- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112369
Prevenção do HIV entre os nativos americanos por meio do tratamento de TEPT e uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento Os participantes serão recrutados em agências tribais de serviços de saúde e bem-estar e centros de aconselhamento na Reserva, bem como por meio de anúncios na comunidade. Os investigadores colocarão panfletos em espaços públicos como cafeterias, bibliotecas, centros culturais e centros comunitários. Também enviaremos o flyer através do listserv tribal; postá-lo no Facebook e no jornal local. Os investigadores farão breves apresentações orais nos centros de saúde locais para orientar os provedores do projeto e fornecer informações de contato e panfletos. Provedores e potenciais participantes interessados podem entrar em contato com o coordenador do estudo para obter mais informações
Triagem
- Os participantes são selecionados pessoalmente ou por telefone usando um script de triagem.
- Os participantes que fizerem a triagem receberão uma lista de recursos da comunidade por correio, e-mail ou pessoalmente.
- Se uma pessoa for elegível, mas se recusar a participar, ela receberá uma pergunta de saída de um item sobre o motivo geral da não participação.
Consentimento e avaliação de linha de base Depois de concluir a triagem, o participante será agendado para uma consulta pessoal de consentimento/avaliação de linha de base. A equipe do estudo revisará o formulário de consentimento com o participante. Uma vez que o participante tenha consentido, a equipe do estudo reunirá todas as informações de contato relevantes. Em seguida, a equipe do estudo configurará o computador para que o participante complete a pesquisa de auto-entrevista assistida por computador (ACASI), que levará aproximadamente 30 minutos. Enquanto o participante estiver completando a pesquisa, a equipe local do estudo ligará para o Coordenador de Pesquisa (RC) para confirmar que o consentimento foi obtido e para determinar a randomização. O CR informará a equipe local do estudo com qual conselheiro a pessoa deve ser agendada para a 1ª consulta de aconselhamento. O conselheiro informará a qual terapia o participante foi designado em sua primeira sessão de aconselhamento. Depois que o participante concluir a pesquisa por computador, a equipe do estudo agendará sua primeira consulta de aconselhamento para ocorrer dentro de uma semana após a consulta inicial.
Avaliações As avaliações serão conduzidas através de auto-entrevistas assistidas por áudio-computador (ACASI) programadas em computadores de estudo. Os participantes completarão 4 pesquisas: linha de base, imediatamente após a conclusão do aconselhamento, acompanhamento de três meses e acompanhamento de seis meses.
Sessões de aconselhamento Os participantes serão designados aleatoriamente para NET ou MIST. Para garantir a equivalência dos grupos e reduzir as oportunidades de viés de seleção, estratificaremos a randomização por gênero (masculino x feminino) e faixas etárias (<30 x >=30) e realizaremos a randomização em blocos com tamanho variável (4/6 /8). Os participantes começarão suas seis sessões de 90 a 120 minutos dentro de uma semana após a conclusão da avaliação de linha de base. Cada sessão de aconselhamento é gravada em áudio para que os investigadores testem a fidelidade e adesão à terapia adaptada culturalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Americano nativo
- Pelo menos PTSD abaixo do limiar
- Uso de substâncias nos últimos 12 meses
- Qualquer atividade sexual vitalícia
Critério de exclusão:
- Ideação, plano ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias
- Ideação homicida nos últimos 3 meses
- Medicação psiquiátrica que não é estável há pelo menos 2 meses
- Um diagnóstico de dependência de álcool DSM-5 com sintomas de abstinência graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Exposição Narrativa (NET)
Programa de aconselhamento
|
Um programa internacional baseado em evidências (EBP) para PTSD baseado em terapia de exposição, uma tradição oral de contar histórias e uso de meio tátil de elementos naturais.
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|
Experimental: Entrevista Motivacional com Treinamento de Habilidades (MIST)
Programa de aconselhamento
|
A entrevista motivacional (MI), juntamente com o treinamento de habilidades, baseia-se no aumento da motivação para mudar e na construção de habilidades para lidar com os comportamentos de uso de substâncias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) Procurar, Testar, Tratar e Reter para Populações Vulneráveis: Medida de Harmonização de Dados
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Medindo a mudança no comportamento sexual de alto risco para contrair o HIV.
|
Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no uso de drogas conforme avaliado pelo PhenX Toolkit
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Esta medida é usada para avaliar mudanças no uso de substâncias do participante.
|
Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Entrevista da Escala de Sintomas Pós-Traumáticos 5ª Ed (DSM-5) (PSSI5)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Esta medida é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
|
Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Debra Kaysen, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001359
- R01MD011574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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