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Prevenire l'HIV tra i nativi americani attraverso il trattamento PTSD e l'uso di sostanze

5 aprile 2023 aggiornato da: Cynthia Pearson, University of Washington
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato a due bracci di efficacia comparativa di due programmi culturalmente adattati e basati empiricamente (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) in termini di riduzione dei comportamenti a rischio sessuale dell'HIV (HSB) per uomini e donne indiani d'America / nativi dell'Alaska (AIAN). NET affronta il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come via per prevenire i disturbi da uso di sostanze (SUD) e l'HSB, mentre MIST affronta l'abuso di sostanze come un modo per prevenire SUD e HSB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento I partecipanti saranno reclutati dalle agenzie tribali di servizi per la salute e il benessere e dai centri di consulenza nella Prenotazione, nonché attraverso la pubblicità nella comunità. Gli investigatori pubblicheranno volantini in spazi pubblici come caffetterie, biblioteche, centri culturali e centri comunitari. Invieremo anche il volantino attraverso il listserv tribale; pubblicalo su Facebook e sul giornale locale. Gli investigatori forniranno brevi presentazioni orali presso i centri sanitari locali per orientare i fornitori del progetto e fornire informazioni di contatto e volantini. Fornitori e potenziali partecipanti che sono interessati possono contattare il coordinatore dello studio per ulteriori informazioni

Selezione

  • I partecipanti vengono selezionati di persona o per telefono utilizzando uno script di screening.
  • Ai partecipanti che escludono verrà fornito un elenco di risorse della comunità tramite posta, e-mail o di persona.
  • Se una persona è idonea ma rifiuta di partecipare, riceverà una domanda di uscita di un elemento riguardante il motivo generale della mancata partecipazione.

Consenso e valutazione di base Dopo aver completato lo screening, al partecipante verrà programmato un appuntamento di valutazione di consenso / di base di persona. Il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso con il partecipante. Una volta che il partecipante ha acconsentito, il personale dello studio raccoglierà tutte le informazioni di contatto pertinenti. Successivamente, il personale dello studio configurerà il computer per consentire al partecipante di completare il sondaggio ACASI (Audio Computer Assisted Self-interview), che richiederà circa 30 minuti. Mentre il partecipante sta completando il sondaggio, il personale dello studio locale chiamerà il coordinatore della ricerca (RC) per confermare l'ottenimento del consenso e per determinare la randomizzazione. Il RC comunicherà al personale dello studio locale con quale consulente la persona dovrebbe essere programmata per il primo appuntamento di consulenza. Il consulente informerà a quale terapia è stato assegnato il partecipante alla prima sessione di consulenza. Una volta che il partecipante ha completato il sondaggio al computer, il personale dello studio programmerà il suo primo appuntamento di consulenza entro una settimana dall'appuntamento di base.

Valutazioni Le valutazioni saranno condotte tramite interviste audio-computer assistite (ACASI) programmate nei computer dello studio. I partecipanti completeranno 4 sondaggi: linea di base, immediatamente dopo aver completato la consulenza, un follow-up di tre mesi e un follow-up di sei mesi.

Sessioni di consulenza I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a NET o MIST. Per garantire l'equivalenza dei gruppi e ridurre le opportunità di bias di selezione, stratificheremo la randomizzazione per sesso (maschile vs. femminile) e gruppi di età (<30 vs. >=30) ed eseguiremo la randomizzazione in blocchi di dimensioni variabili (4/6 /8). I partecipanti inizieranno le loro sei sessioni da 90 a 120 minuti entro una settimana dal completamento della valutazione di base. Ogni sessione di consulenza è registrata audio in modo che gli investigatori possano testare la fedeltà e l'aderenza alla terapia culturalmente adattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebeca A Marín, PhD
  • Numero di telefono: 206-685-4927
  • Email: rmarin@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Numero di telefono: 206-543-7411
  • Email: lsbriggs@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington School of Social Work
        • Contatto:
          • Cynthia R Pearson, PhD
          • Numero di telefono: 206-330-1997
          • Email: pearsonc@uw.edu
        • Contatto:
          • Rebeca A Marín, PhD
          • Numero di telefono: 206-685-4927
          • Email: rmarin@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Nativo americano
  • Almeno sotto la soglia di PTSD
  • Uso di sostanze nei 12 mesi precedenti
  • Qualsiasi attività sessuale per tutta la vita

Criteri di esclusione:

  • Ideazione, piano o tentativo di suicidio nei 30 giorni precedenti
  • Ideazione omicida nei 3 mesi precedenti
  • Farmaci psichiatrici che non sono stati stabili per almeno 2 mesi
  • Una diagnosi di dipendenza da alcol DSM-5 con gravi sintomi di astinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione narrativa (NET)
Programma di consulenza
Un programma internazionale basato sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico basato sulla terapia dell'esposizione, una tradizione orale di narrazione e l'uso di mezzi tattili di elementi naturali.
Sperimentale: Colloqui motivazionali con formazione sulle competenze (MIST)
Programma di consulenza
Il colloquio motivazionale (MI) unito alla formazione delle competenze si basa sul miglioramento della motivazione al cambiamento e sulla costruzione di competenze per affrontare i comportamenti legati all'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Ricerca, test, trattamento e conservazione per popolazioni vulnerabili: misura di armonizzazione dei dati
Lasso di tempo: Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
Misurare il cambiamento nel comportamento sessuale ad alto rischio per contrarre l'HIV.
Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'uso di droghe come valutato da PhenX Toolkit
Lasso di tempo: Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
Questa misura viene utilizzata per valutare i cambiamenti nell'uso di sostanze da parte dei partecipanti.
Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di PTSD come valutato dal Manuale Diagnostico e Statistico Post-traumatic Symptom Scale Interview 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Lasso di tempo: Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
Questa misura viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD.
Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo l'IPD non identificato sarà disponibile dopo l'approvazione dell'IRB istituzionale e tribale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione narrativa (NET)

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