- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112369
Prevención del VIH entre nativos americanos a través del tratamiento PTSD y uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamiento Los participantes serán reclutados de agencias tribales de servicios de salud y bienestar y centros de asesoramiento en la Reserva, así como a través de publicidad en la comunidad. Los investigadores colocarán volantes en espacios públicos como cafeterías, la biblioteca, el centro cultural y los centros comunitarios. También enviaremos el volante a través del servidor de listas tribales; publicarlo en Facebook, y el periódico local. Los investigadores realizarán breves presentaciones orales en los centros de salud locales para orientar a los proveedores del proyecto y proporcionar información de contacto y folletos. Los proveedores y posibles participantes que estén interesados pueden comunicarse con el coordinador del estudio para obtener más información.
Poner en pantalla
- Los participantes son evaluados en persona o por teléfono utilizando un guión de evaluación.
- Los participantes que descarten recibirán una lista de recursos de la comunidad por correo, correo electrónico o en persona.
- Si una persona es elegible pero se niega a participar, se le dará una pregunta de salida de un elemento con respecto al motivo general para no participar.
Consentimiento y evaluación de referencia Después de completar la evaluación, se programará una cita de evaluación de referencia/consentimiento en persona para el participante. El personal del estudio revisará el formulario de consentimiento con el participante. Una vez que el participante haya dado su consentimiento, el personal del estudio recopilará toda la información de contacto relevante. A continuación, el personal del estudio configurará la computadora para que el participante complete la encuesta de autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI), que tomará aproximadamente 30 minutos. Mientras el participante completa la encuesta, el personal local del estudio llamará al coordinador de investigación (RC) para confirmar que se obtuvo el consentimiento y determinar la aleatorización. El CR informará al personal local del estudio con qué consejero se debe programar la persona para la primera cita de asesoramiento. El consejero informará a qué terapia se asignó al participante en su primera sesión de asesoramiento. Una vez que el participante complete la encuesta por computadora, el personal del estudio programará su primera cita de asesoramiento para que se realice dentro de una semana de la cita inicial.
Evaluaciones Las evaluaciones se realizarán mediante autoentrevistas asistidas por audio y computadora (ACASI) programadas en las computadoras del estudio. Los participantes completarán 4 encuestas: línea base, inmediatamente después de completar el asesoramiento, un seguimiento de tres meses y un seguimiento de seis meses.
Sesiones de asesoramiento Los participantes serán asignados aleatoriamente a NET o MIST. Para garantizar la equivalencia de los grupos y reducir las oportunidades de sesgo de selección, estratificaremos la aleatorización por género (masculino frente a femenino) y grupos de edad (<30 frente a >=30) y realizaremos la aleatorización en bloques de tamaño variable (4/6 /8). Los participantes comenzarán sus seis sesiones de 90 a 120 minutos dentro de una semana después de completar la evaluación de referencia. Cada sesión de asesoramiento se graba en audio para que los investigadores prueben la fidelidad y el cumplimiento de la terapia culturalmente adaptada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Nativo americano
- TEPT al menos por debajo del umbral
- Consumo de sustancias en los 12 meses anteriores
- Cualquier actividad sexual de por vida
Criterio de exclusión:
- Ideación, plan o intento de suicidio en los últimos 30 días
- Ideación homicida en los últimos 3 meses
- Medicamentos psiquiátricos que no han sido estables durante al menos 2 meses.
- Un diagnóstico de dependencia del alcohol DSM-5 con síntomas de abstinencia severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposición narrativa (NET)
Programa de consejería
|
Un programa internacional basado en la evidencia (EBP) para el PTSD basado en la terapia de exposición, una tradición oral de narración de historias y el uso de medios táctiles de elementos naturales.
|
|
Experimental: Entrevista motivacional con capacitación en habilidades (MIST)
Programa de consejería
|
La entrevista motivacional (MI) junto con el entrenamiento de habilidades se basa en mejorar la motivación para cambiar y desarrollar habilidades para abordar los comportamientos de uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) Búsqueda, prueba, tratamiento y retención para poblaciones vulnerables: Medida de armonización de datos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención, línea de base y seguimiento a los 3 meses; Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Medición del cambio en el comportamiento sexual de alto riesgo para contraer el VIH.
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Línea de base y después de la intervención, línea de base y seguimiento a los 3 meses; Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambio en el uso de drogas según lo evaluado por PhenX Toolkit
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención, línea de base y seguimiento a los 3 meses; Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Esta medida se utiliza para evaluar los cambios en el consumo de sustancias del participante.
|
Línea de base y después de la intervención, línea de base y seguimiento a los 3 meses; Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambio en los síntomas del PTSD según lo evaluado por la Escala de Síntomas Postraumáticos, Entrevista, Diagnóstico y Manual Estadístico, 5.ª Ed. (DSM-5) (PSSI5)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención, línea de base y seguimiento a los 3 meses; Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Esta medida se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del PTSD.
|
Línea de base y después de la intervención, línea de base y seguimiento a los 3 meses; Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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