Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av HIV blant indianere gjennom behandlingen PTSD og rusmiddelbruk

5. april 2023 oppdatert av: Cynthia Pearson, University of Washington
Etterforskere vil gjennomføre en to-arms, randomisert kontrollert studie med komparativ effektivitet av to kulturelt tilpassede, empirisk baserte programmer (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) når det gjelder å redusere HIV seksuell risikoatferd (HSB) for American Indian / Alaska Native (AIAN) menn og kvinner. NET tar for seg posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som en vei for å forebygge ruslidelser (SUD) og HSB, mens MIST tar for seg rusmisbruk som en måte å forhindre SUD og HSB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekruttering Deltakere vil bli rekruttert fra stammehelse- og velværetjenestebyråer og rådgivningssentre på reservasjonen, så vel som gjennom annonsering i samfunnet. Etterforskere vil legge ut flyers i offentlige rom som kaffebarer, biblioteket, kultursenteret og samfunnshus. Vi vil også sende flyeren gjennom stammelisten; legg det ut på Facebook og lokalavisen. Etterforskerne vil gi korte muntlige presentasjoner ved de lokale helsesentrene for å orientere tilbydere av prosjektet og gi kontaktinformasjon og flyers. Tilbydere og potensielle deltakere som er interessert kan kontakte studiekoordinatoren for mer informasjon

Screening

  • Deltakerne screenes personlig eller over telefon ved hjelp av et screeningskript.
  • Deltakere som filtrerer ut vil få en fellesskapsressursliste enten via e-post, e-post eller personlig.
  • Hvis en person er kvalifisert, men avslår å delta, vil de få et spørsmål om utgangsspørsmål om generell grunn for ikke-deltakelse.

Samtykke og grunnlinjevurdering Etter å ha fullført screeningen, vil deltakeren planlegges for en personlig avtale om samtykke/grunnlinjevurdering. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med deltakeren. Når deltakeren har samtykket, vil studiepersonell samle all relevant kontaktinformasjon. Deretter vil studiepersonell sette opp datamaskinen slik at deltakeren kan fullføre undersøkelsen Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), som vil ta omtrent 30 minutter. Mens deltakeren fullfører undersøkelsen, vil lokalt studiepersonell ringe forskningskoordinatoren (RC) for å bekrefte at samtykket er innhentet og for å bestemme randomisering. RC vil gi det lokale studiepersonalet beskjed om hvilken rådgiver personen skal avtales med til 1. veiledningssamtale. Rådgiveren vil informere om hvilken terapi deltakeren ble tildelt ved sin første veiledningssesjon. Når deltakeren har fullført dataundersøkelsen, vil studiepersonell planlegge sin første veiledningsavtale til å finne sted innen en uke etter baselineavtalen.

Vurderinger Vurderingene vil bli utført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmert inn i studiedatamaskiner. Deltakerne vil fullføre 4 undersøkelser: baseline, umiddelbart etter fullført rådgivning, en tre måneders oppfølging og en seks måneders oppfølging.

Rådgivningsøkter Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten NET eller MIST. For å sikre ekvivalens av grupper og for å redusere mulighetene for seleksjonsskjevhet vil vi stratifisere randomiseringen etter kjønn (mann vs. kvinne) og aldersgrupper (<30 vs. >=30) og utføre randomisering i blokker med varierende størrelse (4/6) /8). Deltakerne vil begynne sine seks økter på 90 til 120 minutter innen en uke etter at de har fullført baseline-vurderingen. Hver veiledningssesjon blir tatt opp på lyd for at etterforskerne skal teste for troskap og etterlevelse av den kulturelt tilpassede terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rebeca A Marín, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-4927
  • E-post: rmarin@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Telefonnummer: 206-543-7411
  • E-post: lsbriggs@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Social Work
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia R Pearson, PhD
          • Telefonnummer: 206-330-1997
          • E-post: pearsonc@uw.edu
        • Ta kontakt med:
          • Rebeca A Marín, PhD
          • Telefonnummer: 206-685-4927
          • E-post: rmarin@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre
  • Indianer
  • Minst underterskel PTSD
  • Rusbruk siste 12 måneder
  • Enhver livslang seksuell aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker, plan eller forsøk i løpet av de siste 30 dagene
  • Drapstanker de siste 3 månedene
  • Psykiatrisk medisin som ikke har vært stabil på minst 2 måneder
  • En DSM-5 alkoholavhengighetsdiagnose med alvorlige abstinenssymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapi (NET)
Rådgivningsprogram
Et internasjonalt evidensbasert program (EBP) for PTSD basert på eksponeringsterapi, en muntlig tradisjon for historiefortelling og bruk av taktilt medium av naturlige elementer.
Eksperimentell: Motiverende intervju med ferdighetstrening (MIST)
Rådgivningsprogram
Motiverende intervju (MI) kombinert med ferdighetstrening er basert på å øke motivasjonen til å endre og bygge ferdigheter for å adressere rusatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Søk, test, behandle og beholder for sårbare befolkninger: dataharmoniseringstiltak
Tidsramme: Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
Måling av endring i høyrisiko seksuell atferd for å få HIV.
Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
Endring i narkotikabruk som vurdert av PhenX Toolkit
Tidsramme: Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
Dette tiltaket brukes til å vurdere endringer i deltakerens rusmiddelbruk.
Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
Endring i PTSD-symptomer vurdert av Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
Dette målet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomene.
Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifisert IPD vil være tilgjengelig etter institusjonell IRB og stammegodkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi (NET)

3
Abonnere