Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV mezi domorodými Američany prostřednictvím léčby PTSD a užívání návykových látek

20. května 2024 aktualizováno: Cynthia Pearson, University of Washington
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s komparativní účinností dvou kulturně přizpůsobených, empiricky založených programů (EBP) – narativní expoziční terapie (NET) vs. motivační rozhovory s tréninkem dovedností (MIST), pokud jde o snížení sexuálního rizikového chování HIV (HSB) pro muže a ženy amerických Indiánů / domorodých obyvatel Aljašky (AIAN). NET se zabývá posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jako cestou k prevenci poruch užívání návykových látek (SUD) a HSB, zatímco MIST se zabývá zneužíváním látek jako způsobem prevence SUD a HSB.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor Účastníci budou rekrutováni z kmenových agentur zdravotních a wellness služeb a poradenských center v rezervaci a také prostřednictvím reklamy v komunitě. Vyšetřovatelé vyvěsí letáky na veřejných prostranstvích, jako jsou kavárny, knihovna, kulturní centrum a komunitní centra. Leták také zašleme přes kmenový listserv; zveřejněte to na Facebooku a v místních novinách. Řešitelé poskytnou stručné ústní prezentace v místních zdravotních střediscích, aby se orientovali poskytovatelé projektu a poskytli jim kontaktní informace a letáky. Poskytovatelé a potenciální účastníci, kteří mají zájem, mohou kontaktovat koordinátora studie pro více informací

Promítání

  • Účastníci jsou prověřováni osobně nebo po telefonu pomocí screeningového skriptu.
  • Účastníci, kteří se odhlásí, obdrží seznam zdrojů komunity buď poštou, e-mailem nebo osobně.
  • Pokud je osoba způsobilá, ale odmítne se zúčastnit, bude jí položena jedna výstupní otázka týkající se obecného důvodu neúčasti.

Souhlas a základní hodnocení Po dokončení screeningu bude účastník naplánován na osobní schůzku se souhlasem / základním hodnocením. Pracovníci studie zkontrolují formulář souhlasu s účastníkem. Jakmile účastník souhlasí, pracovníci studie shromáždí všechny relevantní kontaktní údaje. Poté studijní personál nastaví počítač pro účastníka, aby mohl vyplnit průzkum ACASI (Audio Computer Assisted Self-interview), který zabere přibližně 30 minut. Zatímco účastník dokončuje průzkum, místní pracovníci studie zavolají koordinátorovi výzkumu (RC), aby potvrdil obdržení souhlasu a určil randomizaci. RC sdělí místnímu studijnímu personálu, u kterého poradce by měla být osoba naplánována na 1. poradu. Poradce sdělí, ke které terapii byl účastník přiřazen na prvním poradenském sezení. Jakmile účastník dokončí počítačový průzkum, studijní personál naplánuje první konzultační schůzku, která se uskuteční do týdne od základní schůzky.

Hodnocení Hodnocení bude prováděno prostřednictvím samorozhovorů za pomoci audio-počítače (ACASI) naprogramovaných do studijních počítačů. Účastníci absolvují 4 průzkumy: základní, bezprostředně po ukončení poradenství, tříměsíční sledování a šestiměsíční sledování.

Konzultační sezení Účastníci budou náhodně rozděleni do NET nebo MIST. Abychom zajistili ekvivalenci skupin a snížili příležitosti pro zkreslení výběru, stratifikujeme randomizaci podle pohlaví (muži vs. ženy) a věkových skupin (<30 vs. >=30) a provedeme randomizaci v blocích s různou velikostí (4/6 /8). Účastníci zahájí svých šest 90 až 120 minutových relací do týdne po dokončení základního hodnocení. Každé poradenské sezení je nahráváno, aby vyšetřovatelé mohli otestovat věrnost a dodržování kulturně přizpůsobené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • Rodilý Američan
  • Minimálně podprahová PTSD
  • Užívání látky v předchozích 12 měsících
  • Jakákoli celoživotní sexuální aktivita

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky, plán nebo pokus v předchozích 30 dnech
  • Nápad na vraždu v předchozích 3 měsících
  • Psychiatrická léčba, která není stabilní po dobu alespoň 2 měsíců
  • Diagnóza závislosti na alkoholu DSM-5 se závažnými abstinenčními příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narativní expoziční terapie (NET)
Poradenský program
Mezinárodní program založený na důkazech (EBP) pro PTSD založený na expoziční terapii, ústní tradici vyprávění příběhů a použití hmatového média přírodních prvků.
Experimentální: Motivační pohovor s tréninkem dovedností (MIST)
Poradenský program
Motivační rozhovory (MI) spojené s nácvikem dovedností jsou založeny na zvyšování motivace ke změně a budování dovedností pro řešení návykového chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) Vyhledávejte, testujte, léčte a udržujte zranitelné populace: Opatření k harmonizaci údajů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
Měření změny vysoce rizikového sexuálního chování při nakažení HIV.
Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
Změna v užívání drog podle hodnocení PhenX Toolkit
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
Toto měřítko se používá k hodnocení změn v užívání návykových látek účastníka.
Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
Změna příznaků PTSD podle hodnocení Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
Toto opatření se používá k posouzení závažnosti příznaků PTSD.
Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po institucionálním IRB a kmenovém schválení bude k dispozici pouze deidentifikovaná IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Předplatit