- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112369
HIV-Prävention bei amerikanischen Ureinwohnern durch die Behandlung von PTBS und Substanzgebrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung Teilnehmer werden von Stammes-Gesundheits- und Wellness-Service-Agenturen und Beratungszentren im Reservat sowie durch Werbung in der Gemeinde rekrutiert. Die Ermittler werden Flyer in öffentlichen Räumen wie Cafés, der Bibliothek, dem Kulturzentrum und Gemeindezentren aufhängen. Wir werden den Flyer auch über den Tribal Listserv versenden; Posten Sie es auf Facebook und in der Lokalzeitung. Die Ermittler werden in den örtlichen Gesundheitszentren kurze mündliche Präsentationen halten, um die Anbieter des Projekts zu orientieren und Kontaktinformationen und Flyer bereitzustellen. Anbieter und potenzielle Teilnehmer, die interessiert sind, können sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator wenden
Screening
- Die Teilnehmer werden persönlich oder telefonisch mit einem Screening-Skript überprüft.
- Teilnehmer, die ausgesiebt werden, erhalten entweder per Post, E-Mail oder persönlich eine Community-Ressourcenliste.
- Wenn eine Person teilnahmeberechtigt ist, aber die Teilnahme ablehnt, erhält sie eine Ausstiegsfrage mit einem Element zum allgemeinen Grund für die Nichtteilnahme.
Einwilligungs- und Ausgangsbewertung Nach Abschluss des Screeners wird der Teilnehmer für einen persönlichen Termin zur Einwilligungs-/Ausgangsbewertung eingeplant. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit dem Teilnehmer durchgehen. Sobald der Teilnehmer zugestimmt hat, sammelt das Studienpersonal alle relevanten Kontaktinformationen. Als nächstes richtet das Studienpersonal den Computer für den Teilnehmer ein, um die Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI)-Umfrage auszufüllen, die etwa 30 Minuten dauern wird. Während der Teilnehmer die Umfrage ausfüllt, ruft das lokale Studienpersonal den Forschungskoordinator (RC) an, um zu bestätigen, dass die Zustimmung eingeholt wurde, und um die Randomisierung zu bestimmen. Das RC teilt dem lokalen Studienpersonal mit, bei welchem Berater die Person für den 1. Beratungstermin eingeplant werden soll. Welche Therapie dem Teilnehmer zugewiesen wurde, teilt der Berater beim ersten Beratungsgespräch mit. Sobald der Teilnehmer die Computerumfrage abgeschlossen hat, plant das Studienpersonal seinen ersten Beratungstermin innerhalb einer Woche nach dem Baseline-Termin.
Bewertungen Die Bewertungen werden über Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) durchgeführt, die in Studiencomputer programmiert sind. Die Teilnehmer werden 4 Umfragen ausfüllen: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Beratung, ein dreimonatiges Follow-up und ein sechsmonatiges Follow-up.
Beratungssitzungen Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder NET oder MIST zugeteilt. Um die Gleichwertigkeit der Gruppen zu gewährleisten und Möglichkeiten für Selektionsverzerrungen zu reduzieren, werden wir die Randomisierung nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und Altersgruppen (<30 vs. >=30) stratifizieren und die Randomisierung in Blöcken mit unterschiedlicher Größe (4/6 /8). Die Teilnehmer beginnen ihre sechs 90- bis 120-minütigen Sitzungen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Baseline-Bewertung. Jede Beratungssitzung wird per Audio aufgezeichnet, damit die Ermittler die Treue und Einhaltung der kulturell angepassten Therapie testen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- Amerikanischer Ureinwohner
- Mindestens unterschwellige PTBS
- Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten
- Jede lebenslange sexuelle Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Suizidgedanken, -pläne oder -versuche in den letzten 30 Tagen
- Mordgedanken in den letzten 3 Monaten
- Psychopharmaka, die seit mindestens 2 Monaten nicht stabil sind
- Eine DSM-5-Alkoholabhängigkeitsdiagnose mit schweren Entzugserscheinungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Narrative Expositionstherapie (NET)
Beratungsprogramm
|
Ein internationales evidenzbasiertes Programm (EBP) für PTSD, das auf Konfrontationstherapie, einer mündlichen Überlieferung des Geschichtenerzählens und der Verwendung von taktilen Medien natürlicher Elemente basiert.
|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit Skills-Training (MIST)
Beratungsprogramm
|
Motivational Interviewing (MI) in Verbindung mit Skills-Training basiert auf der Steigerung der Motivation zur Veränderung und dem Aufbau von Fähigkeiten, um das Substanzkonsumverhalten anzugehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonisation Measure
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
|
Messung der Änderung des Sexualverhaltens mit hohem Risiko für die Ansteckung mit HIV.
|
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des Drogenkonsums, wie vom PhenX Toolkit bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
|
Dieses Maß wird verwendet, um Änderungen im Substanzkonsum des Teilnehmers zu bewerten.
|
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der PTBS-Symptome, wie anhand des Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
|
Dieses Maß wird verwendet, um die Schwere der PTBS-Symptome zu beurteilen.
|
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001359
- R01MD011574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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