- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112369
Forebygging av HIV blant indianere gjennom behandlingen PTSD og rusmiddelbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekruttering Deltakere vil bli rekruttert fra stammehelse- og velværetjenestebyråer og rådgivningssentre på reservasjonen, så vel som gjennom annonsering i samfunnet. Etterforskere vil legge ut flyers i offentlige rom som kaffebarer, biblioteket, kultursenteret og samfunnshus. Vi vil også sende flyeren gjennom stammelisten; legg det ut på Facebook og lokalavisen. Etterforskerne vil gi korte muntlige presentasjoner ved de lokale helsesentrene for å orientere tilbydere av prosjektet og gi kontaktinformasjon og flyers. Tilbydere og potensielle deltakere som er interessert kan kontakte studiekoordinatoren for mer informasjon
Screening
- Deltakerne screenes personlig eller over telefon ved hjelp av et screeningskript.
- Deltakere som filtrerer ut vil få en fellesskapsressursliste enten via e-post, e-post eller personlig.
- Hvis en person er kvalifisert, men avslår å delta, vil de få et spørsmål om utgangsspørsmål om generell grunn for ikke-deltakelse.
Samtykke og grunnlinjevurdering Etter å ha fullført screeningen, vil deltakeren planlegges for en personlig avtale om samtykke/grunnlinjevurdering. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med deltakeren. Når deltakeren har samtykket, vil studiepersonell samle all relevant kontaktinformasjon. Deretter vil studiepersonell sette opp datamaskinen slik at deltakeren kan fullføre undersøkelsen Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), som vil ta omtrent 30 minutter. Mens deltakeren fullfører undersøkelsen, vil lokalt studiepersonell ringe forskningskoordinatoren (RC) for å bekrefte at samtykket er innhentet og for å bestemme randomisering. RC vil gi det lokale studiepersonalet beskjed om hvilken rådgiver personen skal avtales med til 1. veiledningssamtale. Rådgiveren vil informere om hvilken terapi deltakeren ble tildelt ved sin første veiledningssesjon. Når deltakeren har fullført dataundersøkelsen, vil studiepersonell planlegge sin første veiledningsavtale til å finne sted innen en uke etter baselineavtalen.
Vurderinger Vurderingene vil bli utført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmert inn i studiedatamaskiner. Deltakerne vil fullføre 4 undersøkelser: baseline, umiddelbart etter fullført rådgivning, en tre måneders oppfølging og en seks måneders oppfølging.
Rådgivningsøkter Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten NET eller MIST. For å sikre ekvivalens av grupper og for å redusere mulighetene for seleksjonsskjevhet vil vi stratifisere randomiseringen etter kjønn (mann vs. kvinne) og aldersgrupper (<30 vs. >=30) og utføre randomisering i blokker med varierende størrelse (4/6) /8). Deltakerne vil begynne sine seks økter på 90 til 120 minutter innen en uke etter at de har fullført baseline-vurderingen. Hver veiledningssesjon blir tatt opp på lyd for at etterforskerne skal teste for troskap og etterlevelse av den kulturelt tilpassede terapien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebeca A Marín, PhD
- Telefonnummer: 206-685-4927
- E-post: rmarin@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
- Telefonnummer: 206-543-7411
- E-post: lsbriggs@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington School of Social Work
-
Ta kontakt med:
- Cynthia R Pearson, PhD
- Telefonnummer: 206-330-1997
- E-post: pearsonc@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebeca A Marín, PhD
- Telefonnummer: 206-685-4927
- E-post: rmarin@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Indianer
- Minst underterskel PTSD
- Rusbruk siste 12 måneder
- Enhver livslang seksuell aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker, plan eller forsøk i løpet av de siste 30 dagene
- Drapstanker de siste 3 månedene
- Psykiatrisk medisin som ikke har vært stabil på minst 2 måneder
- En DSM-5 alkoholavhengighetsdiagnose med alvorlige abstinenssymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapi (NET)
Rådgivningsprogram
|
Et internasjonalt evidensbasert program (EBP) for PTSD basert på eksponeringsterapi, en muntlig tradisjon for historiefortelling og bruk av taktilt medium av naturlige elementer.
|
Eksperimentell: Motiverende intervju med ferdighetstrening (MIST)
Rådgivningsprogram
|
Motiverende intervju (MI) kombinert med ferdighetstrening er basert på å øke motivasjonen til å endre og bygge ferdigheter for å adressere rusatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Søk, test, behandle og beholder for sårbare befolkninger: dataharmoniseringstiltak
Tidsramme: Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Måling av endring i høyrisiko seksuell atferd for å få HIV.
|
Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Endring i narkotikabruk som vurdert av PhenX Toolkit
Tidsramme: Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Dette tiltaket brukes til å vurdere endringer i deltakerens rusmiddelbruk.
|
Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Endring i PTSD-symptomer vurdert av Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Dette målet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomene.
|
Baseline og Post Intervention; Baseline og 3-måneders oppfølging; Baseline og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001359
- R01MD011574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi (NET)
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringStoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Psykologiske traumer | Traumer og stressrelaterte lidelserForente stater
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaFullførtPosttraumatisk stresslidelseBurundi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Frankrike
-
University of KonstanzWorld BankUkjentPosttraumatisk stresslidelse | Appetitiv aggresjonKongo