- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112369
A HIV megelőzése az amerikai őslakosok körében a PTSD kezelésével és a szerhasználattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Toborzás A résztvevőket törzsi egészségügyi és wellness szolgáltató ügynökségekből és tanácsadó központokból toborozzák a foglaláson, valamint a közösségben történő hirdetésen keresztül. A nyomozók szórólapokat helyeznek el nyilvános helyeken, például kávézókban, könyvtárban, kulturális központban és közösségi házakban. A törzsi listaszerveren keresztül is elküldjük a szórólapot; tedd közzé a Facebookon és a helyi újságban. A nyomozók rövid szóbeli előadásokat tartanak a helyi egészségügyi központokban, hogy tájékozódjanak a projekt szolgáltatóiról, valamint elérhetőségeket és szórólapokat adnak át. Az érdeklődő szolgáltatók és potenciális résztvevők további információért fordulhatnak a tanulmányi koordinátorhoz
Szűrés
- A résztvevőket személyesen vagy telefonon vetítési forgatókönyv segítségével vetítik.
- A kiszűrt résztvevők közösségi forráslistát kapnak levélben, e-mailben vagy személyesen.
- Ha egy személy jogosult, de megtagadja a részvételt, egy tételes kilépési kérdést kap a nem részvétel általános okára vonatkozóan.
Hozzájárulás és kiindulási értékelés A szűrés befejezése után a résztvevőt személyes beleegyező/alapállapot-értékelési időpontra tervezik. A vizsgálati személyzet a résztvevővel együtt átnézi a beleegyezési űrlapot. Amint a résztvevő hozzájárult, a vizsgálati személyzet összegyűjti az összes vonatkozó elérhetőségi információt. Ezután a tanulmányozó személyzet beállítja a számítógépet a résztvevő számára az Audio Computer Assisted Self-interjú (ACASI) felmérésének kitöltéséhez, amely körülbelül 30 percet vesz igénybe. Amíg a résztvevő kitölti a felmérést, a helyi kutatószemélyzet felhívja a kutatási koordinátort (RC), hogy megerősítse a beleegyezés megszerzését, és meghatározza a randomizálást. Az RC tájékoztatja a helyi tanulmányozó személyzetet, hogy a személyt melyik tanácsadóhoz kell beütemezni az 1. tanácsadási találkozóra. A tanácsadó az első tanácsadás alkalmával tájékoztatja, hogy a résztvevőt melyik terápiára osztották be. Miután a résztvevő befejezte a számítógépes felmérést, a vizsgálati személyzet az első tanácsadási találkozót az alaptalálkozót követő egy héten belül ütemezi be.
Értékelések Az értékeléseket a tanulmányi számítógépekbe programozott audio-számítógépes öninterjúkon (ACASI) keresztül végzik. A résztvevők 4 felmérést töltenek ki: kiindulási állapotot, közvetlenül a tanácsadás befejezése után, egy három hónapos követést és egy hat hónapos követést.
Tanácsadás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a NET-be vagy a MIST-be. A csoportok egyenértékűségének biztosítása és a szelekciós torzítás lehetőségeinek csökkentése érdekében a randomizálást nemek (férfi vs nő) és korcsoportok (<30 vs. >=30) szerint rétegezzük, és változó méretű (4/6) blokkban végezzük a randomizálást. /8). A résztvevők hat 90-120 perces foglalkozásukat az alapfelmérés befejezését követő egy héten belül kezdik meg. Minden tanácsadásról hangfelvétel készül, hogy a nyomozók teszteljék a hűséget és a kulturálisan adaptált terápia betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebeca A Marín, PhD
- Telefonszám: 206-685-4927
- E-mail: rmarin@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
- Telefonszám: 206-543-7411
- E-mail: lsbriggs@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- University of Washington School of Social Work
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia R Pearson, PhD
- Telefonszám: 206-330-1997
- E-mail: pearsonc@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebeca A Marín, PhD
- Telefonszám: 206-685-4927
- E-mail: rmarin@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb
- Amerikai őslakos
- Legalább a küszöb alatti PTSD
- Anyaghasználat az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen életre szóló szexuális tevékenység
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatok, terv vagy kísérlet az elmúlt 30 napban
- Gyilkossági szándék az elmúlt 3 hónapban
- Pszichiátriai gyógyszer, amely legalább 2 hónapja nem stabil
- A DSM-5 alkoholfüggőség diagnózisa súlyos elvonási tünetekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Narratív expozíciós terápia (NET)
Tanácsadó program
|
Egy nemzetközi, bizonyítékokon alapuló program (EBP) a PTSD kezelésére, amely expozíciós terápián, a történetmesélés szájhagyományán és a természetes elemek tapintható hordozóinak használatán alapul.
|
Kísérleti: Motivációs interjúkészítés készségek tréninggel (MIST)
Tanácsadó program
|
A készségek képzésével párosuló motivációs interjúk (MI) a változásra való motiváció fokozásán és a szerhasználati magatartások kezeléséhez szükséges készségek fejlesztésén alapulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Keresse, tesztelje, kezelje és megtartsa a sérülékeny lakosságot: adatharmonizációs intézkedés
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
|
A HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatú szexuális viselkedés változásának mérése.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
|
A kábítószer-használat változása a PhenX Toolkit értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
|
Ez a mérték a résztvevő szerhasználatában bekövetkezett változások értékelésére szolgál.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
|
A PTSD-tünetek változása a Poszttraumás Tünet Skála Interjú Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadás (DSM-5) (PSSI5) szerint
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
|
Ez az intézkedés a PTSD tüneteinek súlyosságának értékelésére szolgál.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás, kiindulási és 3 hónapos nyomon követés; Alapállapot és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia