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Prevenção do HIV entre os nativos americanos por meio do tratamento de TEPT e uso de substâncias

20 de maio de 2024 atualizado por: Cynthia Pearson, University of Washington
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de eficácia comparativa de dois braços de dois programas de base empírica (EBP) culturalmente adaptados - Terapia de Exposição Narrativa (NET) vs. Entrevista Motivacional com Treinamento de Habilidades (MIST) em termos de redução de comportamentos sexuais de risco para o HIV (HSB) para homens e mulheres índios americanos / nativos do Alasca (AIAN). O NET aborda o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) como um caminho para prevenir transtornos por uso de substâncias (SUD) e HSB, enquanto o MIST aborda o uso indevido de substâncias como uma forma de prevenir SUD e HSB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento Os participantes serão recrutados em agências tribais de serviços de saúde e bem-estar e centros de aconselhamento na Reserva, bem como por meio de anúncios na comunidade. Os investigadores colocarão panfletos em espaços públicos como cafeterias, bibliotecas, centros culturais e centros comunitários. Também enviaremos o flyer através do listserv tribal; postá-lo no Facebook e no jornal local. Os investigadores farão breves apresentações orais nos centros de saúde locais para orientar os provedores do projeto e fornecer informações de contato e panfletos. Provedores e potenciais participantes interessados ​​podem entrar em contato com o coordenador do estudo para obter mais informações

Triagem

  • Os participantes são selecionados pessoalmente ou por telefone usando um script de triagem.
  • Os participantes que fizerem a triagem receberão uma lista de recursos da comunidade por correio, e-mail ou pessoalmente.
  • Se uma pessoa for elegível, mas se recusar a participar, ela receberá uma pergunta de saída de um item sobre o motivo geral da não participação.

Consentimento e avaliação de linha de base Depois de concluir a triagem, o participante será agendado para uma consulta pessoal de consentimento/avaliação de linha de base. A equipe do estudo revisará o formulário de consentimento com o participante. Uma vez que o participante tenha consentido, a equipe do estudo reunirá todas as informações de contato relevantes. Em seguida, a equipe do estudo configurará o computador para que o participante complete a pesquisa de auto-entrevista assistida por computador (ACASI), que levará aproximadamente 30 minutos. Enquanto o participante estiver completando a pesquisa, a equipe local do estudo ligará para o Coordenador de Pesquisa (RC) para confirmar que o consentimento foi obtido e para determinar a randomização. O CR informará a equipe local do estudo com qual conselheiro a pessoa deve ser agendada para a 1ª consulta de aconselhamento. O conselheiro informará a qual terapia o participante foi designado em sua primeira sessão de aconselhamento. Depois que o participante concluir a pesquisa por computador, a equipe do estudo agendará sua primeira consulta de aconselhamento para ocorrer dentro de uma semana após a consulta inicial.

Avaliações As avaliações serão conduzidas através de auto-entrevistas assistidas por áudio-computador (ACASI) programadas em computadores de estudo. Os participantes completarão 4 pesquisas: linha de base, imediatamente após a conclusão do aconselhamento, acompanhamento de três meses e acompanhamento de seis meses.

Sessões de aconselhamento Os participantes serão designados aleatoriamente para NET ou MIST. Para garantir a equivalência dos grupos e reduzir as oportunidades de viés de seleção, estratificaremos a randomização por gênero (masculino x feminino) e faixas etárias (<30 x >=30) e realizaremos a randomização em blocos com tamanho variável (4/6 /8). Os participantes começarão suas seis sessões de 90 a 120 minutos dentro de uma semana após a conclusão da avaliação de linha de base. Cada sessão de aconselhamento é gravada em áudio para que os investigadores testem a fidelidade e adesão à terapia adaptada culturalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos ou mais
  • Americano nativo
  • Pelo menos PTSD abaixo do limiar
  • Uso de substâncias nos últimos 12 meses
  • Qualquer atividade sexual vitalícia

Critério de exclusão:

  • Ideação, plano ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias
  • Ideação homicida nos últimos 3 meses
  • Medicação psiquiátrica que não é estável há pelo menos 2 meses
  • Um diagnóstico de dependência de álcool DSM-5 com sintomas de abstinência graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição Narrativa (NET)
Programa de aconselhamento
Um programa internacional baseado em evidências (EBP) para PTSD baseado em terapia de exposição, uma tradição oral de contar histórias e uso de meio tátil de elementos naturais.
Experimental: Entrevista Motivacional com Treinamento de Habilidades (MIST)
Programa de aconselhamento
A entrevista motivacional (MI), juntamente com o treinamento de habilidades, baseia-se no aumento da motivação para mudar e na construção de habilidades para lidar com os comportamentos de uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) Procurar, Testar, Tratar e Reter para Populações Vulneráveis: Medida de Harmonização de Dados
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Medindo a mudança no comportamento sexual de alto risco para contrair o HIV.
Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança no uso de drogas conforme avaliado pelo PhenX Toolkit
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Esta medida é usada para avaliar mudanças no uso de substâncias do participante.
Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Entrevista da Escala de Sintomas Pós-Traumáticos 5ª Ed (DSM-5) (PSSI5)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Esta medida é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base e pós-intervenção, linha de base e acompanhamento de 3 meses; Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente IPD não identificado estará disponível após IRB institucional e aprovação tribal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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