- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112369
HIV:n ehkäisy intiaanien keskuudessa PTSD:n ja päihteiden käytön avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi Osallistujia rekrytoidaan heimojen terveys- ja hyvinvointipalvelutoimistoista ja neuvontakeskuksista Reservationissa sekä mainonnan kautta yhteisössä. Tutkijat julkaisevat lentolehtisiä julkisiin tiloihin, kuten kahviloihin, kirjastoon, kulttuurikeskukseen ja yhteisökeskuksiin. Lähetämme esitteen myös heimolistapalvelun kautta; julkaise se Facebookissa ja paikallisessa sanomalehdessä. Tutkijat pitävät paikallisissa terveyskeskuksissa lyhyitä suullisia esityksiä hankkeen järjestäjien suuntaamiseksi sekä yhteystiedot ja lentolehtiset. Tarjoajat ja mahdolliset osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita, voivat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin saadakseen lisätietoja
Seulonta
- Osallistujat seulotaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse seulontakäsikirjoituksen avulla.
- Osallistujat, jotka seulotaan, saavat yhteisön resurssiluettelon joko postitse, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti.
- Jos henkilö on kelvollinen, mutta kieltäytyy osallistumasta, hänelle annetaan yhden kohteen poistumiskysymys, joka koskee yleistä syytä olla osallistumatta.
Suostumus ja lähtötilanteen arviointi Seulonnan suorittamisen jälkeen osallistujalle sovitaan henkilökohtaiseen suostumus-/perusarviointitapaamiseen. Opintohenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen osallistujan kanssa. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, tutkimushenkilökunta kerää kaikki asiaankuuluvat yhteystiedot. Seuraavaksi tutkimushenkilökunta asentaa osallistujan tietokoneen suorittamaan Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI) -kyselyn, joka kestää noin 30 minuuttia. Kun osallistuja suorittaa kyselyä, paikallinen tutkimushenkilöstö soittaa tutkimuskoordinaattorille (RC) vahvistaakseen suostumuksen saamisen ja määrittääkseen satunnaistuksen. RC ilmoittaa paikalliselle tutkimushenkilökunnalle, kenen ohjaajan kanssa henkilö tulee varata ensimmäiselle neuvontakäynnille. Ohjaaja ilmoittaa, mihin terapiaan osallistuja oli määrätty ensimmäisessä neuvolassa. Kun osallistuja on suorittanut tietokonekyselyn, tutkimushenkilöstö suunnittelee ensimmäisen neuvonta-aikansa viikon sisällä lähtötilanteesta.
Arvioinnit Arvioinnit suoritetaan audio-tietokoneavusteisilla itsehaastatteluilla (ACASI), jotka on ohjelmoitu opintotietokoneisiin. Osallistujat täyttävät 4 kyselyä: lähtötilanne, välittömästi neuvonnan jälkeen, kolmen kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta.
Neuvontaistunnot Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko NET:iin tai MISTiin. Ryhmien vastaavuuden varmistamiseksi ja valintaharhamahdollisuuksien vähentämiseksi ositamme satunnaistuksen sukupuolen (mies vs. nainen) ja ikäryhmien (<30 vs. >=30) mukaan ja teemme satunnaistuksen erikokoisiin lohkoihin (4/6). /8). Osallistujat aloittavat kuusi 90–120 minuutin mittaista istuntoaan viikon sisällä perustilanteen arvioinnin suorittamisesta. Jokainen neuvontaistunto nauhoitetaan, jotta tutkijat voivat testata uskollisuutta ja sitoutumista kulttuurisesti mukautettuun terapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta vanha tai vanhempi
- Amerikan alkuperäisasukas
- Vähintään kynnyksen alapuolella oleva PTSD
- Aineen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa elinikäinen seksuaalinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset, -suunnitelma tai -yritys viimeisten 30 päivän aikana
- Murha-ajatukset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Psykiatrinen lääkitys, joka ei ole ollut vakaa vähintään 2 kuukauteen
- DSM-5-alkoholiriippuvuusdiagnoosi, jossa on vakavia vieroitusoireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narrative Exposure Therapy (NET)
Neuvontaohjelma
|
Kansainvälinen näyttöön perustuva PTSD-ohjelma (EBP), joka perustuu altistusterapiaan, tarinankerrontaperinteeseen ja luonnon elementtien kosketusvälineiden käyttöön.
|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu taitokoulutuksen kanssa (MIST)
Neuvontaohjelma
|
Motivoiva haastattelu (MI) yhdistettynä taitojen harjoittamiseen perustuu muutosmotivaation lisäämiseen ja taitojen kehittämiseen päihdekäyttäytymisen käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Hae, testaa, käsittele ja säilytä haavoittuvia väestöryhmiä: tietojen harmonisointitoimenpide
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen seuranta, lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta; Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutoksen mittaaminen suuren riskin seksuaalisessa käyttäytymisessä HIV-tartunnan suhteen.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen seuranta, lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta; Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos huumeiden käytössä PhenX Toolkitin arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen seuranta, lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta; Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Tällä mittarilla arvioidaan muutoksia osallistujan päihteiden käytössä.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen seuranta, lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta; Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos PTSD-oireissa arvioituna Posttraumatic Symptom Scale -haastattelun diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos (DSM-5) (PSSI5) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen seuranta, lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta; Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Tätä mittaa käytetään arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen seuranta, lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta; Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Narrative Exposure Therapy (NET)
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaValmisPosttraumaattinen stressihäiriöBurundi
-
University College London HospitalsTuntematonEturauhassyövän eteneminenYhdistynyt kuningaskunta