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HIV-Prävention bei amerikanischen Ureinwohnern durch die Behandlung von PTBS und Substanzgebrauch

20. Mai 2024 aktualisiert von: Cynthia Pearson, University of Washington
Die Ermittler werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit vergleichender Wirksamkeit von zwei kulturell angepassten, empirisch fundierten Programmen (EBP) durchführen – Narrative Expositionstherapie (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) im Hinblick auf die Verringerung von HIV-sexuellem Risikoverhalten (HSB) für Männer und Frauen der amerikanischen Indianer / Ureinwohner Alaskas (AIAN). NET befasst sich mit der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) als Weg zur Vorbeugung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und HSB, während MIST den Substanzmissbrauch als Möglichkeit zur Vorbeugung von SUD und HSB behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung Teilnehmer werden von Stammes-Gesundheits- und Wellness-Service-Agenturen und Beratungszentren im Reservat sowie durch Werbung in der Gemeinde rekrutiert. Die Ermittler werden Flyer in öffentlichen Räumen wie Cafés, der Bibliothek, dem Kulturzentrum und Gemeindezentren aufhängen. Wir werden den Flyer auch über den Tribal Listserv versenden; Posten Sie es auf Facebook und in der Lokalzeitung. Die Ermittler werden in den örtlichen Gesundheitszentren kurze mündliche Präsentationen halten, um die Anbieter des Projekts zu orientieren und Kontaktinformationen und Flyer bereitzustellen. Anbieter und potenzielle Teilnehmer, die interessiert sind, können sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator wenden

Screening

  • Die Teilnehmer werden persönlich oder telefonisch mit einem Screening-Skript überprüft.
  • Teilnehmer, die ausgesiebt werden, erhalten entweder per Post, E-Mail oder persönlich eine Community-Ressourcenliste.
  • Wenn eine Person teilnahmeberechtigt ist, aber die Teilnahme ablehnt, erhält sie eine Ausstiegsfrage mit einem Element zum allgemeinen Grund für die Nichtteilnahme.

Einwilligungs- und Ausgangsbewertung Nach Abschluss des Screeners wird der Teilnehmer für einen persönlichen Termin zur Einwilligungs-/Ausgangsbewertung eingeplant. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit dem Teilnehmer durchgehen. Sobald der Teilnehmer zugestimmt hat, sammelt das Studienpersonal alle relevanten Kontaktinformationen. Als nächstes richtet das Studienpersonal den Computer für den Teilnehmer ein, um die Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI)-Umfrage auszufüllen, die etwa 30 Minuten dauern wird. Während der Teilnehmer die Umfrage ausfüllt, ruft das lokale Studienpersonal den Forschungskoordinator (RC) an, um zu bestätigen, dass die Zustimmung eingeholt wurde, und um die Randomisierung zu bestimmen. Das RC teilt dem lokalen Studienpersonal mit, bei welchem ​​Berater die Person für den 1. Beratungstermin eingeplant werden soll. Welche Therapie dem Teilnehmer zugewiesen wurde, teilt der Berater beim ersten Beratungsgespräch mit. Sobald der Teilnehmer die Computerumfrage abgeschlossen hat, plant das Studienpersonal seinen ersten Beratungstermin innerhalb einer Woche nach dem Baseline-Termin.

Bewertungen Die Bewertungen werden über Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) durchgeführt, die in Studiencomputer programmiert sind. Die Teilnehmer werden 4 Umfragen ausfüllen: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Beratung, ein dreimonatiges Follow-up und ein sechsmonatiges Follow-up.

Beratungssitzungen Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder NET oder MIST zugeteilt. Um die Gleichwertigkeit der Gruppen zu gewährleisten und Möglichkeiten für Selektionsverzerrungen zu reduzieren, werden wir die Randomisierung nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und Altersgruppen (<30 vs. >=30) stratifizieren und die Randomisierung in Blöcken mit unterschiedlicher Größe (4/6 /8). Die Teilnehmer beginnen ihre sechs 90- bis 120-minütigen Sitzungen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Baseline-Bewertung. Jede Beratungssitzung wird per Audio aufgezeichnet, damit die Ermittler die Treue und Einhaltung der kulturell angepassten Therapie testen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • Amerikanischer Ureinwohner
  • Mindestens unterschwellige PTBS
  • Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Jede lebenslange sexuelle Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken, -pläne oder -versuche in den letzten 30 Tagen
  • Mordgedanken in den letzten 3 Monaten
  • Psychopharmaka, die seit mindestens 2 Monaten nicht stabil sind
  • Eine DSM-5-Alkoholabhängigkeitsdiagnose mit schweren Entzugserscheinungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narrative Expositionstherapie (NET)
Beratungsprogramm
Ein internationales evidenzbasiertes Programm (EBP) für PTSD, das auf Konfrontationstherapie, einer mündlichen Überlieferung des Geschichtenerzählens und der Verwendung von taktilen Medien natürlicher Elemente basiert.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit Skills-Training (MIST)
Beratungsprogramm
Motivational Interviewing (MI) in Verbindung mit Skills-Training basiert auf der Steigerung der Motivation zur Veränderung und dem Aufbau von Fähigkeiten, um das Substanzkonsumverhalten anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonisation Measure
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Messung der Änderung des Sexualverhaltens mit hohem Risiko für die Ansteckung mit HIV.
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Drogenkonsums, wie vom PhenX Toolkit bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Dieses Maß wird verwendet, um Änderungen im Substanzkonsum des Teilnehmers zu bewerten.
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der PTBS-Symptome, wie anhand des Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Dieses Maß wird verwendet, um die Schwere der PTBS-Symptome zu beurteilen.
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur de-identifizierte IPD sind nach institutioneller IRB- und Stammesgenehmigung verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Prävention

Klinische Studien zur Narrative Expositionstherapie (NET)

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