Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af HIV blandt indfødte amerikanere gennem behandlingen PTSD og stofbrug

6. maj 2024 opdateret af: Cynthia Pearson, University of Washington
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret to-arms, sammenlignende effektivitetsstudie af to kulturelt tilpassede, empirisk baserede programmer (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) med hensyn til at sænke HIV-seksuel risikoadfærd. (HSB) for amerikanske indianere / Alaska Native (AIAN) mænd og kvinder. NET adresserer Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) som en vej til forebyggelse af stofmisbrug (SUD) og HSB, mens MIST adresserer stofmisbrug som en måde at forebygge SUD og HSB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra stammesundheds- og wellness-servicebureauer og rådgivningscentre på reservationen samt gennem annoncering i samfundet. Efterforskere vil poste flyers i offentlige rum som kaffebarer, biblioteket, kulturcentret og samfundscentre. Vi sender også flyeren gennem stammelisten; læg det på Facebook og den lokale avis. Efterforskere vil give korte mundtlige præsentationer på de lokale sundhedscentre for at orientere udbydere af projektet og give kontaktoplysninger og flyers. Udbydere og potentielle deltagere, der er interesserede, kan kontakte studiekoordinatoren for mere information

Screening

  • Deltagerne screenes personligt eller over telefonen ved hjælp af et screeningsscript.
  • Deltagere, der screener ud, vil modtage en fællesskabsressourceliste enten via mail, e-mail eller personligt.
  • Hvis en person er berettiget, men afslår at deltage, vil de få et enkelt punkt udgangsspørgsmål vedrørende generel årsag til ikke-deltagelse.

Samtykke og baseline-vurdering Efter at have gennemført screeningen, vil deltageren blive planlagt til en personlig aftale om samtykke/baseline-vurdering. Studiepersonale vil gennemgå samtykkeformularen med deltageren. Når deltageren har givet sit samtykke, vil undersøgelsens personale indsamle alle relevante kontaktoplysninger. Dernæst vil undersøgelsespersonalet opsætte computeren, så deltageren kan gennemføre Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI) undersøgelsen, som vil tage cirka 30 minutter. Mens deltageren gennemfører undersøgelsen, vil lokalt undersøgelsespersonale ringe til forskningskoordinatoren (RC) for at bekræfte, at samtykket er opnået og for at bestemme randomisering. RC giver det lokale studiepersonale besked om, hvilken vejleder personen skal aftales med til 1. rådgivningssamtale. Rådgiveren vil informere, hvilken terapi deltageren blev tildelt ved deres første rådgivningssession. Når deltageren har gennemført computerundersøgelsen, vil studiepersonalet planlægge deres første rådgivningssamtale til at finde sted inden for en uge efter baseline-aftalen.

Vurderinger Vurderingerne vil blive udført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmeret ind i studiecomputere. Deltagerne vil udfylde 4 undersøgelser: baseline, umiddelbart efter at have afsluttet rådgivning, en tre-måneders opfølgning og en seks-måneders opfølgning.

Rådgivningssessioner Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten NET eller MIST. For at sikre ækvivalens af grupper og for at reducere muligheder for selektionsbias vil vi stratificere randomiseringen efter køn (mand vs. kvinde) og aldersgrupper (<30 vs. >=30) og udføre randomisering i blokke med varierende størrelse (4/6) /8). Deltagerne begynder deres seks sessioner på 90 til 120 minutter inden for en uge efter at have gennemført baseline-vurderingen. Hver rådgivningssession optages på lyd, så efterforskerne kan teste for troskab og overholdelse af den kulturelt tilpassede terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Indianer
  • Mindst undertærskel PTSD
  • Stofbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Enhver livslang seksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker, plan eller forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Drabstanker inden for de seneste 3 måneder
  • Psykiatrisk medicin, der ikke har været stabil i mindst 2 måneder
  • En DSM-5 alkoholafhængighedsdiagnose med alvorlige abstinenssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrative Exposure Therapy (NET)
Rådgivningsprogram
Et internationalt evidensbaseret program (EBP) for PTSD baseret på eksponeringsterapi, en mundtlig tradition for historiefortælling og brug af taktilt medium af naturlige elementer.
Eksperimentel: Motiverende samtale m/færdighedstræning (MIST)
Rådgivningsprogram
Motiverende samtale (MI) kombineret med færdighedstræning er baseret på at øge motivationen til at ændre og opbygge færdigheder til at håndtere stofbrugsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Søg, test, behandle og fasthold for sårbare befolkningsgrupper: dataharmoniseringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Måling af ændring i højrisiko seksuel adfærd for at blive smittet med hiv.
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændring i lægemiddelbrug som vurderet af PhenX Toolkit
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Dette mål bruges til at vurdere ændringer i deltagerens stofbrug.
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Dette mål bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomerne.
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificeret IPD vil være tilgængelig efter institutionel IRB og stammegodkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Narrative Exposure Therapy (NET)

3
Abonner