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治療PTSDと薬物使用によるネイティブアメリカンのHIV予防

2024年5月20日 更新者：Cynthia Pearson、University of Washington
研究者は、HIVの性的リスク行動を低下させるという観点から、文化的に適応した経験に基づく2つのプログラム（EBP） - ナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）とスキル・トレーニングによる動機付け面接（MIST）の2群の比較有効性ランダム化比較試験を実施します。 (HSB) アメリカ先住民/アラスカ先住民 (AIAN) の男性と女性向け。 NET は、物質使用障害 (SUD) および HSB を予防するための経路として心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に取り組んでいますが、MIST は SUD および HSB を予防する方法として物質の誤用に取り組んでいます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

募集 参加者は、予約サイトの部族の健康およびウェルネス サービス機関およびカウンセリング センターから、またコミュニティ内の広告を通じて募集されます。 調査員は、コーヒー ショップ、図書館、文化センター、コミュニティ センターなどの公共スペースにチラシを掲示します。 また、部族リストサーブを通じてチラシを送信します。 Facebookや地元の新聞に投稿してください。 治験責任医師は、地元の保健センターで簡単な口頭発表を行い、プロジェクトの提供者を指導し、連絡先情報とチラシを提供します。 関心のあるプロバイダーおよび潜在的な参加者は、詳細について研究コーディネーターに連絡することができます

ふるい分け

  • 参加者は、スクリーニング スクリプトを使用して直接または電話でスクリーニングされます。
  • 除外された参加者には、郵便、電子メール、または直接、コミュニティ リソース リストが提供されます。
  • 参加資格があるが参加を辞退した場合、参加しない一般的な理由に関する 1 項目の終了質問が出されます。

同意とベースライン評価 スクリーナーを完了した後、参加者は対面での同意/ベースライン評価の予定が立てられます。 研究スタッフは、参加者と一緒に同意書を確認します。 参加者が同意すると、研究スタッフは関連するすべての連絡先情報を収集します。 次に、研究スタッフは、参加者が約 30 分かかる Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI) 調査を完了するためにコンピュータをセットアップします。 参加者が調査を完了している間、現地の研究スタッフが研究コーディネーター (RC) に電話して、同意が得られたことを確認し、無作為化を決定します。 RC は、現地の研究スタッフに、その人が最初のカウンセリングの予約をする予定のカウンセラーを知らせます。 カウンセラーは、最初のカウンセリング セッションで、参加者が割り当てられた治療法を通知します。 参加者がコンピューター調査を完了すると、研究スタッフは、ベースラインの予約から 1 週間以内に最初のカウンセリングの予約をスケジュールします。

評価 評価は、研究用コンピューターにプログラムされた音声コンピューター支援セルフインタビュー (ACASI) を介して実施されます。 参加者は 4 つの調査を完了します: ベースライン、カウンセリング完了直後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ。

カウンセリングセッション参加者はランダムにNETまたはMISTに割り当てられます。 グループの同等性を確保し、選択バイアスの機会を減らすために、ランダム化を性別 (男性 vs. 女性) および年齢グループ (<30 vs. >=30) で階層化し、さまざまなサイズのブロック (4/6) でランダム化を実行します。 /8)。 参加者は、ベースライン評価を完了してから 1 週間以内に、90 ～ 120 分のセッションを 6 回開始します。 各カウンセリングセッションは、研究者が忠実度と文化に適応した治療法への順守をテストするために録音されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington School of Social Work

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • ネイティブアメリカン
  • 少なくともサブスレッショルド PTSD
  • 過去12か月の物質使用
  • 一生の性行為

除外基準:

  • 過去 30 日間の自殺念慮、計画、または試み
  • 過去 3 か月間の殺人念慮
  • 少なくとも 2 か月間安定していない精神科の薬
  • 重度の禁断症状を伴うDSM-5アルコール依存症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）
カウンセリングプログラム
行動：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）
暴露療法、物語を語る口頭の伝統、および自然の要素の触覚媒体の使用に基づく、PTSD のための国際的な証拠に基づくプログラム (EBP)。
実験的：スキルトレーニングを伴う動機付け面接（MIST）
カウンセリングプログラム
行動：スキルトレーニングを伴う動機付け面接（MIST）
スキルトレーニングと組み合わせた動機付け面接（MI）は、変更への動機の強化と、物質使用行動に対処するためのスキルの構築に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立薬物乱用研究所 (NIDA) 脆弱な集団を求め、検査し、治療し、保持する: データ調和対策
時間枠：ベースラインおよび介入後; ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ。ベースラインと6か月のフォローアップ
HIV に感染するリスクの高い性行動の変化の測定。
ベースラインおよび介入後; ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ。ベースラインと6か月のフォローアップ
PhenX ツールキットによって評価された薬物使用の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後; ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ。ベースラインと6か月のフォローアップ
この尺度は、参加者の物質使用の変化を評価するために使用されます。
ベースラインおよび介入後; ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ。ベースラインと6か月のフォローアップ
心的外傷後症状スケール インタビュー診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) (PSSI5) によって評価される PTSD 症状の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後; ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ。ベースラインと6か月のフォローアップ
この尺度は、PTSD 症状の重症度を評価するために使用されます。
ベースラインおよび介入後; ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ。ベースラインと6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia R Pearson, PhD、University of Washington
  • 主任研究者：Debra Kaysen, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

機関のIRBおよび部族の承認後、匿名化されたIPDのみが利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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