssel (MIST) – a HIV szexuális kockázati magatartásának csökkentése érdekében. (HSB) amerikai indián / alaszkai bennszülött (AIAN) férfiak és nők számára. A NET a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) a szerhasználati rendellenességek (SUD) és a HSB megelőzésének útjaként foglalkozik, míg a MIST az anyaggal való visszaélést a SUD és a HSB megelőzésének egyik módjaként kezeli.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzás A résztvevőket törzsi egészségügyi és wellness szolgáltató ügynökségekből és tanácsadó központokból toborozzák a foglaláson, valamint a közösségben történő hirdetésen keresztül. A nyomozók szórólapokat helyeznek el nyilvános helyeken, például kávézókban, könyvtárban, kulturális központban és közösségi házakban. A törzsi listaszerveren keresztül is elküldjük a szórólapot; tedd közzé a Facebookon és a helyi újságban. A nyomozók rövid szóbeli előadásokat tartanak a helyi egészségügyi központokban, hogy tájékozódjanak a projekt szolgáltatóiról, valamint elérhetőségeket és szórólapokat adnak át. Az érdeklődő szolgáltatók és potenciális résztvevők további információért fordulhatnak a tanulmányi koordinátorhoz

Szűrés

  • A résztvevőket személyesen vagy telefonon vetítési forgatókönyv segítségével vetítik.
  • A kiszűrt résztvevők közösségi forráslistát kapnak levélben, e-mailben vagy személyesen.
  • Ha egy személy jogosult, de megtagadja a részvételt, egy tételes kilépési kérdést kap a nem részvétel általános okára vonatkozóan.

Hozzájárulás és kiindulási értékelés A szűrés befejezése után a résztvevőt személyes beleegyező/alapállapot-értékelési időpontra tervezik. A vizsgálati személyzet a résztvevővel együtt átnézi a beleegyezési űrlapot. Amint a résztvevő hozzájárult, a vizsgálati személyzet összegyűjti az összes vonatkozó elérhetőségi információt. Ezután a tanulmányozó személyzet beállítja a számítógépet a résztvevő számára az Audio Computer Assisted Self-interjú (ACASI) felmérésének kitöltéséhez, amely körülbelül 30 percet vesz igénybe. Amíg a résztvevő kitölti a felmérést, a helyi kutatószemélyzet felhívja a kutatási koordinátort (RC), hogy megerősítse a beleegyezés megszerzését, és meghatározza a randomizálást. Az RC tájékoztatja a helyi tanulmányozó személyzetet, hogy a személyt melyik tanácsadóhoz kell beütemezni az 1. tanácsadási találkozóra. A tanácsadó az első tanácsadás alkalmával tájékoztatja, hogy a résztvevőt melyik terápiára osztották be. Miután a résztvevő befejezte a számítógépes felmérést, a vizsgálati személyzet az első tanácsadási találkozót az alaptalálkozót követő egy héten belül ütemezi be.

Értékelések Az értékeléseket a tanulmányi számítógépekbe programozott audio-számítógépes öninterjúkon (ACASI) keresztül végzik. A résztvevők 4 felmérést töltenek ki: kiindulási állapotot, közvetlenül a tanácsadás befejezése után, egy három hónapos követést és egy hat hónapos követést.

Tanácsadás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a NET-be vagy a MIST-be. A csoportok egyenértékűségének biztosítása és a szelekciós torzítás lehetőségeinek csökkentése érdekében a randomizálást nemek (férfi vs nő) és korcsoportok (<30 vs. >=30) szerint rétegezzük, és változó méretű (4/6) blokkban végezzük a randomizálást. /8). A résztvevők hat 90-120 perces foglalkozásukat az alapfelmérés befejezését követő egy héten belül kezdik meg. Minden tanácsadásról hangfelvétel készül, hogy a nyomozók teszteljék a hűséget és a kulturálisan adaptált terápia betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rebeca A Marín, PhD
  • Telefonszám: 206-685-4927
  • E-mail: rmarin@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Telefonszám: 206-543-7411
  • E-mail: lsbriggs@uw.edu

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • University of Washington School of Social Work
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia R Pearson, PhD
          • Telefonszám: 206-330-1997
          • E-mail: pearsonc@uw.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rebeca A Marín, PhD
          • Telefonszám: 206-685-4927
          • E-mail: rmarin@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb
  • Amerikai őslakos
  • Legalább a küszöb alatti PTSD
  • Anyaghasználat az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen életre szóló szexuális tevékenység

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági gondolatok, terv vagy kísérlet az elmúlt 30 napban
  • Gyilkossági szándék az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichiátriai gyógyszer, amely legalább 2 hónapja nem stabil
  • A DSM-5 alkoholfüggőség diagnózisa súlyos elvonási tünetekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Narratív expozíciós terápia (NET)
Tanácsadó program
Egy nemzetközi, bizonyítékokon alapuló program (EBP) a PTSD kezelésére, amely expozíciós terápián, a történetmesélés szájhagyományán és a természetes elemek tapintható hordozóinak használatán alapul.
Kísérleti: Motivációs interjúkészítés készségek tréninggel (MIST)
Tanácsadó program
A készségek képzésével párosuló motivációs interjúk (MI) a változásra való motiváció fokozásán és a szerhasználati magatartások kezeléséhez szükséges készségek fejlesztésén alapulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Keresse, tesztelje, kezelje és megtartsa a sérülékeny lakosságot: adatharmonizációs intézkedés
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
A HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatú szexuális viselkedés változásának mérése.
Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
A kábítószer-használat változása a PhenX Toolkit értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
Ez a mérték a résztvevő szerhasználatában bekövetkezett változások értékelésére szolgál.
Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
A PTSD-tünetek változása a Poszttraumás Tünet Skála Interjú Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadás (DSM-5) (PSSI5) szerint
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
Ez az intézkedés a PTSD tüneteinek súlyosságának értékelésére szolgál.
Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan IPD lesz elérhető az intézményi IRB és a törzsi jóváhagyást követően

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

3
Iratkozz fel