- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03112369
Prevence HIV mezi domorodými Američany prostřednictvím léčby PTSD a užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor Účastníci budou rekrutováni z kmenových agentur zdravotních a wellness služeb a poradenských center v rezervaci a také prostřednictvím reklamy v komunitě. Vyšetřovatelé vyvěsí letáky na veřejných prostranstvích, jako jsou kavárny, knihovna, kulturní centrum a komunitní centra. Leták také zašleme přes kmenový listserv; zveřejněte to na Facebooku a v místních novinách. Řešitelé poskytnou stručné ústní prezentace v místních zdravotních střediscích, aby se orientovali poskytovatelé projektu a poskytli jim kontaktní informace a letáky. Poskytovatelé a potenciální účastníci, kteří mají zájem, mohou kontaktovat koordinátora studie pro více informací
Promítání
- Účastníci jsou prověřováni osobně nebo po telefonu pomocí screeningového skriptu.
- Účastníci, kteří se odhlásí, obdrží seznam zdrojů komunity buď poštou, e-mailem nebo osobně.
- Pokud je osoba způsobilá, ale odmítne se zúčastnit, bude jí položena jedna výstupní otázka týkající se obecného důvodu neúčasti.
Souhlas a základní hodnocení Po dokončení screeningu bude účastník naplánován na osobní schůzku se souhlasem / základním hodnocením. Pracovníci studie zkontrolují formulář souhlasu s účastníkem. Jakmile účastník souhlasí, pracovníci studie shromáždí všechny relevantní kontaktní údaje. Poté studijní personál nastaví počítač pro účastníka, aby mohl vyplnit průzkum ACASI (Audio Computer Assisted Self-interview), který zabere přibližně 30 minut. Zatímco účastník dokončuje průzkum, místní pracovníci studie zavolají koordinátorovi výzkumu (RC), aby potvrdil obdržení souhlasu a určil randomizaci. RC sdělí místnímu studijnímu personálu, u kterého poradce by měla být osoba naplánována na 1. poradu. Poradce sdělí, ke které terapii byl účastník přiřazen na prvním poradenském sezení. Jakmile účastník dokončí počítačový průzkum, studijní personál naplánuje první konzultační schůzku, která se uskuteční do týdne od základní schůzky.
Hodnocení Hodnocení bude prováděno prostřednictvím samorozhovorů za pomoci audio-počítače (ACASI) naprogramovaných do studijních počítačů. Účastníci absolvují 4 průzkumy: základní, bezprostředně po ukončení poradenství, tříměsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Konzultační sezení Účastníci budou náhodně rozděleni do NET nebo MIST. Abychom zajistili ekvivalenci skupin a snížili příležitosti pro zkreslení výběru, stratifikujeme randomizaci podle pohlaví (muži vs. ženy) a věkových skupin (<30 vs. >=30) a provedeme randomizaci v blocích s různou velikostí (4/6 /8). Účastníci zahájí svých šest 90 až 120 minutových relací do týdne po dokončení základního hodnocení. Každé poradenské sezení je nahráváno, aby vyšetřovatelé mohli otestovat věrnost a dodržování kulturně přizpůsobené terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší
- Rodilý Američan
- Minimálně podprahová PTSD
- Užívání látky v předchozích 12 měsících
- Jakákoli celoživotní sexuální aktivita
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky, plán nebo pokus v předchozích 30 dnech
- Nápad na vraždu v předchozích 3 měsících
- Psychiatrická léčba, která není stabilní po dobu alespoň 2 měsíců
- Diagnóza závislosti na alkoholu DSM-5 se závažnými abstinenčními příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní expoziční terapie (NET)
Poradenský program
|
Mezinárodní program založený na důkazech (EBP) pro PTSD založený na expoziční terapii, ústní tradici vyprávění příběhů a použití hmatového média přírodních prvků.
|
|
Experimentální: Motivační pohovor s tréninkem dovedností (MIST)
Poradenský program
|
Motivační rozhovory (MI) spojené s nácvikem dovedností jsou založeny na zvyšování motivace ke změně a budování dovedností pro řešení návykového chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) Vyhledávejte, testujte, léčte a udržujte zranitelné populace: Opatření k harmonizaci údajů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
|
Měření změny vysoce rizikového sexuálního chování při nakažení HIV.
|
Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
|
|
Změna v užívání drog podle hodnocení PhenX Toolkit
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
|
Toto měřítko se používá k hodnocení změn v užívání návykových látek účastníka.
|
Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků PTSD podle hodnocení Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
|
Toto opatření se používá k posouzení závažnosti příznaků PTSD.
|
Výchozí stav a po intervenci, Základní a 3měsíční sledování; Základní a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana