Estudo do Anticorpo Monoclonal Humano 177Lu 5B1 (MVT-1075) em Combinação com uma Dose Bloqueadora de MVT-5873 como Radioimunoterapia

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado e assinado
2. Idade 18 anos ou mais
3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica ou citologicamente, previamente tratado, localmente avançado ou metastático ou outras malignidades CA19-9 positivas
4. Tratamento prévio com (ou intolerância a) pelo menos um regime sistêmico padrão para o respectivo tumor do paciente
5. Evidência de expressão tumoral de CA19-9 com base em IHC realizada em amostras de tumor ou níveis séricos elevados (≥1,5 x LSN) de CA19-9 considerados secundários ao tumor
6. Doença avaliável ou mensurável com base em RECIST 1.1 (50)
7. Recuperado de qualquer toxicidade relacionada a tratamento anterior de pelo menos Grau 1, com exceção de alopecia de Grau 2 ou outra toxicidade de Grau 2, com aprovação prévia do Monitor Médico
8. Se previamente exposto à irradiação, não se espera que a exposição combinada prévia e antecipada para o Ciclo 1 exceda os limites de exposição de órgãos descritos na Tabela 2
9. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (51) ou KPS de 100% a 80% (52)
10. Parâmetros laboratoriais hematológicos, renais e hepáticos adequados

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas e bem controladas por pelo menos 3 meses
2. Qualquer massa tumoral maior que 10 cm no diâmetro mais longo
3. Outro(s) câncer(es) ativo(s) conhecido(s) que provavelmente exigirão tratamento nos próximos dois (2) anos
4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica

5. Menos de 28 dias de terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia, terapias hormonais, experimentais e/ou biológicas e irradiação, exceto para:

   1. Terapia hormonal contínua administrada para controle do câncer (por exemplo, câncer de mama, câncer de próstata), que pode ser continuada durante todo o estudo
   2. MVT-5873 e MVT-2163 administrados como parte de um protocolo diferente
6. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de 28 dias do Dia de Estudo 1
7. História de reação anafilática a anticorpo humano ou humanizado
8. Grávida ou atualmente amamentando
9. Conhecido como positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
10. Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
11. Risco cardiovascular significativo incluindo, mas não limitado a, stent coronário recente (dentro de 4 semanas) ou infarto do miocárdio em 6 meses