- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112369
Förebyggande av HIV bland indianer genom behandlingen PTSD och droganvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras från stamhälso- och friskvårdsbyråer och rådgivningscenter på reservationen samt genom annonsering i samhället. Utredarna kommer att lägga upp flygblad i offentliga utrymmen som kaféer, biblioteket, kulturcentret och samhällscentra. Vi kommer också att skicka flygbladet genom stamlistan; lägg upp det på Facebook och lokaltidningen. Utredarna kommer att ge korta muntliga presentationer på de lokala vårdcentralerna för att informera leverantörer av projektet och tillhandahålla kontaktinformation och flygblad. Anordnare och potentiella deltagare som är intresserade kan kontakta studiekoordinatorn för mer information
Undersökning
- Deltagarna screenas personligen eller via telefon med hjälp av ett screeningskript.
- Deltagare som sållar bort kommer att få en lista med resurser för communityn antingen via e-post, e-post eller personligen.
- Om en person är berättigad men vägrar att delta, kommer de att få en exit-fråga om ett allmänt skäl för att inte delta.
Samtycke och baslinjebedömning Efter att ha slutfört screeningen kommer deltagaren att schemaläggas för ett personligt samtycke/baslinjeutvärderingsmöte. Studiepersonalen kommer att granska samtyckesformuläret med deltagaren. När deltagaren har samtyckt kommer studiepersonalen att samla in all relevant kontaktinformation. Därefter kommer studiepersonalen att ställa in datorn så att deltagaren kan fylla i undersökningen Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), som tar cirka 30 minuter. Medan deltagaren fyller i undersökningen kommer lokal studiepersonal att ringa forskningskoordinatorn (RC) för att bekräfta att samtycke har erhållits och för att fastställa randomisering. RC kommer att meddela den lokala studiepersonalen vilken kurator personen ska bokas med för det första rådgivningsmötet. Rådgivaren kommer att informera vilken terapi deltagaren tilldelades vid sin första rådgivningssession. När deltagaren har fyllt i datorenkäten, kommer studiepersonalen att schemalägga sitt första rådgivningsmöte att äga rum inom en vecka efter det första mötet.
Bedömningar Bedömningarna kommer att genomföras via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmerade i studiedatorer. Deltagarna kommer att fylla i fyra undersökningar: baslinje, omedelbart efter avslutad rådgivning, en tremånadersuppföljning och en sexmånadersuppföljning.
Rådgivningssessioner Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NET eller MIST. För att säkerställa likvärdighet mellan grupper och för att minska möjligheterna till urvalsbias kommer vi att stratifiera randomiseringen efter kön (man vs. kvinna) och åldersgrupper (<30 vs. >=30) och utföra randomisering i block med varierande storlek (4/6) /8). Deltagarna kommer att börja sina sex sessioner på 90 till 120 minuter inom en vecka efter att ha slutfört baslinjebedömningen. Varje rådgivningssession är ljudinspelad för att utredarna ska kunna testa trohet och följsamhet till den kulturellt anpassade terapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Indian
- Åtminstone PTSD under tröskelvärdet
- Användning av droger under de senaste 12 månaderna
- Någon livstids sexuell aktivitet
Exklusions kriterier:
- Självmordstankar, plan eller försök under de senaste 30 dagarna
- Mordtankar under de senaste 3 månaderna
- Psykiatrisk medicinering som inte varit stabil på minst 2 månader
- En DSM-5 alkoholberoendediagnos med svåra abstinenssymtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narrative Exposure Therapy (NET)
Rådgivningsprogram
|
Ett internationellt evidensbaserat program (EBP) för PTSD baserat på exponeringsterapi, en muntlig tradition av berättande och användning av taktilt medium av naturliga element.
|
|
Experimentell: Motiverande intervju med färdighetsträning (MIST)
Rådgivningsprogram
|
Motiverande intervjuer (MI) i kombination med färdighetsträning bygger på att stärka motivationen till förändring och bygga färdigheter för att hantera missbruksbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Sök, testa, behandla och behålla för sårbara populationer: dataharmoniseringsåtgärd
Tidsram: Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Mätning av förändring i sexuellt beteende med hög risk för att smittas av hiv.
|
Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i droganvändning enligt bedömning av PhenX Toolkit
Tidsram: Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Detta mått används för att bedöma förändringar i deltagarens droganvändning.
|
Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i PTSD-symtom enligt bedömningen av Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsram: Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Detta mått används för att bedöma svårighetsgraden av PTSD-symtomen.
|
Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001359
- R01MD011574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)Har inte rekryterat ännuFriska deltagare | Otillfredsställt behov av preventivmedel | Upptag av HIV-preventionZimbabwe
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekryteringPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAktiv, inte rekryterande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Narrative Exposure Therapy (NET)
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...IndragenSubstansrelaterade störningar | Substansanvändning | Substansmissbruk | Psykologiskt trauma | Trauma och stressrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS TrustHar inte rekryterat ännuPsykos | Schizofreni och andra psykotiska störningar
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaAvslutadPosttraumatisk stressyndromBurundi
-
Eva HeimRekryteringKomplext posttraumatiskt stressyndromSchweiz, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Frankrike
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo