- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112369
Prevenire l'HIV tra i nativi americani attraverso il trattamento PTSD e l'uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Reclutamento I partecipanti saranno reclutati dalle agenzie tribali di servizi per la salute e il benessere e dai centri di consulenza nella Prenotazione, nonché attraverso la pubblicità nella comunità. Gli investigatori pubblicheranno volantini in spazi pubblici come caffetterie, biblioteche, centri culturali e centri comunitari. Invieremo anche il volantino attraverso il listserv tribale; pubblicalo su Facebook e sul giornale locale. Gli investigatori forniranno brevi presentazioni orali presso i centri sanitari locali per orientare i fornitori del progetto e fornire informazioni di contatto e volantini. Fornitori e potenziali partecipanti che sono interessati possono contattare il coordinatore dello studio per ulteriori informazioni
Selezione
- I partecipanti vengono selezionati di persona o per telefono utilizzando uno script di screening.
- Ai partecipanti che escludono verrà fornito un elenco di risorse della comunità tramite posta, e-mail o di persona.
- Se una persona è idonea ma rifiuta di partecipare, riceverà una domanda di uscita di un elemento riguardante il motivo generale della mancata partecipazione.
Consenso e valutazione di base Dopo aver completato lo screening, al partecipante verrà programmato un appuntamento di valutazione di consenso / di base di persona. Il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso con il partecipante. Una volta che il partecipante ha acconsentito, il personale dello studio raccoglierà tutte le informazioni di contatto pertinenti. Successivamente, il personale dello studio configurerà il computer per consentire al partecipante di completare il sondaggio ACASI (Audio Computer Assisted Self-interview), che richiederà circa 30 minuti. Mentre il partecipante sta completando il sondaggio, il personale dello studio locale chiamerà il coordinatore della ricerca (RC) per confermare l'ottenimento del consenso e per determinare la randomizzazione. Il RC comunicherà al personale dello studio locale con quale consulente la persona dovrebbe essere programmata per il primo appuntamento di consulenza. Il consulente informerà a quale terapia è stato assegnato il partecipante alla prima sessione di consulenza. Una volta che il partecipante ha completato il sondaggio al computer, il personale dello studio programmerà il suo primo appuntamento di consulenza entro una settimana dall'appuntamento di base.
Valutazioni Le valutazioni saranno condotte tramite interviste audio-computer assistite (ACASI) programmate nei computer dello studio. I partecipanti completeranno 4 sondaggi: linea di base, immediatamente dopo aver completato la consulenza, un follow-up di tre mesi e un follow-up di sei mesi.
Sessioni di consulenza I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a NET o MIST. Per garantire l'equivalenza dei gruppi e ridurre le opportunità di bias di selezione, stratificheremo la randomizzazione per sesso (maschile vs. femminile) e gruppi di età (<30 vs. >=30) ed eseguiremo la randomizzazione in blocchi di dimensioni variabili (4/6 /8). I partecipanti inizieranno le loro sei sessioni da 90 a 120 minuti entro una settimana dal completamento della valutazione di base. Ogni sessione di consulenza è registrata audio in modo che gli investigatori possano testare la fedeltà e l'aderenza alla terapia culturalmente adattata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebeca A Marín, PhD
- Numero di telefono: 206-685-4927
- Email: rmarin@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
- Numero di telefono: 206-543-7411
- Email: lsbriggs@uw.edu
Luoghi di studio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- University of Washington School of Social Work
-
Contatto:
- Cynthia R Pearson, PhD
- Numero di telefono: 206-330-1997
- Email: pearsonc@uw.edu
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Contatto:
- Rebeca A Marín, PhD
- Numero di telefono: 206-685-4927
- Email: rmarin@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più
- Nativo americano
- Almeno sotto la soglia di PTSD
- Uso di sostanze nei 12 mesi precedenti
- Qualsiasi attività sessuale per tutta la vita
Criteri di esclusione:
- Ideazione, piano o tentativo di suicidio nei 30 giorni precedenti
- Ideazione omicida nei 3 mesi precedenti
- Farmaci psichiatrici che non sono stati stabili per almeno 2 mesi
- Una diagnosi di dipendenza da alcol DSM-5 con gravi sintomi di astinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione narrativa (NET)
Programma di consulenza
|
Un programma internazionale basato sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico basato sulla terapia dell'esposizione, una tradizione orale di narrazione e l'uso di mezzi tattili di elementi naturali.
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Sperimentale: Colloqui motivazionali con formazione sulle competenze (MIST)
Programma di consulenza
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Il colloquio motivazionale (MI) unito alla formazione delle competenze si basa sul miglioramento della motivazione al cambiamento e sulla costruzione di competenze per affrontare i comportamenti legati all'uso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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National Institute on Drug Abuse (NIDA) Ricerca, test, trattamento e conservazione per popolazioni vulnerabili: misura di armonizzazione dei dati
Lasso di tempo: Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
|
Misurare il cambiamento nel comportamento sessuale ad alto rischio per contrarre l'HIV.
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Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'uso di droghe come valutato da PhenX Toolkit
Lasso di tempo: Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
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Questa misura viene utilizzata per valutare i cambiamenti nell'uso di sostanze da parte dei partecipanti.
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Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi di PTSD come valutato dal Manuale Diagnostico e Statistico Post-traumatic Symptom Scale Interview 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Lasso di tempo: Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
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Questa misura viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD.
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Basale e post intervento, basale e follow-up a 3 mesi; Basale e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su Terapia dell'esposizione narrativa (NET)
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University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo