Исследование человеческого моноклонального антитела 5B1 177Lu (MVT-1075) в комбинации с блокирующей дозой MVT-5873 в качестве радиоиммунотерапии

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Возраст 18 и более лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденная, ранее леченная, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) или другие CA19-9-положительные злокачественные новообразования
4. Предшествующее лечение (или непереносимость) по крайней мере одной стандартной системной схемы для соответствующей опухоли пациента.
5. Доказательства опухолевой экспрессии CA19-9 на основе ИГХ, проведенной на образцах опухоли, или повышенные уровни в сыворотке (≥1,5 x ULN) CA19-9, считающиеся вторичными по отношению к опухоли
6. Поддающееся оценке или измерению заболевание на основе RECIST 1.1 (50)
7. Восстановление от любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, по крайней мере до 1-й степени, за исключением алопеции 2-й степени или другой токсичности 2-й степени с предварительного одобрения медицинского монитора.
8. В случае ранее облучения совокупное предшествующее и ожидаемое облучение для цикла 1, как ожидается, не превысит пределов облучения органов, указанных в таблице 2.
9. Статус производительности ECOG 0 или 1 (51) или KPS от 100% до 80% (52)
10. Адекватные гематологические, почечные и печеночные лабораторные параметры

Критерий исключения:

1. Метастазы в головной мозг, если их ранее не лечили и не контролировали в течение как минимум 3 месяцев.
2. Любая опухолевая масса более 10 см в наибольшем диаметре
3. Другие известные активные виды рака, которые, вероятно, потребуют лечения в течение следующих двух (2) лет.
4. Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии

5. Менее 28 дней после предшествующей противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, гормональную, исследовательскую и/или биологическую терапию и облучение, за исключением:

   1. Постоянная гормональная терапия, назначаемая для борьбы с раком (например, рак молочной железы, рак предстательной железы), которую можно продолжать на протяжении всего исследования.
   2. MVT-5873 и MVT-2163 вводятся как часть другого протокола.
6. Крупная операция, кроме диагностической, в течение 28 дней после 1-го дня исследования.
7. Анафилактическая реакция на человеческое или гуманизированное антитело в анамнезе.
8. Беременна или в настоящее время кормит грудью
9. Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
10. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований обучения
11. Значительный сердечно-сосудистый риск, включая, помимо прочего, недавнее (в течение 4 недель) коронарное стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев