- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112369
Forebyggelse af HIV blandt indfødte amerikanere gennem behandlingen PTSD og stofbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra stammesundheds- og wellness-servicebureauer og rådgivningscentre på reservationen samt gennem annoncering i samfundet. Efterforskere vil poste flyers i offentlige rum som kaffebarer, biblioteket, kulturcentret og samfundscentre. Vi sender også flyeren gennem stammelisten; læg det på Facebook og den lokale avis. Efterforskere vil give korte mundtlige præsentationer på de lokale sundhedscentre for at orientere udbydere af projektet og give kontaktoplysninger og flyers. Udbydere og potentielle deltagere, der er interesserede, kan kontakte studiekoordinatoren for mere information
Screening
- Deltagerne screenes personligt eller over telefonen ved hjælp af et screeningsscript.
- Deltagere, der screener ud, vil modtage en fællesskabsressourceliste enten via mail, e-mail eller personligt.
- Hvis en person er berettiget, men afslår at deltage, vil de få et enkelt punkt udgangsspørgsmål vedrørende generel årsag til ikke-deltagelse.
Samtykke og baseline-vurdering Efter at have gennemført screeningen, vil deltageren blive planlagt til en personlig aftale om samtykke/baseline-vurdering. Studiepersonale vil gennemgå samtykkeformularen med deltageren. Når deltageren har givet sit samtykke, vil undersøgelsens personale indsamle alle relevante kontaktoplysninger. Dernæst vil undersøgelsespersonalet opsætte computeren, så deltageren kan gennemføre Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI) undersøgelsen, som vil tage cirka 30 minutter. Mens deltageren gennemfører undersøgelsen, vil lokalt undersøgelsespersonale ringe til forskningskoordinatoren (RC) for at bekræfte, at samtykket er opnået og for at bestemme randomisering. RC giver det lokale studiepersonale besked om, hvilken vejleder personen skal aftales med til 1. rådgivningssamtale. Rådgiveren vil informere, hvilken terapi deltageren blev tildelt ved deres første rådgivningssession. Når deltageren har gennemført computerundersøgelsen, vil studiepersonalet planlægge deres første rådgivningssamtale til at finde sted inden for en uge efter baseline-aftalen.
Vurderinger Vurderingerne vil blive udført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmeret ind i studiecomputere. Deltagerne vil udfylde 4 undersøgelser: baseline, umiddelbart efter at have afsluttet rådgivning, en tre-måneders opfølgning og en seks-måneders opfølgning.
Rådgivningssessioner Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten NET eller MIST. For at sikre ækvivalens af grupper og for at reducere muligheder for selektionsbias vil vi stratificere randomiseringen efter køn (mand vs. kvinde) og aldersgrupper (<30 vs. >=30) og udføre randomisering i blokke med varierende størrelse (4/6) /8). Deltagerne begynder deres seks sessioner på 90 til 120 minutter inden for en uge efter at have gennemført baseline-vurderingen. Hver rådgivningssession optages på lyd, så efterforskerne kan teste for troskab og overholdelse af den kulturelt tilpassede terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- Indianer
- Mindst undertærskel PTSD
- Stofbrug inden for de foregående 12 måneder
- Enhver livslang seksuel aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker, plan eller forsøg inden for de foregående 30 dage
- Drabstanker inden for de seneste 3 måneder
- Psykiatrisk medicin, der ikke har været stabil i mindst 2 måneder
- En DSM-5 alkoholafhængighedsdiagnose med alvorlige abstinenssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Narrative Exposure Therapy (NET)
Rådgivningsprogram
|
Et internationalt evidensbaseret program (EBP) for PTSD baseret på eksponeringsterapi, en mundtlig tradition for historiefortælling og brug af taktilt medium af naturlige elementer.
|
Eksperimentel: Motiverende samtale m/færdighedstræning (MIST)
Rådgivningsprogram
|
Motiverende samtale (MI) kombineret med færdighedstræning er baseret på at øge motivationen til at ændre og opbygge færdigheder til at håndtere stofbrugsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Søg, test, behandle og fasthold for sårbare befolkningsgrupper: dataharmoniseringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Måling af ændring i højrisiko seksuel adfærd for at blive smittet med hiv.
|
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i lægemiddelbrug som vurderet af PhenX Toolkit
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Dette mål bruges til at vurdere ændringer i deltagerens stofbrug.
|
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Dette mål bruges til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomerne.
|
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001359
- R01MD011574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
Kliniske forsøg med Narrative Exposure Therapy (NET)
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykologisk traume | Traumer og stressrelaterede lidelserForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttet
-
University of KonstanzVivo international e.V.Afsluttet
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAfsluttet
-
University of KonstanzTehran University of Medical SciencesAfsluttetPsykiske lidelser | Vold i hjemmetIran, Islamisk Republik
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...AfsluttetVold i hjemmet | Traume, psykologisk | Posttraumatisk stresslidelse hos børn | Narrativ eksponeringsterapi | Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | Post-traumatisk stresslidelse kompleksDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaAfsluttetPost traumatisk stress syndromBurundi
-
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbHAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Borderline personlighedsforstyrrelseTyskland