Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av HIV bland indianer genom behandlingen PTSD och droganvändning

20 maj 2024 uppdaterad av: Cynthia Pearson, University of Washington
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie med två armar, jämförande effektivitet av två kulturellt anpassade, empiriskt baserade program (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) när det gäller att sänka sexuella riskbeteenden för hiv (HSB) för män och kvinnor från American Indian / Alaska Native (AIAN). NET tar upp posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) som en väg för att förebygga missbruksstörningar (SUD) och HSB medan MIST tar upp missbruk som ett sätt att förebygga SUD och HSB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras från stamhälso- och friskvårdsbyråer och rådgivningscenter på reservationen samt genom annonsering i samhället. Utredarna kommer att lägga upp flygblad i offentliga utrymmen som kaféer, biblioteket, kulturcentret och samhällscentra. Vi kommer också att skicka flygbladet genom stamlistan; lägg upp det på Facebook och lokaltidningen. Utredarna kommer att ge korta muntliga presentationer på de lokala vårdcentralerna för att informera leverantörer av projektet och tillhandahålla kontaktinformation och flygblad. Anordnare och potentiella deltagare som är intresserade kan kontakta studiekoordinatorn för mer information

Undersökning

  • Deltagarna screenas personligen eller via telefon med hjälp av ett screeningskript.
  • Deltagare som sållar bort kommer att få en lista med resurser för communityn antingen via e-post, e-post eller personligen.
  • Om en person är berättigad men vägrar att delta, kommer de att få en exit-fråga om ett allmänt skäl för att inte delta.

Samtycke och baslinjebedömning Efter att ha slutfört screeningen kommer deltagaren att schemaläggas för ett personligt samtycke/baslinjeutvärderingsmöte. Studiepersonalen kommer att granska samtyckesformuläret med deltagaren. När deltagaren har samtyckt kommer studiepersonalen att samla in all relevant kontaktinformation. Därefter kommer studiepersonalen att ställa in datorn så att deltagaren kan fylla i undersökningen Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), som tar cirka 30 minuter. Medan deltagaren fyller i undersökningen kommer lokal studiepersonal att ringa forskningskoordinatorn (RC) för att bekräfta att samtycke har erhållits och för att fastställa randomisering. RC kommer att meddela den lokala studiepersonalen vilken kurator personen ska bokas med för det första rådgivningsmötet. Rådgivaren kommer att informera vilken terapi deltagaren tilldelades vid sin första rådgivningssession. När deltagaren har fyllt i datorenkäten, kommer studiepersonalen att schemalägga sitt första rådgivningsmöte att äga rum inom en vecka efter det första mötet.

Bedömningar Bedömningarna kommer att genomföras via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmerade i studiedatorer. Deltagarna kommer att fylla i fyra undersökningar: baslinje, omedelbart efter avslutad rådgivning, en tremånadersuppföljning och en sexmånadersuppföljning.

Rådgivningssessioner Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NET eller MIST. För att säkerställa likvärdighet mellan grupper och för att minska möjligheterna till urvalsbias kommer vi att stratifiera randomiseringen efter kön (man vs. kvinna) och åldersgrupper (<30 vs. >=30) och utföra randomisering i block med varierande storlek (4/6) /8). Deltagarna kommer att börja sina sex sessioner på 90 till 120 minuter inom en vecka efter att ha slutfört baslinjebedömningen. Varje rådgivningssession är ljudinspelad för att utredarna ska kunna testa trohet och följsamhet till den kulturellt anpassade terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre
  • Indian
  • Åtminstone PTSD under tröskelvärdet
  • Användning av droger under de senaste 12 månaderna
  • Någon livstids sexuell aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Självmordstankar, plan eller försök under de senaste 30 dagarna
  • Mordtankar under de senaste 3 månaderna
  • Psykiatrisk medicinering som inte varit stabil på minst 2 månader
  • En DSM-5 alkoholberoendediagnos med svåra abstinenssymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Narrative Exposure Therapy (NET)
Rådgivningsprogram
Ett internationellt evidensbaserat program (EBP) för PTSD baserat på exponeringsterapi, en muntlig tradition av berättande och användning av taktilt medium av naturliga element.
Experimentell: Motiverande intervju med färdighetsträning (MIST)
Rådgivningsprogram
Motiverande intervjuer (MI) i kombination med färdighetsträning bygger på att stärka motivationen till förändring och bygga färdigheter för att hantera missbruksbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Sök, testa, behandla och behålla för sårbara populationer: dataharmoniseringsåtgärd
Tidsram: Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
Mätning av förändring i sexuellt beteende med hög risk för att smittas av hiv.
Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i droganvändning enligt bedömning av PhenX Toolkit
Tidsram: Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
Detta mått används för att bedöma förändringar i deltagarens droganvändning.
Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i PTSD-symtom enligt bedömningen av Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsram: Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning
Detta mått används för att bedöma svårighetsgraden av PTSD-symtomen.
Baseline och Post Intervention, Baseline och 3-månaders uppföljning; Baslinje och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig efter institutionell IRB och stamgodkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på Narrative Exposure Therapy (NET)

Prenumerera